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Studio di fase 2 su PF-08634404, carboplatino ed etoposide in combinazione con chemioterapia in pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule trasformato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Small Cell Lung Cancer è un tipo di cancro raro che nasce nei polmoni e tende a crescere rapidamente. Lo studio utilizza il farmaco sperimentale PF-08634404 in combinazione con due farmaci di chemioterapia standard, carboplatin ed etoposide, somministrati per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l’attività antitumorale e la sicurezza della combinazione. I partecipanti ricevono il trattamento per diversi cicli, con controlli regolari in cui vengono effettuati esami del sangue, visite mediche e scansioni radiologiche per osservare eventuali cambiamenti nella dimensione del tumore; le scansioni sono valutate con il criterio RECIST, che confronta le misure del tumore nel tempo. Gli effetti indesiderati vengono registrati e classificati secondo il sistema di valutazione NCI CTCAE, che assegna un grado di gravità a ciascun sintomo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso, verranno raccolti dati di base: anamnesi medica, esame fisico, esami del sangue e imaging per confermare la diagnosi di small cell lung cancer.

    Tutte le informazioni saranno registrate nel fascicolo clinico dello studio.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione dei farmaci

    Il giorno 1 del primo ciclo verrà somministrato carboplatin per via intravenosa.

    Contemporaneamente verrà infuso etoposide per via intravenosa; la dose è espressa in milligrammi per metro quadrato (mg/m2) e sarà calcolata in base alla superficie corporea.

    Infine verrà somministrato pf-08634404, presentato come concentrato per soluzione per infusione, per via intravenosa; la dose è indicata in milligrammi per chilogrammo (mg/kg) e sarà determinata in base al peso corporeo.

  3. Passaggio 3

    Ciclo di trattamento successivo

    I tre farmaci verranno ripetuti ad ogni ciclo di terapia secondo il calendario stabilito dal protocollo di studio.

    La frequenza dei cicli (ad esempio ogni tre settimane) sarà definita dal medico responsabile.

    Ogni ciclo comprende la stessa sequenza di infusioni di carboplatin, etoposide e pf-08634404.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta e della sicurezza

    Prima di ogni nuovo ciclo verranno effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità degli organi e la presenza di eventuali effetti avversi.

    Imaging (ad esempio tomografia computerizzata) sarà ripetuto periodicamente per valutare la risposta tumorale secondo i criteri RECIST v1.1.

    Tutti gli effetti avversi saranno registrati, classificati per tipo, gravità e tempistica secondo le linee guida NCI CTCAE versione 5.0.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento terminerà quando si verificherà una progressione della malattia, un'intolleranza significativa ai farmaci o al completamento del numero di cicli previsto dal protocollo.

    Al termine del trial verranno eseguiti gli esami finali di sicurezza e di efficacia, inclusi gli esiti di risposta, durata della risposta, sopravvivenza senza progressione e sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere età di 18 anni o più (o l’età minima consentita dalle leggi locali) al momento dello screening.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule trasformato (T‑SCLC) tramite esame istologico o citologico. È necessario aver avuto prima un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR che è poi diventato SCLC dopo aver ricevuto inibitori della tirosina chinasi (TKI). Non sono ammessi pazienti la cui trasformazione è avvenuta da altre mutazioni o con storia di NSCLC senza mutazione EGFR o di tipo squamoso.
  • Non aver ricevuto terapia sistemica per il T‑SCLC. È possibile partecipare se si è ricevuto un solo ciclo di chemioterapia (senza inibitori immunitari) prima dello screening per gestire una condizione di vita minacciata, ad esempio la sindrome della vena cava superiore, ma non compressione del midollo spinale.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Le lesioni trattate in precedenza con radioterapia, ablazione o altre procedure locali di solito non sono considerate misurabili. Se l’unica lesione è stata trattata localmente, deve essere fornita una prova radiologica di progressione della malattia; una singola metastasi ossea o una singola metastasi al sistema nervoso centrale non sono considerate lesioni misurabili.
  • Disporre di tessuto tumorale sufficiente dalla diagnosi di SCLC trasformato, sotto forma di blocco di paraffina o vetrini ottenuti da biopsia (biopsia a ago fine non va bene, né campioni contenenti osso). Se non è disponibile materiale archivio, è necessaria una nuova biopsia di base, salvo impossibilità medica. L’invio di tessuto di NSCLC precedente è facoltativo ma incoraggiato.
  • Presentare uno stato di performance ECOG pari a 0 o 1 (cioè essere pienamente attivi o avere solo lievi limitazioni nelle attività quotidiane).
  • Avere un aspettativa di vita minima di più di 12 settimane.
  • Mostrare una funzione organica adeguata, inclusi i parametri ematologici, senza aver ricevuto trasfusioni di piastrine o globuli rossi o fattori di crescita (come EPO, G‑CSF, ecc.) negli ultimi 7 giorni prima dei test di laboratorio.
  • Fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Presenza di lesioni attive nel sistema nervoso centrale (cervello, midollo spinale) o metastasi cerebrali non trattate, a meno che non siano stabili, asintomatiche e di dimensioni inferiori a 1 cm.
  • Intervallo QTcF superiore a 480 ms (un valore elettrico del cuore che indica possibile rischio di aritmia).
  • Interventi chirurgici maggiori o traumi gravi entro 4 settimane prima della prima dose, o chirurgia programmata durante lo studio; interventi minori entro 3 giorni.
  • Versamento di liquido nella pleura, nel pericardio o nell’addome che causa sintomi o richiede drenaggio frequente (una volta al mese o più).
  • Tendenza a sanguinare gravemente o problemi di coagulazione, con sanguinamento significativo entro 1 mese (ad esempio sanguinamento gastrointestinale, tosse con sangue, epistassi importante).
  • Storia di varici esofagee, ulcerazioni gravi, ferite non guarite, perforazione intestinale, fistola addominale o sanguinamento gastrointestinale acuto entro 6 mesi.
  • Infezioni attive (virali, batteriche o fungine) o trattamento antibiotico sistemico al momento dell’arruolamento; HIV positivo non controllato; infezione attiva da HBV, HCV o tubercolosi.
  • Immunodeficienza (sistema immunitario indebolito).
  • Allergia grave a componenti del farmaco o a anticorpi chimerici/umanizzati.
  • Condizioni mediche o psichiatriche gravi, inclusa ideazione suicidaria recente o anomalie di laboratorio che aumentano il rischio.
  • Altre circostanze che, a giudizio del medico, aumentano i rischi o compromettono l’interpretazione dei risultati.
  • Leptomeningeal disease (coinvolgimento delle membrane del cervello).
  • Terapie anti‑tumorali sistemiche precedenti specifiche (farmaci anti‑angiogenici, radioterapia al polmone entro 6 mesi, terapie locali palliative entro 2 settimane, immunoterapia non specifica entro 2 settimane).
  • Reazioni avverse gravi a inibitori PD-(L)-1 (immunoterapia) di grado 3 o superiore, cardiotossicità, o effetti non risolti.
  • Uso di anticoagulanti terapeutici entro 10 giorni (eccetto se il dosaggio è stabile), uso di antiaggreganti (aspirina, FANS) entro 7 giorni, vaccini vivi entro 4 settimane, steroidi ad alto dosaggio (>10 mg prednisone al giorno) o altri immunosoppressori.
  • Uso di un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della prima dose, o partecipazione a studi sperimentali contemporanei.
  • Personale dello studio o loro familiari.
  • Allattamento o donne in età fertile/messi che non accettano misure contraccettive.
  • Rischio significativo di emorragia o fistola a causa del tumore (ad esempio necrosi tumorale, invasione di grandi vasi o trachea).
  • Storia di un altro cancro (non NSCLC) negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tumori a basso rischio (cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice, ecc.).
  • Tossicità non risolta da terapie anti‑tumorali precedenti (non oltre grado 1), ad eccezione della perdita di capelli.
  • Trapianto di organi o midollo osseo da donatore.
  • Malattie autoimmuni attive con trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (escluse condizioni lievi come vitiligine o psoriasi).
  • Condizioni respiratorie specifiche (pneumonite interstiziale o ILD, capacità di diffusione del CO < 50 % del previsto, asma grave, BPCO grave, embolia polmonare recente, malattie polmonari autoimmuni).
  • Comorbidità non controllate negli ultimi 6 mesi, tra cui: angina instabile, infarto miocardico, aritmie gravi, insufficienza cardiaca sintomatica, cirrosi scomposta, sindrome nefrosica, diabete non controllato (HbA1c ≥ 8 % o sintomi), ipertensione grave (≥ 160/100 mm Hg), eventi tromboembolici gravi, ipercalcemia, ecc.
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Farmaci in studio

  • CARBOPLATIN

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce interferendo con la capacità delle cellule tumorali di crescere e dividersi, contribuendo a ridurre la dimensione del tumore. Nel trial è usato insieme ad altri farmaci per trattare il carcinoma polmonare piccolo trasformato non ancora trattato.

  • ETOPOSIDE

    è un altro farmaco chemioterapico, anch’esso dato per via endovenosa. Aiuta a bloccare la duplicazione del DNA nelle cellule cancerose, impedendo loro di moltiplicarsi. Viene combinato con gli altri farmaci nello studio per aumentare l’efficacia del trattamento.

  • PF-08634404

    è un farmaco sperimentale, identificato con il suo codice di ricerca. È un agente mirato progettato per bloccare un percorso specifico che le cellule tumorali usano per crescere e sopravvivere. Viene somministrato per via endovenosa in combinazione con la chemioterapia per verificare se migliora la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

CARBOPLATIN - È somministrato per via endovenosa, cioè infuso in una vena. È un farmaco già approvato e usato da molti anni nella pratica clinica. Viene impiegato principalmente per trattare tumori come il carcinoma a piccole cellule del polmone e altri tumori solidi. Agisce legando il DNA delle cellule cancerose e impedendo loro di dividersi, ed è classificato come agente alchilante a base di platino. ETOPOSIDE - Viene somministrato per via endovenosa come infusione. È un farmaco consolidato, presente in letteratura medica da decenni. È utilizzato soprattutto per il carcinoma a piccole cellule del polmone e per altri tumori solidi. Il suo meccanismo consiste nell’inibire l’enzima topoisomerasi II, provocando rotture del DNA e la morte delle cellule tumorali; è classificato come inibitore della topoisomerasi II, un chemioterapico citotossico. PF-08634404 - È somministrato per via endovenosa come concentrato per infusione. È ancora in fase sperimentale e al momento è studiato solo in studi clinici. L’obiettivo è usarlo in combinazione con la chemioterapia per il carcinoma a piccole cellule del polmone non trattato precedentemente. Agisce bloccando specifici segnali molecolari che le cellule tumorali usano per crescere, ed è classificato come inibitore mirato sperimentale (piccola molecola).

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule - È un tipo di cancro che nasce nelle cellule del polmone e si caratterizza per una crescita rapida. Si sviluppa soprattutto nei bronchi centrali e può diffondersi velocemente ad altre parti del corpo. I sintomi più comuni includono tosse, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La malattia tende a progredire rapidamente, aumentando le dimensioni del tumore e coinvolgendo i linfonodi vicini. Con il tempo, può estendersi ad organi distanti, rendendo più difficile il controllo della sua espansione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524686-24-00Codice del protocolloC6461014Partecipanti previsti40 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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