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Studio di fase 1/2 su BMS-986525 da solo o in combinazione con nivolumab nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta il carcinoma polmonare a piccole cellule in forma recidivata o refrattaria, cioè tornata dopo un primo trattamento o non rispondente alle cure precedenti. Il trattamento in studio è BMS-986525, somministrato per infusione in vena, da solo oppure in combinazione con nivolumab, un altro farmaco usato in oncologia.

Lo scopo dello studio è verificare se questi trattamenti sono sicuri e ben tollerati e definire la dose più adatta per studi successivi. Nel corso della ricerca, i partecipanti ricevono il trattamento assegnato e vengono seguiti nel tempo per osservare eventuali effetti indesiderati e per capire come il tumore risponde alla terapia. Il farmaco può essere somministrato da solo o insieme a nivolumab, a seconda della parte dello studio.

Si tratta di uno studio di fase 1/2, cioè una ricerca iniziale che serve a raccogliere informazioni importanti sul trattamento prima di studi più ampi. Durante lo studio vengono controllati soprattutto i effetti collaterali, la presenza di nivolumab e BMS-986525 nell’organismo e la risposta della malattia al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dal momento in cui entri nello studio, ricevi il trattamento previsto dal protocollo del trial per il tumore polmonare a piccole cellule che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti.

    Lo studio valuta BMS-986525 da solo oppure in combinazione con nivolumab, un medicinale somministrato per infusione in vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei medicinali

    BMS-986525 viene somministrato come infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Il testo fornito non indica la dose, la frequenza o la durata precisa della somministrazione.

    Nivolumab viene somministrato come infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Il testo fornito non indica la dose, la frequenza o la durata precisa della somministrazione.

    In alcune fasi dello studio, ricevi BMS-986525 da solo; in altre fasi, ricevi BMS-986525 insieme a nivolumab.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    Durante il trial, vengono osservati il tipo, la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati, cioè dei problemi o disturbi che possono comparire durante il trattamento.

    Questa parte dello studio serve a stabilire se BMS-986525, da solo o con nivolumab, è tollerato in modo adeguato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del comportamento del medicinale nell'organismo

    Lo studio osserva anche come BMS-986525 si comporta nel corpo quando è usato da solo e quando è usato insieme a nivolumab.

    Il testo fornito non specifica esami, tempi o passaggi aggiuntivi per questa valutazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta della malattia

    Durante il trial, viene controllato come la malattia risponde a BMS-986525 da solo o in combinazione con nivolumab.

    Il testo fornito non indica in quale momento preciso questa valutazione avvenga né quali misure vengano usate.

  6. Passaggio 6

    Fine della partecipazione nello studio

    La partecipazione termina al completamento delle valutazioni previste dallo studio.

    Il testo fornito non riporta una durata esatta del trattamento per il singolo partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente con tumore polmonare a piccole cellule che è tornato dopo un trattamento precedente (recidivato) oppure che non risponde al trattamento in corso (refrattario).
  • Aver ricevuto almeno 1 trattamento chemioterapico a base di platino, cioè una chemioterapia che usa un farmaco contenente platino.
  • Nei Paesi in cui il primo trattamento abituale per questo tumore include una combinazione di chemioterapia a base di platino e terapia anti-PD-(L)1 (un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore), il paziente deve aver provato questo trattamento senza risposta, oppure non poterlo ricevere, oppure non avere accesso a questo trattamento.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, cioè che organi importanti come fegato, reni e midollo osseo funzionino abbastanza bene per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non si può partecipare se si ha una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) da SCLC non trattata. Il SNC comprende cervello e midollo spinale.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Una malattia autoimmune è una condizione in cui il sistema di difesa del corpo attacca per errore i propri tessuti.
  • Non si può partecipare se in passato si è ricevuto un trapianto di organo o di tessuto da un’altra persona.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BMS-986525

    è il farmaco sperimentale principale dello studio. Viene somministrato per infusione in vena e viene testato da solo per capire se è sicuro, se è tollerato bene e quale sia la dose più adatta da usare in studi successivi. Nei pazienti con tumore del polmone a piccole cellule che è tornato o non risponde più alle cure, questo farmaco viene studiato per vedere se può aiutare a controllare la malattia.

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico già noto che viene somministrato per infusione in vena. In questo studio viene usato insieme a BMS-986525 per valutare se la combinazione può funzionare meglio e se è sicura. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BMS-986525

    BMS-986525 è un medicinale in forma di soluzione per infusione, somministrato in vena da personale sanitario. È un farmaco sperimentale e, al momento, non è ancora un trattamento di uso comune nella pratica medica né ha una presenza consolidata nella letteratura clinica; viene studiato soprattutto in pazienti con tumori del polmone a piccole cellule che sono tornati o non rispondono alle cure. Il suo uso principale in questo studio è valutare se può aiutare a controllare la malattia da solo o insieme ad altri farmaci, e il suo meccanismo d’azione è ancora in fase di definizione, ma l’obiettivo è agire su segnali cellulari che favoriscono la crescita del tumore. Dal punto di vista farmacologico, rientra tra i medicinali antitumorali sperimentali e le terapie biologiche in studio.

  • Nivolumab

    Nivolumab è una soluzione per infusione somministrata in vena, di solito in ospedale o in ambulatorio, con controllo medico durante il trattamento. È un medicinale già noto e approvato in medicina per diversi tumori, e la sua efficacia è ben descritta nella letteratura scientifica. Viene usato per trattare vari tipi di cancro, compreso il tumore del polmone, perché aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. A livello molecolare, blocca una proteina chiamata PD-1, che normalmente “frena” le difese immunitarie; per questo appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici antitumorali, in particolare degli anticorpi monoclonali contro PD-1.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario - È una forma di small cell lung cancer che è tornata dopo un trattamento precedente o che non risponde più alle terapie. Inizia come un tumore del polmone a crescita rapida e tende a diffondersi presto ad altre parti del corpo. Quando diventa relapsed o refractory, il tumore riprende a crescere oppure continua a progredire nonostante le cure già fatte. Questa malattia è spesso caratterizzata da un aumento della massa tumorale, da nuovi focolai di malattia e da un peggioramento dei sintomi respiratori o generali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-524090-16-00Codice del protocolloCA258-0001Partecipanti previsti42 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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