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Studio di fase 3 su tirzepatide per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 1 e obesità o sovrappeso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda persone adulte che vivono con Type 1 Diabetes e che hanno un eccesso di peso, definito come Obesity o sovrappeso. Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce più insulina, l’ormone che abbassa lo zucchero nel sangue, mentre l’obesità indica un accumulo di grasso corporeo superiore alla norma.

Nel trial viene testato tirzepatide (LY3298176), un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta a settimana. Un gruppo di partecipanti riceve il farmaco, mentre un altro gruppo riceve un placebo, cioè una sostanza inattiva che sembra identica al farmaco. Lo scopo è valutare se il nuovo trattamento è in grado di migliorare il controllo della glicemia rispetto al placebo. Il controllo della glicemia viene misurato con il valore di HbA1c, un indicatore che riflette la media dello zucchero nel sangue negli ultimi due‑tre mesi.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti vengano assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, senza sapere quale trattamento ricevono (studio “doppio cieco”). Durante circa 40 settimane, i soggetti si recano periodicamente per le iniezioni, controlli medici e prelievi di sangue per verificare l’andamento di HbA1c e la sicurezza del farmaco. Non sono richieste procedure complesse oltre alle visite di routine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Primo incontro e valutazione iniziale

    Viene fissato un appuntamento in cui si raccolgono informazioni sulla tua salute, si misurano i parametri iniziali e si esegue un prelievo di sangue per stabilire il valore di base dell'hemoglobin a1c (hbA1c).

    Questa visita costituisce il punto di partenza (baseline) per illo studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    In base a un metodo casuale, ti viene assegnato uno dei due prodotti dello studio: tirzepatide o placebo.

    Non saprai quale dei due ricevi perché lo studio è double blind, cioè né il paziente né il personale di studio conoscono l’assegnazione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione settimanale del farmaco o del placebo

    Ti verrà fornito un pennino pre-riempito contenente tirzepatide o placebo da iniettare sotto la pelle (subcutaneous use).

    L’iniezione deve essere effettuata una volta alla settimana, nello stesso giorno della settimana, per tutta la durata dello studio, che è di circa 40 settimane.

    La dose specifica è stabilita dal protocollo di studio e ti sarà indicata dal personale medico; la dose è descritta come "0" nella documentazione di prodotto, ma verrà adeguata secondo le indicazioni dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo periodiche

    Ogni poche settimane (ad esempio a settimana 4, 12, 24 e 40) dovrai recarti in clinica per controlli di sicurezza, prelievi di sangue e valutazioni mediche.

    Durante queste visite verrà nuovamente misurato l’hbA1c e altri parametri di salute per verificare l’andamento del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Visita finale e valutazione dell’efficacia

    Alla settimana 40 si effettua l’ultima visita di studio, in cui viene nuovamente misurato l’hbA1c per confrontarlo con il valore di baseline.

    Questa misurazione costituisce il risultato primario dello studio, cioè il cambiamento del hbA1c dal momento iniziale alla fine del periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • È necessario avere la diagnosi di diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce l’ormone insulina, e aver usato insulina per almeno un anno.
  • Bisogna avere i livelli di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue) entro i limiti stabiliti dallo studio.
  • È richiesto essere in condizione di obesità o sovrappeso, cioè avere un peso corporeo superiore al normale per la propria altezza.
  • È necessario avere almeno 18 anni di età.
  • Possono partecipare sia persone di sesso maschile sia di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Due o più ricoveri in ospedale per glicemia molto alta (livelli di zucchero nel sangue molto elevati) negli ultimi 6 mesi.
  • Uno o più trattamenti di emergenza per glicemia molto bassa (livelli di zucchero nel sangue molto bassi) negli ultimi 3 mesi.
  • Essere già in trattamento o pianificare un trattamento per la malattia oculare diabetica (problemi agli occhi causati dal diabete).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tirzepatide è un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea, tipicamente una volta alla settimana, che agisce aiutando a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Nel contesto di questo studio, il tirzepatide viene testato per verificare se è più efficace di un placebo nel migliorare la gestione della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 1 che sono in sovrappeso o obesi. Il farmaco è fornito in forma di soluzione pronta all’uso in una penna pre‑riempita, facilitando l’autogestione del trattamento da parte dei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Tirzepatide - Tirzepatide è somministrato per via sottocutanea mediante una soluzione per iniezione contenuta in una penna pre‑riempita, da usare una volta alla settimana. Il farmaco è già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione dell’obesità, ed è ampiamente studiato nella letteratura medica. Agisce come agonista dei recettori GLP‑1 e GIP, aumentando la secrezione di insulina quando il glucosio è alto e riducendo l’appetito. È classificato come peptide agonista dei recettori incretinici, appartenente alla classe degli anti‑diabetici.

Malattie studiate

  • Obesità

    è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo. Si sviluppa lentamente quando l’apporto calorico supera il consumo energetico per un lungo periodo. Con il tempo il peso aumenta in modo costante, accompagnato da un aumento della circonferenza addominale. Questo accumulo di grasso può influenzare la capacità di svolgere attività quotidiane.

  • Sovrappeso

    indica un peso corporeo superiore al valore considerato normale per l’altezza. Si verifica gradualmente quando l’apporto energetico è leggermente maggiore rispetto al dispendio. Il corpo accumula un moderato surplus di tessuto adiposo, spesso visibile nella zona dell’addome e dei fianchi. La condizione può persistere o aumentare se non vengono modificati gli stili di vita.

  • Diabete di tipo 1

    è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le cellule pancreatiche che producono insulina. La perdita di queste cellule avviene progressivamente, riducendo la capacità del corpo di regolare lo zucchero nel sangue. Con il tempo, i livelli di glucosio tendono a salire continuamente se non vengono compensati. La condizione richiede un’attenta gestione dell’alimentazione e dell’attività fisica per mantenere l’equilibrio energetico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519684-17-00Codice del protocolloI8F-MC-GPJAPartecipanti previsti905 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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