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Studio di fase 3 su infliximab subcutaneo più combinazione di farmaci in pazienti con artrite reumatoide moderata‑severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Rheumatoid arthritis, una malattia autoimmune che provoca infiammazione, dolore e rigidità delle articolazioni. I pazienti continuano a prendere farmaci di uso comune come methotrexate, hydroxychloroquine, ibuprofen, hydrocortisone e folic acid. Il farmaco in fase di valutazione è il CT-P13, somministrato mediante iniezione subcutanea (sotto la pelle), e viene confrontato con un placebo per verificare se è più efficace.

Lo scopo principale è dimostrare che CT-P13 è superiore al placebo nel raggiungere una risposta clinica definita come miglioramento del 50 % secondo i criteri ACR50 dopo 12 settimane di trattamento. I partecipanti ricevono l’iniezione o il placebo una volta alla settimana, mentre continuano i loro farmaci abituali. Durante il periodo di studio vengono effettuate visite regolari per controllare i sintomi, la capacità di svolgere le attività quotidiane e la comparsa di eventuali effetti indesiderati, senza fornire dettagli tecnici sul metodo di valutazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo

    Al momento dell’ingresso nello studio, Lei viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo che riceve CT‑P13 (un biosimilare dell'infliximab) o il gruppo che riceve placebo. La procedura è completamente cieca, quindi né Lei né il personale clinico conoscono il gruppo di appartenenza.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del farmaco di studio o placebo

    Il giorno 0 (prima visita) Le viene iniettato CT‑P13 240 mg per via sottocutanea oppure una iniezione di placebo, secondo il gruppo assegnato. L’iniezione avviene in ambulatorio sotto controllo medico.

    L’iniezione di CT‑P13 o placebo viene ripetuta ogni 2 settimane per tutta la durata dello studio (fino alla settimana 12).

  3. Passaggio 3

    Assunzione dei farmaci di base

    Durante lo studio Lei continua a prendere i farmaci di base indicati per l'artrite reumatoide:

    - Methotrexate 25 mg per via orale, somministrato una volta a settimana.

    - Methotrexate 25 mg per via parenterale (iniezione), somministrato una volta a settimana secondo le indicazioni del medico.

    - Hydroxychloroquine 600 mg per via orale, assunto una volta al giorno.

    - Ibuprofen 3200 mg per via orale, suddiviso in più dosi giornaliere (ad esempio 800 mg quattro volte al giorno).

    - Folic acid 5 mg per via orale, assunto una volta a settimana per ridurre gli effetti collaterali del methotrexate.

    - Hydrocortisone 200 mg per via endovenosa, somministrato come infusioni secondo il piano terapeutico stabilito dal medico.

    Tutti questi farmaci vengono assunti per l’intera durata dello studio (12 settimane), salvo indicazioni contrarie del medico.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up settimanali

    Ogni settimana Lei si presenta in clinica per una visita di controllo. Durante queste visite vengono:

    - Registrati i sintomi e la risposta al trattamento.

    - Eseguiti esami di laboratorio di routine per monitorare la sicurezza.

    - Somministrata la prossima dose di CT‑P13 o placebo, se previsto dal calendario (ogni 2 settimane).

  5. Passaggio 5

    Valutazione a settimana 12

    Alla settimana 12 viene effettuata una valutazione finale. Vengono misurati gli indicatori di efficacia, compreso il miglioramento di almeno il 50 % secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR50).

    Vengono inoltre registrati eventuali effetti avversi e la variazione del punteggio HAQ‑DI (indice di funzionalità).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine della settimana 12, il periodo di trattamento è terminato. Lei riceve un riepilogo dei risultati clinici e delle eventuali indicazioni per la prosecuzione della terapia al di fuori dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, sia maschi che femmine.
  • Diagnosi di artrite reumatoide da almeno 24 settimane prima del primo giorno di studio e soddisfa i criteri di classificazione 2010 ACR/EULAR (standard usati per confermare la malattia).
  • Presenza di malattia attiva, cioè almeno 6 articolazioni gonfie (su 66 valutate) e almeno 6 articolazioni dolorose (su 68 valutate) al momento dello screening e al giorno di inizio, oltre a un valore di proteina C-reattiva (CRP) ≥1,0 mg/dL (indica infiammazione) oppure una velocità di eritrosedimentazione (ESR) ≥28 mm/ora (altro test di infiammazione).
  • Almeno uno dei seguenti risultati al momento dello screening: risultato positivo per anti‑CCP (anticorpi specifici per l’artrite reumatoide), oppure risultato positivo per fattore reumatoide (RF) (un altro anticorpo), oppure, se entrambi sono negativi, presenza di almeno una erosione ossea alle articolazioni vista alla radiografia.
  • Assunzione di metotrexato (MTX) per via orale o iniettata da almeno 24 settimane, con una dose stabile compresa tra 10 e 25 mg alla settimana per almeno 8 settimane prima del primo giorno di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non è possibile partecipare se si è già ricevuto infliximab in passato, per qualsiasi motivo.
  • Non è possibile partecipare se si è già usato un farmaco biologico che modifica la malattia (bDMARD) per l'artrite reumatoide e si verifica almeno una delle seguenti situazioni:
    • Si è stati trattati con più di due diversi bDMARD.
    • Il trattamento con un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) non è stato efficace e si è interrotto per mancanza di risultati.
    • Si è ricevuto un farmaco che elimina le cellule B (ad esempio rituximab) per l'artrite reumatoide.
    • Non è stato rispettato il periodo di washout (tempo di attesa) necessario prima di iniziare il nuovo studio: almeno 4 settimane dopo etanercept o almeno 8 settimane dopo adalimumab, certolizumab, golimumab, abatacept, sarilumab o tocilizumab, oppure almeno cinque volte la durata di eliminazione del farmaco se non è specificato.
    • Non è possibile partecipare se si è già usato un farmaco mirato sintetico (tsDMARD) per l'artrite reumatoide, come tofacitinib o baricitinib, sia in fase di sperimentazione sia approvato.
    • Non è possibile partecipare se si è allergici a qualsiasi componente (eccipiente) dell'infliximab, a proteine di origine murina (topo) o umana, o se si ha una reazione di ipersensibilità a prodotti a base di immunoglobuline.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Methotrexate

    è un farmaco usato per ridurre l’infiammazione e rallentare la progressione dell’artrite reumatoide. Viene somministrato sia per via endovenosa che per via orale e aiuta a controllare il dolore e il gonfiore delle articolazioni.

  • Hydrocortisone

    è un corticosteroide che agisce rapidamente per diminuire l’infiammazione. Viene dato per infusione endovenosa e serve a controllare i sintomi acuti dell’artrite, come gonfiore e rigidità.

  • Ibuprofen

    è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) che allevia il dolore e riduce il gonfiore. Viene assunto per via orale e aiuta i pazienti a gestire il disagio quotidiano legato all’artrite.

  • Hydroxychloroquine

    è un farmaco immunomodulatore che diminuisce l’attività del sistema immunitario, contribuendo a ridurre l’infiammazione articolare. È assunto per via orale e viene spesso usato come parte della terapia di base per l’artrite reumatoide.

  • Folic acid

    è una vitamina che viene somministrata per via orale per ridurre gli effetti collaterali del methotrexate, in particolare i disturbi gastrointestinali. Supporta la salute delle cellule del sangue durante il trattamento.

  • Remsima

    (inflizimab) è un anticorpo monoclonale che blocca una proteina chiamata TNF‑α, responsabile di gran parte dell’infiammazione nell’artrite reumatoide. Viene iniettato sottocutaneamente e nel trial è il farmaco sperimentale che si vuole confrontare con il placebo per verificare se migliora i sintomi dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Methotrexate

    È somministrato per via orale o tramite iniezione parenterale; è un farmaco approvato e ampiamente studiato per l’artrite reumatoide e altre patologie. Agisce riducendo l’attività delle cellule del sistema immunitario e rallentando la crescita cellulare. È classificato come antimetabolita e come farmaco modificatore della malattia (DMARD). Viene spesso associato all’acido folico per diminuire gli effetti collaterali.

  • Hydrocortisone

    Viene infuso per via endovenosa; è un corticoide ben noto e autorizzato per molte condizioni infiammatorie. Riduce l’infiammazione imitandone gli ormoni naturali che calmano la risposta immunitaria. È classificato come glucocorticoide.

  • Infliximab

    Si somministra mediante iniezione sottocutanea in soluzione per iniezione; è una biosimilare approvata del farmaco infliximab usata nell’artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie. Blocca una proteina chiamata TNF‑α che causa l’infiammazione. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑TNF.

  • Ibuprofen

    È assunto per via orale; è un farmaco da banco (NSAID) molto diffuso per dolore e gonfiore. Funziona inibendo gli enzimi che producono le prostaglandine, sostanze che provocano dolore e infiammazione. È classificato come farmaco antinfiammatorio non steroideo.

  • Hydroxychloroquine

    Si prende per via orale; è un farmaco antimalarico autorizzato anche per l’artrite reumatoide e il lupus. Agisce interferendo con la comunicazione delle cellule immunitarie, riducendo così l’infiammazione. È classificato come antimalarico e DMARD.

  • Folic acid

    Viene ingerita per via orale; è una vitamina comunemente usata e disponibile senza prescrizione. Supporta la produzione di cellule sane e aiuta a mitigare gli effetti collaterali del metotrexato. È classificata come vitamina (folato).

Malattie studiate

Artrite reumatoide - L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino. Con il tempo l'infiammazione può portare a danni articolari, riducendo la mobilità. La patologia può coinvolgere anche tessuti extra-articolari come pelle, occhi e vasi sanguigni. Il decorso è tipicamente caratterizzato da periodi di attività più intensa alternati a fasi più calme.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526538-15-00Codice del protocolloCT-P13 3.14Partecipanti previsti296 personePromotoreCelltrion Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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