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Studio di fase 2 su BNT327 (pumitamig) e combinazione di farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con delezione MTAP

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i tumori solidi avanzati o metastatici che presentano una delezione di MTAP, cioè la perdita di una piccola parte di un gene chiamato MTAP. Il farmaco in fase di valutazione è BMS-986504, somministrato da solo o insieme ad altri medicinali usati contro il cancro. Lo scopo dello studio è valutare quanto i tumori si riducono dopo il trattamento.

I partecipanti ricevono il farmaco per via orale o mediante infusione endovenosa, a intervalli regolari per diversi cicli di trattamento. Durante il periodo di studio, vengono eseguiti controlli clinici, esami del sangue e imaging (come la tomografia) per osservare l’andamento della malattia.

Gli esiti principali includono la risposta obiettiva, cioè una diminuzione misurabile del tumore, che può essere classificata come risposta completa (scomparsa totale del tumore) o risposta parziale (riduzione significativa ma non totale). Vengono inoltre registrati casi di malattia stabile, in cui il tumore non cresce né diminuisce, e gli eventi avversi, ovvero gli effetti indesiderati legati al trattamento, per valutare la sicurezza del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima somministrazione del farmaco investigativo

    BMS‑986504 viene somministrato per via endovenosa come prima dose del trattamento. Il dosaggio, la frequenza e la durata sono stabiliti dal protocollo di studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci combinati

    Se indicato, il paziente riceve i seguenti farmaci in combinazione con BMS‑986504:

    Temozolomide per via orale, dose di 9999 mg; gemcitabine per via endovenosa, concentrazione di 9999 mg/ml; paclitaxel per via endovenosa, concentrazione di 9999 mg/ml; BNT327 20 mg/ml per via endovenosa, dose di 9999 mg/ml; BNT327 50 mg/ml per via endovenosa, dose di 9999 mg/ml; paclitaxel albumin‑bound per via endovenosa, dose di 9999 mg; carboplatin per via endovenosa, concentrazione di 9999 mg/ml; navlimetostat per via orale, dose di 9999 mg; pemetrexed per via endovenosa, concentrazione di 9999 mg/ml; cisplatin per via endovenosa, dose di 9999 mg/m2.

    La frequenza e la durata di ciascuna somministrazione sono definite dal protocollo di studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio e valutazioni di sicurezza

    Dopo ogni ciclo di trattamento, il paziente effettua visite di controllo per eseguire esami del sangue, valutare eventuali effetti indesiderati e monitorare la funzionalità degli organi.

    Gli operatori sanitari registrano gli eventi avversi, la gravità e la relazione con il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta tumorale

    A intervalli stabiliti dal protocollo, vengono eseguiti esami di imaging (ad esempio tomografia computerizzata o risonanza magnetica) per verificare se il tumore si sta riducendo.

    La risposta viene classificata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri dello studio.

  5. Passaggio 5

    Continuazione del trattamento

    Il paziente continua a ricevere BMS‑986504 e, se previsto, i farmaci combinati finché non si verifica una progressione della malattia, un’intollerabilità significativa o la conclusione dello studio.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up post‑trattamento

    Una volta interrotto il trattamento, il paziente partecipa a visite di follow‑up periodiche per monitorare la salute generale, eventuali recidive del tumore e gli effetti a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi confermata con esame al microscopio di un tumore solido avanzato o metastatico con cancellazione omozigota del gene MTAP (assenza di entrambi gli alleli del gene MTAP).
  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di melanoma in stadio III (non operabile) o stadio IV (metastatico) confermata con esame al microscopio, secondo il sistema di stadiazione AJCC 8ª edizione.
  • Diagnosi di adenocarcinoma gastrico avanzato (inclusa la giunzione gastroesofagea) o di carcinoma esofageo squamoso confermata con esame al microscopio.
  • Diagnosi di carcinoma uroteliale localmente avanzato non operabile o metastatico, confermata con esame al microscopio, anche se presenta altre differenziazioni istologiche.
  • Diagnosi di glioblastoma supratentoriale confermata con esame al microscopio.
  • Diagnosi di nuovo glioblastoma supratentoriale di grado IV (maligno) secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, inclusa la gliosarcoma, confermata con esame al microscopio.
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico (stadio IV o recidivo) confermata con esame al microscopio.
  • Diagnosi di carcinoma pancreatico metastatico (PDAC) confermata con esame al microscopio o con analisi citologica.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere compressione del midollo spinale (pressione sul midollo spinale che può causare dolore, debolezza o perdita di sensibilità).
  • Non avere metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningeali (tumori che si sono diffusi al cervello o alle sottili membrane che avvolgono cervello e midollo spinale).
  • Non avere una storia di fistola gastrointestinale o fistola non gastrointestinale, di perforazione gastrointestinale o di ascesso intraaddominale (apertura anomala tra organi, buco nella parete intestinale o raccolta di pus nella zona dell’addome).
  • Non avere anomalie cardiache, inclusa la Frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura della capacità del cuore di pompare il sangue).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • BMS‑986504

    è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. È stato studiato da solo e in combinazione con altri medicinali per vedere se può far diminuire le dimensioni dei tumori nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno una perdita del gene MTAP.

  • Temozolomide

    è una pillola orale che contiene un principio attivo usato per trattare diversi tipi di tumore. Nel trial viene assunto per via bocca e il suo scopo è quello di interferire con la crescita delle cellule tumorali, cercando di ridurre la dimensione del tumore.

  • Gemcitabine

    è un farmaco somministrato mediante infusioni endovenose. Agisce bloccando la capacità delle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi. Nel contesto dello studio, è usato per valutare se, in combinazione con altri farmaci, può migliorare la risposta del tumore.

  • Paclitaxel

    è un farmaco che viene dato per via endovenosa. Funziona impedendo alle cellule tumorali di dividersi correttamente, contribuendo così a ridurre la dimensione del tumore. È incluso nello studio per capire il suo effetto in combinazione con altri trattamenti.

  • BNT327

    (pumitamig) è una soluzione concentrata per infusione endovenosa. È un nuovo agente sperimentale che viene somministrato per via infusiva. Lo studio ne valuta l’efficacia nel ridurre le dimensioni dei tumori quando viene usato da solo o insieme ad altri farmaci.

  • Paclitaxel albumin-bound

    è una forma speciale di paclitaxel legata a una proteina di albumina, somministrata per via endovenosa. Questa formulazione è progettata per migliorare la penetrazione del farmaco nel tumore e ridurre gli effetti collaterali. Nel trial viene testata per il suo potenziale beneficio terapeutico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Temozolomide

    È un farmaco assunto per via orale sotto forma di compressa; è già approvato per il trattamento di alcuni tumori cerebrali e si trova nella letteratura medica come terapia standard. Viene usato principalmente per tumori solidi avanzati o metastatizzati. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi. È classificato come agente alchilante.

  • Gemcitabine

    Viene somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione; è un farmaco approvato per diversi tumori solidi, tra cui pancreas, polmone e vescica. È indicata per tumori avanzati o metastatizzati. Il suo meccanismo consiste nel bloccare la sintesi del DNA, fermando la crescita cellulare. È un antimetabolita.

  • Paclitaxel

    Si somministra per via endovenosa in soluzione; è un farmaco già approvato per il cancro al seno, ovaio e polmone. È usato nei tumori solidi avanzati o metastatizzati. Funziona stabilizzando le fibre del citoscheletro, impedendo alle cellule tumorali di dividersi. È classificato come taxano.

  • Pumitamig

    È fornito come concentrato per infusione endovenosa (BNT327 20 mg/ml o 50 mg/ml); è ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato. È studiato per tumori solidi con specifiche alterazioni genetiche. Agisce bloccando un enzima coinvolto nella crescita delle cellule tumorali. È un inibitore mirato.

  • Paclitaxel albumin‑bound

    Viene iniettato per via endovenosa come formulazione a base di albumina; è approvato per il cancro al seno, polmone e pancreas. È indicato per tumori solidi avanzati o metastatizzati. Il principio attivo lega le proteine di trasporto, facilitando l’ingresso nelle cellule tumorali e interrompendo la divisione cellulare. È un taxano in forma nanoparticolare.

  • Carboplatin

    Si somministra per via endovenosa come soluzione; è un farmaco approvato per vari tumori solidi, compresi ovary e polmone. È usato nei tumori avanzati o metastatizzati. Funziona legandosi al DNA e impedendo la sua replicazione. È un agente a base di platino.

Malattie studiate

Metastatic solid tumor - Un tumore solido è una crescita anormale di cellule in un organo come i polmoni, il seno o il colon. Quando il tumore è avanzato o metastatico, le cellule si sono diffuse dal sito originale a altre parti del corpo. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda della capacità delle cellule di crescere e colonizzare nuovi tessuti. Man mano che il tumore si espande, può aumentare di dimensione e formare nuove lesioni in organi lontani. La presenza di una delezione omozigote del gene MTAP è una caratteristica genetica che può influenzare il comportamento della crescita tumorale. La progressione è monitorata osservando l’aumento del volume del tumore e l’apparizione di nuove metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524285-18-00Codice del protocolloCA240-0005Partecipanti previsti260 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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