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Studio di Fase 2/3 su sicurezza ed efficacia del brepocitinib tosilate in adulti con sarcoidosi cutanea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Cutaneous Sarcoidosis è una malattia rara in cui il sistema immunitario forma piccole formazioni infiammatorie sulla pelle, che possono apparire come macchie o noduli rossi e causare fastidio o cambiamenti estetici. Il trattamento sperimentato consiste in compresse orali contenenti brepocitinib, un farmaco che agisce su specifiche vie del sistema immunitario per ridurre l’infiammazione, oppure in compresse di placebo che non contengono sostanza attiva.

L’obiettivo dello studio è valutare se il farmaco può migliorare la gravità della malattia in modo sicuro. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, senza sapere quale trattamento stanno ricevendo (studio “doppio cieco”), e prenderanno una compressa al giorno per diversi mesi. Durante il periodo di studio saranno programmati controlli regolari per osservare l’aspetto della pelle e verificare eventuali effetti collaterali, consentendo ai ricercatori di confrontare i risultati tra chi ha assunto il farmaco e chi ha assunto il placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Dopo aver aderito allo studio, Lei viene inserito in un sistema casuale che assegna in modo segreto il trattamento da ricevere.

    Il trattamento può essere brepocitinib da 45 mg o una compressa placebo che non contiene principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono raccolti i dati iniziali sulla gravità della sarcoidosi cutanea, mediante esami clinici e questionari compilati da Lei e dal medico.

    Queste misurazioni serviranno a confrontare i cambiamenti durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con comprimito orale

    Le viene consegnata la prima compressa da assumere per via orale, secondo le indicazioni dello studio.

    brepocitinib è un farmaco sperimentale che agisce sul sistema immunitario; il placebo è una compressa inattiva.

  4. Passaggio 4

    Assunzione giornaliera del comprimito

    Il comprimito deve essere preso ogni giorno, con acqua, per l’intera durata dello studio, come indicato nel protocollo.

    Non è necessario modificare la dose durante il periodo di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo periodiche

    Durante lo studio sono previste visite regolari presso il centro di ricerca per valutare l’attività della malattia e la sicurezza del trattamento.

    Alle visite vengono effettuati esami clinici, raccolti i questionari e registrati i dati di eventuali sintomi.

  6. Passaggio 6

    Registrazione di eventuali effetti avversi

    Durante ogni visita Lei dovrà segnalare eventuali effetti indesiderati o cambiamenti di salute.

    Il personale di studio annoterà queste informazioni per valutare la sicurezza del farmaco.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento e valutazione finale

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale dell’attività della sarcoidosi cutanea.

    I risultati finali saranno confrontati con le misurazioni di base per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni, sia maschi che femmine.
  • Biopsia (prelievo di un piccolo campione di pelle) che mostri le caratteristiche tipiche della sarcoidosi cutanea.
  • Presenza di una malattia attiva di sarcoidosi cutanea, cioè sintomi o segni che indicano che la malattia è in corso.
  • Peso superiore a 40 kg ma inferiore a 130 kg e indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 45 kg/m² (il BMI è un modo per valutare se il peso è adeguato rispetto all’altezza).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere o aver avuto un disturbo linfoproliferativo, cioè una condizione in cui le cellule del sangue si moltiplicano in modo anormale.
  • Avere un cancro attivo o un cancro diagnosticato negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma basocellulare o a cellule squamose), del seno (carcinoma duttale in situ), del collo dell'utero (carcinoma in situ) o della tiroide.
  • Aver avuto un trombo (coagulo di sangue) o un evento ischemico cerebrale (come un ictus) negli ultimi 12 mesi.
  • Avere un alto rischio di riattivazione del virus che causa l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
  • Avere un'infezione attiva o recente, cioè una malattia infettiva in corso o appena guarita.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

brepocitinib è una compressa da assumere per via orale che viene testata come possibile trattamento per la sarcoidosi cutanea. Il farmaco è stato sviluppato per ridurre l’infiammazione e i sintomi della malattia. In questo studio viene somministrato ai partecipanti per valutare se è sicuro e se aiuta a migliorare la condizione della pelle. È considerato un farmaco “orfano”, cioè destinato a malattie rare, e gli investigatori lo stanno confrontando con un placebo per capire se è più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

brepocitinib - Brepocitinib è una compressa da assumere per via orale, contenente 45 mg di brepocitinib tosilato. È un farmaco in fase avanzata di sviluppo e studiato nella letteratura medica per diverse malattie della pelle e condizioni autoimmuni, ma è ancora considerato sperimentale. Viene impiegato principalmente per trattare la sarcoidosi cutanea, una patologia rara della pelle. Agisce bloccando le proteine JAK e TYK2, riducendo l’attività di molecole infiammatorie, e appartiene alla classe degli inibitori della via JAK/STAT.

Malattie studiate

Sarcoidosi cutanea - La sarcoidosi cutanea è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata dalla formazione di granulomi non caseosi nella pelle. Si manifesta con macchie, noduli o placche di colore rosso, violaceo o pallido, che possono comparire in qualsiasi zona del corpo. Le lesioni possono aumentare di dimensione o numero nel tempo e talvolta si uniscono formando aree più estese. In alcuni pazienti la malattia cutanea può persistere per anni senza regressione spontanea. È possibile che la sarcoidosi cutanea sia associata a coinvolgimento di altri organi, come polmoni o linfonodi, indicando una diffusione sistemica della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2026-526437-25-00Codice del protocolloPVT-2201-203Partecipanti previsti131 personePromotorePriovant Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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