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Studio sull'uso di Idrossiclorochina come agente risparmiatore di steroidi in pazienti con sarcoidosi extra-polmonare non grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla sarcoidosi extra-polmonare, una malattia che può colpire diverse parti del corpo, come la pelle, gli occhi, le ossa e le articolazioni. Questa condizione richiede spesso un trattamento sistemico, cioè un trattamento che agisce su tutto il corpo. Lo studio esamina l'uso di idrossiclorochina come terapia aggiuntiva per ridurre l'uso di prednisone, un tipo di corticosteroide, nei pazienti con sarcoidosi extra-polmonare non grave. L'obiettivo è valutare se l'idrossiclorochina può aiutare a ridurre la necessità di prednisone, mantenendo comunque il controllo della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno idrossiclorochina o un placebo, insieme al trattamento standard con prednisone. L'idrossiclorochina è un farmaco noto per il trattamento di altre condizioni, come l'artrite reumatoide e il lupus, e viene somministrato in compresse rivestite. Il prednisone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e viene somministrato sotto forma di compresse. Lo studio è progettato per durare fino a 12 mesi, con valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Lo scopo principale è vedere quanti pazienti riescono a sospendere il prednisone entro il nono mese senza avere ricadute fino al dodicesimo mese. Saranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali e la qualità della vita dei partecipanti. Questo studio mira a migliorare il trattamento della sarcoidosi extra-polmonare, riducendo gli effetti collaterali associati all'uso prolungato di corticosteroidi come il prednisone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di prednisone e hydroxychloroquine sulfate. Il prednisone è un farmaco corticosteroide somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

    L'hydroxychloroquine sulfate viene somministrato per via orale sotto forma di compresse di 200 mg. La frequenza e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante il primo mese, il paziente sarà sottoposto a valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento. Verranno effettuati esami del sangue e controlli della pressione arteriosa per valutare eventuali effetti collaterali associati ai corticosteroidi.

    Un elettrocardiogramma (EKG) sarà eseguito per monitorare la sicurezza dell'hydroxychloroquine.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni cliniche continueranno a intervalli regolari: al mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24. Durante queste visite, il medico valuterà la risposta del paziente al trattamento e monitorerà eventuali effetti collaterali.

    La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario specifico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della remissione

    L'obiettivo principale è valutare la percentuale di pazienti in remissione e senza l'uso di prednisone al mese 9, senza ricadute fino al mese 12.

    La remissione è definita come una risposta completa o parziale, mentre la ricaduta è definita come la persistenza o la ricomparsa di manifestazioni della sarcoidosi che richiedono una modifica sostanziale del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza dell'hydroxychloroquine sarà valutata attraverso esami oculari iniziali e annuali, che possono includere elettroretinogramma, autofluorescenza o OCT.

    Eventuali eventi avversi saranno monitorati e considerati seri se portano alla cessazione del farmaco, ospedalizzazione o morte.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento e il monitoraggio continueranno fino al mese 24, con l'obiettivo di valutare la risposta a lungo termine e la sicurezza del trattamento.

    Alla fine del periodo di studio, il medico discuterà i risultati e le opzioni future con il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una forma di sarcodiosi non grave che coinvolge l'orecchio, il naso o la gola e che richiede un trattamento generale.
  • La tua sarcodiosi deve essere confermata attraverso un esame medico secondo i criteri ATS/ERS/WASOG.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso libero, informato e scritto per partecipare allo studio.
  • Devi essere affiliato al sistema di sicurezza sociale nazionale francese.
  • Devi avere una sarcodiosi oculare non grave che richiede un trattamento generale.
  • Devi avere una sarcodiosi cutanea non grave che richiede un trattamento generale.
  • Devi avere una sarcodiosi ossea non grave che richiede un trattamento generale.
  • Devi avere una sarcodiosi con coinvolgimento delle articolazioni non grave che richiede un trattamento generale.
  • Devi avere un livello elevato di calcio nel sangue causato dalla sarcodiosi non grave che richiede un trattamento generale.
  • Devi avere una sarcodiosi del sistema nervoso periferico non grave che richiede un trattamento generale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con sarcodiosi extra-polmonare grave. La sarcoidosi è una malattia che causa piccoli gruppi di cellule infiammate in diverse parti del corpo, e "extra-polmonare" significa che colpisce aree diverse dai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di un trattamento sistemico. Un trattamento sistemico è un tipo di cura che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Idrossiclorochina è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto nel ridurre la necessità di steroidi nei pazienti con sarcoidosi extra-polmonare non grave. Viene somministrato come terapia aggiuntiva per vedere se può aiutare a controllare la malattia senza dover aumentare la dose di steroidi.

Che cosa si sa già del trattamento

Idrossiclorochina – L'idrossiclorochina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale effetto di riduzione dell'uso di steroidi nei pazienti con sarcoidosi extra-polmonare non grave. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico e l'artrite reumatoide. A livello molecolare, l'idrossiclorochina agisce modulando l'attività del sistema immunitario, riducendo l'infiammazione. È classificata come un farmaco antimalarico e immunomodulatore.

Malattie studiate

Sarcoidosi extrapolmonare – È una malattia infiammatoria caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi, che possono svilupparsi in vari organi del corpo, esclusi i polmoni. I granulomi possono influenzare il normale funzionamento degli organi colpiti, causando sintomi diversi a seconda dell'organo coinvolto. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che possono avere manifestazioni più significative. I sintomi comuni possono includere affaticamento, febbre, perdita di peso e gonfiore dei linfonodi. La malattia può anche causare problemi specifici agli organi, come problemi cutanei, oculari o cardiaci. La sarcoidosi extrapolmonare è considerata una malattia rara e la sua causa esatta rimane sconosciuta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502155-65-00Codice del protocollo69HCL21_1054Partecipanti previsti140 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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