Studio sull’uso di Idrossiclorochina come agente risparmiatore di steroidi in pazienti con sarcoidosi extra-polmonare non grave

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What is this study about?

La ricerca si concentra sulla sarcoidosi extra-polmonare, una malattia che puรฒ colpire diverse parti del corpo, come la pelle, gli occhi, le ossa e le articolazioni. Questa condizione richiede spesso un trattamento sistemico, cioรจ un trattamento che agisce su tutto il corpo. Lo studio esamina l’uso di idrossiclorochina come terapia aggiuntiva per ridurre l’uso di prednisone, un tipo di corticosteroide, nei pazienti con sarcoidosi extra-polmonare non grave. L’obiettivo รจ valutare se l’idrossiclorochina puรฒ aiutare a ridurre la necessitร  di prednisone, mantenendo comunque il controllo della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno idrossiclorochina o un placebo, insieme al trattamento standard con prednisone. L’idrossiclorochina รจ un farmaco noto per il trattamento di altre condizioni, come l’artrite reumatoide e il lupus, e viene somministrato in compresse rivestite. Il prednisone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e viene somministrato sotto forma di compresse. Lo studio รจ progettato per durare fino a 12 mesi, con valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Lo scopo principale รจ vedere quanti pazienti riescono a sospendere il prednisone entro il nono mese senza avere ricadute fino al dodicesimo mese. Saranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali e la qualitร  della vita dei partecipanti. Questo studio mira a migliorare il trattamento della sarcoidosi extra-polmonare, riducendo gli effetti collaterali associati all’uso prolungato di corticosteroidi come il prednisone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di prednisone e hydroxychloroquine sulfate. Il prednisone รจ un farmaco corticosteroide somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

L’hydroxychloroquine sulfate viene somministrato per via orale sotto forma di compresse di 200 mg. La frequenza e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.

2 monitoraggio iniziale

Durante il primo mese, il paziente sarร  sottoposto a valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento. Verranno effettuati esami del sangue e controlli della pressione arteriosa per valutare eventuali effetti collaterali associati ai corticosteroidi.

Un elettrocardiogramma (EKG) sarร  eseguito per monitorare la sicurezza dell’hydroxychloroquine.

3 valutazioni periodiche

Le valutazioni cliniche continueranno a intervalli regolari: al mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24. Durante queste visite, il medico valuterร  la risposta del paziente al trattamento e monitorerร  eventuali effetti collaterali.

La qualitร  della vita sarร  valutata utilizzando un questionario specifico.

4 valutazione della remissione

L’obiettivo principale รจ valutare la percentuale di pazienti in remissione e senza l’uso di prednisone al mese 9, senza ricadute fino al mese 12.

La remissione รจ definita come una risposta completa o parziale, mentre la ricaduta รจ definita come la persistenza o la ricomparsa di manifestazioni della sarcoidosi che richiedono una modifica sostanziale del trattamento.

5 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza dell’hydroxychloroquine sarร  valutata attraverso esami oculari iniziali e annuali, che possono includere elettroretinogramma, autofluorescenza o OCT.

Eventuali eventi avversi saranno monitorati e considerati seri se portano alla cessazione del farmaco, ospedalizzazione o morte.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento e il monitoraggio continueranno fino al mese 24, con l’obiettivo di valutare la risposta a lungo termine e la sicurezza del trattamento.

Alla fine del periodo di studio, il medico discuterร  i risultati e le opzioni future con il paziente.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una forma di sarcodiosi non grave che coinvolge l’orecchio, il naso o la gola e che richiede un trattamento generale.
  • La tua sarcodiosi deve essere confermata attraverso un esame medico secondo i criteri ATS/ERS/WASOG.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso libero, informato e scritto per partecipare allo studio.
  • Devi essere affiliato al sistema di sicurezza sociale nazionale francese.
  • Devi avere una sarcodiosi oculare non grave che richiede un trattamento generale.
  • Devi avere una sarcodiosi cutanea non grave che richiede un trattamento generale.
  • Devi avere una sarcodiosi ossea non grave che richiede un trattamento generale.
  • Devi avere una sarcodiosi con coinvolgimento delle articolazioni non grave che richiede un trattamento generale.
  • Devi avere un livello elevato di calcio nel sangue causato dalla sarcodiosi non grave che richiede un trattamento generale.
  • Devi avere una sarcodiosi del sistema nervoso periferico non grave che richiede un trattamento generale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con sarcodiosi extra-polmonare grave. La sarcoidosi รจ una malattia che causa piccoli gruppi di cellule infiammate in diverse parti del corpo, e “extra-polmonare” significa che colpisce aree diverse dai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di un trattamento sistemico. Un trattamento sistemico รจ un tipo di cura che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione allo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
30.07.2024

Trial locations

Idrossiclorochina รจ un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto nel ridurre la necessitร  di steroidi nei pazienti con sarcoidosi extra-polmonare non grave. Viene somministrato come terapia aggiuntiva per vedere se puรฒ aiutare a controllare la malattia senza dover aumentare la dose di steroidi.

Malattie indagate:

Sarcoidosi extrapolmonare โ€“ รˆ una malattia infiammatoria caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi, che possono svilupparsi in vari organi del corpo, esclusi i polmoni. I granulomi possono influenzare il normale funzionamento degli organi colpiti, causando sintomi diversi a seconda dell’organo coinvolto. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che possono avere manifestazioni piรน significative. I sintomi comuni possono includere affaticamento, febbre, perdita di peso e gonfiore dei linfonodi. La malattia puรฒ anche causare problemi specifici agli organi, come problemi cutanei, oculari o cardiaci. La sarcoidosi extrapolmonare รจ considerata una malattia rara e la sua causa esatta rimane sconosciuta.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 10:17

Trial ID:
2022-502155-65-00
Protocol code:
69HCL21_1054
NCT ID:
NCT05841758
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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