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Studio sull'efficacia di sirolimus per la sarcoidosi cutanea facciale negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la sarcoidosi, una malattia che può causare la formazione di piccoli gruppi di cellule infiammate, chiamati granulomi, in diverse parti del corpo, inclusa la pelle del viso. Questo studio si concentra su persone adulte con sarcoidosi cutanea che coinvolge il viso, in particolare nei casi da moderati a gravi. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato sirolimus, somministrato per via orale, nel migliorare le condizioni della pelle del viso affetta da sarcoidosi.

Il sirolimus è un farmaco che viene studiato per vedere se può ridurre i sintomi della sarcoidosi cutanea. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 16 settimane. L'efficacia del trattamento sarà valutata osservando il miglioramento delle condizioni della pelle del viso. I ricercatori monitoreranno anche eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Lo studio mira a determinare se il sirolimus può portare a una significativa riduzione dei sintomi della sarcoidosi cutanea sul viso. I risultati saranno valutati attraverso cambiamenti visibili nella pelle e miglioramenti nella qualità della vita dei partecipanti. Questo studio è importante per capire se il sirolimus può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone con sarcoidosi cutanea facciale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di sirolimus per via orale. Questo farmaco è utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento della sarcoidosi cutanea facciale.

    La dose e la frequenza di somministrazione di sirolimus saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, il paziente sarà sottoposto a valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includeranno l'osservazione delle condizioni della pelle e la misurazione dell'indice di gravità e area della sarcoidosi (SASI).

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 16 settimane

    Dopo 16 settimane di trattamento, verrà valutata la risposta clinica significativa, definita come una riduzione relativa del SASI facciale di almeno il 25%.

    Saranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare se il paziente ha raggiunto una risposta clinica completa o quasi completa.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Saranno eseguite valutazioni secondarie per misurare il miglioramento della qualità della vita dermatologica e confrontare le fotografie del viso scattate all'inizio e alla fine del trattamento.

    Saranno valutati anche l'attività della sarcoidosi in altri organi e la funzionalità polmonare.

  5. Passaggio 5

    Raccolta degli eventi avversi

    Durante il trattamento, verranno raccolti dati sugli eventi avversi, come ulcere della bocca, calo dell'emoglobina, leucociti, piastrine e infezioni.

    Queste informazioni aiuteranno a valutare la sicurezza del trattamento con sirolimus.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente parteciperà a una visita di chiusura per valutare i risultati complessivi e discutere i prossimi passi.

    I risultati delle valutazioni finali saranno utilizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Avere una condizione chiamata sarcodiosi cutanea che coinvolge il viso. Questa condizione è diagnosticata attraverso l'aspetto clinico e una biopsia della pelle che conferma la presenza di granulomi, che sono piccoli gruppi di cellule infiammate.
  • Avere un punteggio di gravità della sarcoidosi facciale (SASI) di almeno 2 e una valutazione globale del medico (PGA) della pelle di almeno 5 su una scala da 1 a 10.
  • Essere iscritti a un regime di assicurazione sanitaria francese.
  • Aver fallito almeno un trattamento sistemico convenzionale o non aver mai ricevuto un trattamento sistemico.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo e l'uso di un metodo contraccettivo efficace, come la pillola contraccettiva o un dispositivo intrauterino, durante il trattamento con sirolimus e per 12 settimane dopo la sua interruzione.
  • Fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sarcoidosi cutanea sul viso.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che allattano.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

Sirolimus: Questo farmaco viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento del coinvolgimento cutaneo facciale nella sarcoidosi. Sirolimus è noto per le sue proprietà immunosoppressive, il che significa che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario. In questo studio, sirolimus viene somministrato per via orale ai partecipanti per vedere se può migliorare le condizioni della pelle colpita dalla sarcoidosi.

Che cosa si sa già del trattamento

Sirolimus – Sirolimus è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della sarcoidosi cutanea, in particolare quando coinvolge il viso. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in questa condizione. Sirolimus agisce inibendo una proteina chiamata mTOR, che è coinvolta nella crescita e proliferazione cellulare, riducendo così l'infiammazione e la formazione di granulomi tipici della sarcoidosi. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori, utilizzati anche per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo.

Malattie studiate

Sarcoidosi cutanea – La sarcoidosi cutanea è una malattia infiammatoria caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi sulla pelle. Questi granulomi possono causare lesioni cutanee che variano in aspetto e possono essere pruriginose o dolorose. La malattia può colpire qualsiasi parte del corpo, ma quando coinvolge il viso, può portare a cambiamenti estetici significativi. La progressione della sarcoidosi cutanea può essere lenta e i sintomi possono variare da lievi a gravi. La causa esatta della sarcoidosi non è nota, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514609-76-00Partecipanti previsti10 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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