Studio sull’efficacia di sirolimus per la sarcoidosi cutanea facciale negli adulti

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  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

La ricerca riguarda la sarcoidosi, una malattia che puรฒ causare la formazione di piccoli gruppi di cellule infiammate, chiamati granulomi, in diverse parti del corpo, inclusa la pelle del viso. Questo studio si concentra su persone adulte con sarcoidosi cutanea che coinvolge il viso, in particolare nei casi da moderati a gravi. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato sirolimus, somministrato per via orale, nel migliorare le condizioni della pelle del viso affetta da sarcoidosi.

Il sirolimus รจ un farmaco che viene studiato per vedere se puรฒ ridurre i sintomi della sarcoidosi cutanea. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 16 settimane. L’efficacia del trattamento sarร  valutata osservando il miglioramento delle condizioni della pelle del viso. I ricercatori monitoreranno anche eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Lo studio mira a determinare se il sirolimus puรฒ portare a una significativa riduzione dei sintomi della sarcoidosi cutanea sul viso. I risultati saranno valutati attraverso cambiamenti visibili nella pelle e miglioramenti nella qualitร  della vita dei partecipanti. Questo studio รจ importante per capire se il sirolimus puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con sarcoidosi cutanea facciale.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di sirolimus per via orale. Questo farmaco รจ utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento della sarcoidosi cutanea facciale.

La dose e la frequenza di somministrazione di sirolimus saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, il paziente sarร  sottoposto a valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includeranno l’osservazione delle condizioni della pelle e la misurazione dell’indice di gravitร  e area della sarcoidosi (SASI).

3valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane di trattamento, verrร  valutata la risposta clinica significativa, definita come una riduzione relativa del SASI facciale di almeno il 25%.

Saranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare se il paziente ha raggiunto una risposta clinica completa o quasi completa.

4valutazioni secondarie

Saranno eseguite valutazioni secondarie per misurare il miglioramento della qualitร  della vita dermatologica e confrontare le fotografie del viso scattate all’inizio e alla fine del trattamento.

Saranno valutati anche l’attivitร  della sarcoidosi in altri organi e la funzionalitร  polmonare.

5raccolta degli eventi avversi

Durante il trattamento, verranno raccolti dati sugli eventi avversi, come ulcere della bocca, calo dell’emoglobina, leucociti, piastrine e infezioni.

Queste informazioni aiuteranno a valutare la sicurezza del trattamento con sirolimus.

6conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente parteciperร  a una visita di chiusura per valutare i risultati complessivi e discutere i prossimi passi.

I risultati delle valutazioni finali saranno utilizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di etร  compresa tra 18 e 74 anni.
  • Avere una condizione chiamata sarcodiosi cutanea che coinvolge il viso. Questa condizione รจ diagnosticata attraverso l’aspetto clinico e una biopsia della pelle che conferma la presenza di granulomi, che sono piccoli gruppi di cellule infiammate.
  • Avere un punteggio di gravitร  della sarcoidosi facciale (SASI) di almeno 2 e una valutazione globale del medico (PGA) della pelle di almeno 5 su una scala da 1 a 10.
  • Essere iscritti a un regime di assicurazione sanitaria francese.
  • Aver fallito almeno un trattamento sistemico convenzionale o non aver mai ricevuto un trattamento sistemico.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario un test di gravidanza negativo e l’uso di un metodo contraccettivo efficace, come la pillola contraccettiva o un dispositivo intrauterino, durante il trattamento con Sirolimus e per 12 settimane dopo la sua interruzione.
  • Fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di etร  inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sarcoidosi cutanea sul viso.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che allattano.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
23.11.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Sirolimus: Questo farmaco viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento del coinvolgimento cutaneo facciale nella sarcoidosi. Sirolimus รจ noto per le sue proprietร  immunosoppressive, il che significa che aiuta a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario. In questo studio, sirolimus viene somministrato per via orale ai partecipanti per vedere se puรฒ migliorare le condizioni della pelle colpita dalla sarcoidosi.

Malattie investigate:

Sarcoidosi cutanea โ€“ La sarcoidosi cutanea รจ una malattia infiammatoria caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi sulla pelle. Questi granulomi possono causare lesioni cutanee che variano in aspetto e possono essere pruriginose o dolorose. La malattia puรฒ colpire qualsiasi parte del corpo, ma quando coinvolge il viso, puรฒ portare a cambiamenti estetici significativi. La progressione della sarcoidosi cutanea puรฒ essere lenta e i sintomi possono variare da lievi a gravi. La causa esatta della sarcoidosi non รจ nota, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:16

Trial ID:
2024-514609-76-00
NCT ID:
NCT05458492
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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