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Studio sull'efficacia di XTMAB-16 in pazienti con sarcoidosi polmonare con o senza manifestazioni extrapolmonari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sarcoidosi polmonare, una malattia che può colpire i polmoni e talvolta altre parti del corpo. La ricerca mira a valutare un nuovo trattamento chiamato XTMAB-16, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e per vedere se può ridurre l'uso di corticosteroidi orali, come il prednisolone, nei pazienti affetti da sarcoidosi polmonare. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di XTMAB-16. Nella prima parte, si valuterà la sicurezza del farmaco e si stabilirà la dose raccomandata per la fase successiva. Nella seconda parte, si esaminerà se il farmaco può effettivamente ridurre la necessità di corticosteroidi nei pazienti. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco influisce sulla loro salute generale.

Lo studio si svolgerà in due fasi, con la prima fase che si concentra sulla sicurezza e la seconda sull'efficacia. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro risposta al farmaco. L'obiettivo finale è migliorare la gestione della sarcoidosi polmonare e ridurre la dipendenza dai corticosteroidi, che possono avere effetti collaterali significativi se usati a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene accolto nello studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata la diagnosi di sarcoidosi polmonare, con o senza manifestazioni extrapolmonari, secondo le linee guida cliniche del 2020.

  2. Passaggio 2

    Fase A - valutazione della sicurezza

    Il partecipante riceve dosi crescenti del farmaco XTMAB-16 per via intravenosa.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Durante questa fase, si monitora la presenza di eventi avversi e si raccolgono dati farmacocinetici e farmacodinamici.

  3. Passaggio 3

    Fase A - riduzione dei corticosteroidi

    Si osserva la capacità del farmaco di ridurre l'uso di corticosteroidi orali, come il prednisone.

    Il dosaggio del prednisone varia tra 7,5 e 25 mg al giorno, con l'obiettivo di ridurlo a 5 mg al giorno entro la settimana 12.

  4. Passaggio 4

    Fase B - valutazione dell'efficacia

    Il partecipante continua a ricevere XTMAB-16 alla dose raccomandata determinata nella fase A.

    L'efficacia del farmaco viene valutata in base alla capacità di mantenere la riduzione dei corticosteroidi fino alla settimana 24.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute del partecipante e l'efficacia del trattamento.

    Si raccolgono dati su biomarcatori specifici e si valuta la qualità della vita del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un partecipante di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
  • Essere in grado, secondo l'opinione del medico, di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Avere un peso compreso tra 45 kg e 160 kg.
  • Avere una diagnosi di sarcodiosi polmonare da almeno 6 mesi, secondo le linee guida del 2020 della American Thoracic Society o criteri simili, con altre cause di malattie granulomatose escluse. È permesso il coinvolgimento cutaneo e oculare.
  • Avere un punteggio sulla scala mMRC di dispnea di almeno 1. La scala mMRC misura la difficoltà respiratoria.
  • Ricevere un trattamento con prednisone orale (o equivalente) tra 7,5 e 25 mg al giorno durante il periodo di screening e, secondo il medico, essere in grado di seguire il regime specifico di riduzione del corticosteroide previsto dallo studio.
  • Ricevere un trattamento con farmaci come metotrexato, azatioprina, micofenolato, leflunomide, clorochina o idrossiclorochina da almeno 3 mesi prima dello screening, con una dose stabile per 4 settimane prima dello screening. Si dovrebbe cercare di mantenere stabile la terapia di base alla dose di screening durante il periodo di intervento, a discrezione del medico.
  • Solo per la Parte A: Essere disposti a non consumare pompelmo o succo di pompelmo (inclusi pomeli, agrumi esotici o ibridi di pompelmo) dalla visita di screening fino all'ultima dose.
  • Risultare negativi al test PCR o al test rapido per il SARS-CoV-2 durante lo screening.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sarcoidosi polmonare. La sarcoidosi è una malattia che causa piccoli gruppi di cellule infiammate in diverse parti del corpo, principalmente nei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

XTMAB-16 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sarcoidosi polmonare, con o senza manifestazioni extrapolmonari. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità in dosi multiple crescenti. Inoltre, si cerca di determinare la dose e la frequenza raccomandate per la fase 2 dello studio. Nella seconda parte dello studio, si valuta l'efficacia di XTMAB-16 nel ridurre l'uso di corticosteroidi orali di fondo nei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

XTMAB-16 – XTMAB-16 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della sarcoidosi polmonare, con o senza manifestazioni extrapolmonari. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia, con l'obiettivo di ridurre l'uso di corticosteroidi orali nei pazienti. XTMAB-16 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nella risposta infiammatoria. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche proteine nel corpo.

Malattie studiate

Sarcoidosi polmonare – La sarcoidosi polmonare è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente i polmoni, ma può coinvolgere anche altri organi. Si caratterizza per la formazione di piccoli aggregati di cellule infiammatorie chiamati granulomi. Questi granulomi possono alterare la struttura e la funzione del tessuto polmonare, causando sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La progressione della malattia varia da persona a persona; in alcuni casi, i sintomi possono migliorare spontaneamente, mentre in altri possono persistere o peggiorare. La sarcoidosi può anche manifestarsi con sintomi sistemici come affaticamento e febbre.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502877-41-01Codice del protocolloXTMAB-16-201Partecipanti previsti94 personePromotoreXentria Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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