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Studio sull'efficacia di pembrolizumab e cabozantinib nei pazienti con sarcomi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il sarcoma è un tipo di tumore che può svilupparsi nei tessuti molli o nelle ossa. Questo studio si concentra su tre tipi avanzati di sarcomi: il sarcoma pleomorfo indifferenziato, losteosarcoma e il sarcoma di Ewing. Questi tumori sono considerati avanzati quando si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di due farmaci, pembrolizumab e cabozantinib, nel trattamento di questi sarcomi avanzati.

Pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Cabozantinib, commercializzato come CABOMETYX, è un farmaco in compresse che inibisce alcune proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno una combinazione di questi due farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare se i tumori smettono di crescere o si riducono.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di pembrolizumab e cabozantinib può aiutare a controllare la progressione del tumore per almeno sei mesi. I risultati saranno valutati utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per raccogliere dati sulla loro salute generale durante il trattamento. Questo studio è importante per capire se questa combinazione di farmaci può offrire un nuovo approccio terapeutico per i pazienti con sarcomi avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. La dose è di 25 mg/mL, e viene somministrato come soluzione per infusione.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di cabozantinib

    Dopo l'inizio del trattamento con pembrolizumab, viene introdotto il cabozantinib, che è disponibile in compresse rivestite con film.

    Le compresse di cabozantinib sono disponibili in due dosaggi: 20 mg e 40 mg. La somministrazione avviene per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione di cabozantinib sono determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per determinare l'efficacia del trattamento secondo i criteri RECIST v1.1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata dopo sei mesi per determinare se la malattia è stabile, in regressione o in progressione.

    I risultati delle valutazioni vengono esaminati da un radiologo esperto per garantire un'analisi accurata.

  5. Passaggio 5

    Continuazione o modifica del trattamento

    In base ai risultati della valutazione della risposta, il trattamento può essere continuato, modificato o interrotto.

    Le decisioni sul trattamento sono prese in consultazione con il medico, tenendo conto della risposta individuale e degli eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo specifico di tumore chiamato sarcoma pleomorfo indifferenziato, osteosarcoma o sarcoma di Ewing. La diagnosi deve essere confermata da un gruppo di esperti.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il paziente deve avere una malattia avanzata e non deve essere idoneo per altri trattamenti approvati che potrebbero offrire un beneficio significativo.
  • Il paziente non deve avere malattie sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  • Il paziente non deve fare uso cronico di glucocorticoidi, che sono farmaci simili agli ormoni steroidei.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del sangue, dei reni, del metabolismo e del fegato. Questo include livelli specifici di emoglobina, globuli bianchi, piastrine e altri parametri di laboratorio.
  • Il paziente non deve avere avuto o avere un'altra malattia maligna diagnosticata o trattata negli ultimi 2 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle o del collo dell'utero trattati adeguatamente.
  • Devono essere trascorse almeno tre settimane dall'ultima chemioterapia o immunoterapia e due settimane da qualsiasi altro trattamento farmacologico o radioterapia.
  • Il paziente deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali del trattamento precedente, ad eccezione di alcuni effetti specifici come la perdita di capelli o neuropatia periferica non dolorosa.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e sia uomini che donne devono usare due metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato volontario e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve avere una malattia avanzata non operabile o metastatica.
  • Il paziente deve avere un'assicurazione sociale conforme alla legge francese.
  • Il paziente deve avere una malattia ricorrente o in progressione dopo la terapia standard.
  • La progressione della malattia deve essere documentata secondo criteri specifici e confermata da due valutazioni radiologiche.
  • Il paziente deve fornire un campione di tessuto tumorale recente o una nuova biopsia.
  • Il paziente non deve aver ricevuto più di tre linee precedenti di terapia sistemica per la malattia avanzata.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale accettabile secondo una scala specifica chiamata ECOG.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, con almeno un'area di malattia di dimensioni adeguate.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcoma avanzato o metastatico. I sarcomi sono un tipo di tumore che può colpire i tessuti molli o le ossa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene impiegato in questo studio per valutare la sua efficacia nel trattamento di sarcomi avanzati, inclusi sarcomi dei tessuti molli pleomorfici indifferenziati, osteosarcomi avanzati e sarcomi di Ewing avanzati.

  • Cabozantinib

    è un farmaco che agisce bloccando alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con Pembrolizumab per verificare se l'associazione dei due farmaci possa migliorare i risultati nel trattamento dei sarcomi avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il sarcoma avanzato. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per la sua efficacia nel migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Cabozantinib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, tra cui il sarcoma avanzato. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di inibire la crescita tumorale. Agisce bloccando diverse vie di segnalazione cellulare, in particolare i recettori tirosin-chinasici, che sono coinvolti nella proliferazione e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

  • Sarcoma pleomorfo indifferenziato avanzato

    È un tipo di tumore raro che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso e tessuto fibroso. Questo sarcoma è caratterizzato da cellule che appaiono molto diverse tra loro sotto il microscopio, rendendo difficile la loro classificazione. La malattia può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo la gestione complessa. I sintomi possono includere gonfiore o noduli nei tessuti molli, dolore e limitazione del movimento. La progressione della malattia varia da persona a persona, e può essere influenzata da diversi fattori.

  • Osteosarcoma avanzato

    È un tipo di cancro osseo che colpisce principalmente le ossa lunghe, come quelle delle gambe e delle braccia. Questo tumore è più comune nei bambini e negli adolescenti, ma può verificarsi a qualsiasi età. L'osteosarcoma tende a crescere rapidamente e può diffondersi ai polmoni o ad altre ossa. I sintomi includono dolore osseo, gonfiore e, talvolta, fratture ossee. La malattia può progredire rapidamente, richiedendo un monitoraggio attento.

  • Sarcoma di Ewing avanzato

    È un tipo di tumore che si sviluppa nelle ossa o nei tessuti molli circostanti, come cartilagine o nervi. Colpisce principalmente bambini e giovani adulti, e può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo. Il sarcoma di Ewing è noto per la sua capacità di crescere rapidamente e diffondersi ad altre aree, come i polmoni o altre ossa. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e febbre. La progressione della malattia può variare, e richiede un'attenta valutazione e gestione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509496-16-00Codice del protocolloIB 2020-02Partecipanti previsti99 personePromotoreInstitut Bergonie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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