Studio sull’efficacia di pembrolizumab e cabozantinib nei pazienti con sarcomi avanzati

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Institut Bergonie

Di cosa tratta questo studio?

Il sarcoma è un tipo di tumore che può svilupparsi nei tessuti molli o nelle ossa. Questo studio si concentra su tre tipi avanzati di sarcomi: il sarcoma pleomorfo indifferenziato, losteosarcoma e il sarcoma di Ewing. Questi tumori sono considerati avanzati quando si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di due farmaci, pembrolizumab e cabozantinib, nel trattamento di questi sarcomi avanzati.

Pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Cabozantinib, commercializzato come CABOMETYX, è un farmaco in compresse che inibisce alcune proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno una combinazione di questi due farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare se i tumori smettono di crescere o si riducono.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di pembrolizumab e cabozantinib può aiutare a controllare la progressione del tumore per almeno sei mesi. I risultati saranno valutati utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per raccogliere dati sulla loro salute generale durante il trattamento. Questo studio è importante per capire se questa combinazione di farmaci può offrire un nuovo approccio terapeutico per i pazienti con sarcomi avanzati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. La dose è di 25 mg/mL, e viene somministrato come soluzione per infusione.

La somministrazione di pembrolizumab avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 somministrazione di cabozantinib

Dopo l’inizio del trattamento con pembrolizumab, viene introdotto il cabozantinib, che è disponibile in compresse rivestite con film.

Le compresse di cabozantinib sono disponibili in due dosaggi: 20 mg e 40 mg. La somministrazione avviene per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione di cabozantinib sono determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per determinare l’efficacia del trattamento secondo i criteri RECIST v1.1.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata dopo sei mesi per determinare se la malattia è stabile, in regressione o in progressione.

I risultati delle valutazioni vengono esaminati da un radiologo esperto per garantire un’analisi accurata.

5 continuazione o modifica del trattamento

In base ai risultati della valutazione della risposta, il trattamento può essere continuato, modificato o interrotto.

Le decisioni sul trattamento sono prese in consultazione con il medico, tenendo conto della risposta individuale e degli eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere un tipo specifico di tumore chiamato sarcoma pleomorfo indifferenziato, osteosarcoma o sarcoma di Ewing. La diagnosi deve essere confermata da un gruppo di esperti.
Il paziente deve avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Il paziente deve avere una malattia avanzata e non deve essere idoneo per altri trattamenti approvati che potrebbero offrire un beneficio significativo.
Il paziente non deve avere malattie sintomatiche del sistema nervoso centrale.
Il paziente non deve fare uso cronico di glucocorticoidi, che sono farmaci simili agli ormoni steroidei.
Il paziente deve avere una funzione adeguata del sangue, dei reni, del metabolismo e del fegato. Questo include livelli specifici di emoglobina, globuli bianchi, piastrine e altri parametri di laboratorio.
Il paziente non deve avere avuto o avere un’altra malattia maligna diagnosticata o trattata negli ultimi 2 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle o del collo dell’utero trattati adeguatamente.
Devono essere trascorse almeno tre settimane dall’ultima chemioterapia o immunoterapia e due settimane da qualsiasi altro trattamento farmacologico o radioterapia.
Il paziente deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali del trattamento precedente, ad eccezione di alcuni effetti specifici come la perdita di capelli o neuropatia periferica non dolorosa.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e sia uomini che donne devono usare due metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo.
Il paziente deve firmare un consenso informato volontario e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Il paziente deve avere una malattia avanzata non operabile o metastatica.
Il paziente deve avere un’assicurazione sociale conforme alla legge francese.
Il paziente deve avere una malattia ricorrente o in progressione dopo la terapia standard.
La progressione della malattia deve essere documentata secondo criteri specifici e confermata da due valutazioni radiologiche.
Il paziente deve fornire un campione di tessuto tumorale recente o una nuova biopsia.
Il paziente non deve aver ricevuto più di tre linee precedenti di terapia sistemica per la malattia avanzata.
Il paziente deve avere almeno 18 anni.
Il paziente deve avere uno stato di salute generale accettabile secondo una scala specifica chiamata ECOG.
Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, con almeno un’area di malattia di dimensioni adeguate.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un sarcoma avanzato o metastatico. I sarcomi sono un tipo di tumore che può colpire i tessuti molli o le ossa.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	25.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene impiegato in questo studio per valutare la sua efficacia nel trattamento di sarcomi avanzati, inclusi sarcomi dei tessuti molli pleomorfici indifferenziati, osteosarcomi avanzati e sarcomi di Ewing avanzati.

Cabozantinib è un farmaco che agisce bloccando alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con Pembrolizumab per verificare se l’associazione dei due farmaci possa migliorare i risultati nel trattamento dei sarcomi avanzati.

Malattie in studio:

Sarcoma di Ewing

Sarcoma pleomorfo indifferenziato avanzato – È un tipo di tumore raro che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso e tessuto fibroso. Questo sarcoma è caratterizzato da cellule che appaiono molto diverse tra loro sotto il microscopio, rendendo difficile la loro classificazione. La malattia può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo la gestione complessa. I sintomi possono includere gonfiore o noduli nei tessuti molli, dolore e limitazione del movimento. La progressione della malattia varia da persona a persona, e può essere influenzata da diversi fattori.

Osteosarcoma avanzato – È un tipo di cancro osseo che colpisce principalmente le ossa lunghe, come quelle delle gambe e delle braccia. Questo tumore è più comune nei bambini e negli adolescenti, ma può verificarsi a qualsiasi età. L’osteosarcoma tende a crescere rapidamente e può diffondersi ai polmoni o ad altre ossa. I sintomi includono dolore osseo, gonfiore e, talvolta, fratture ossee. La malattia può progredire rapidamente, richiedendo un monitoraggio attento.

Sarcoma di Ewing avanzato – È un tipo di tumore che si sviluppa nelle ossa o nei tessuti molli circostanti, come cartilagine o nervi. Colpisce principalmente bambini e giovani adulti, e può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo. Il sarcoma di Ewing è noto per la sua capacità di crescere rapidamente e diffondersi ad altre aree, come i polmoni o altre ossa. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e febbre. La progressione della malattia può variare, e richiede un’attenta valutazione e gestione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:30

ID della sperimentazione:

2023-509496-16-00

Codice del protocollo:

IB 2020-02

NCT ID:

NCT05182164

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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