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Studio clinico su trabectedina e radioterapia a basso dosaggio per sarcomi avanzati/metastatici in pazienti adulti e giovani adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti e giovani adulti con diagnosi di sarcoma dei tessuti molli avanzato/metastatico, tumori ossei come osteosarcoma e condrosarcoma, e sarcomi a piccole cellule rotonde come il sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma, e altri tumori simili. Queste condizioni sono caratterizzate dalla crescita di tumori nei tessuti molli o nelle ossa, che possono diffondersi ad altre parti del corpo.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato trabectedina (nome commerciale Yondelis) in combinazione con una radioterapia a basse dosi. La trabectedina è somministrata tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno. L'obiettivo principale dello studio è valutare la risposta complessiva dei noduli irradiati, cioè le aree del tumore trattate con la radioterapia, secondo criteri specifici di valutazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con trabectedina e radioterapia, e saranno monitorati per osservare come rispondono al trattamento. La durata del trattamento è prevista per un massimo di tre mesi. Lo studio mira a comprendere meglio l'efficacia di questa combinazione di trattamenti nel ridurre o controllare la crescita dei tumori nei pazienti con queste forme avanzate di sarcoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di trabectedina, un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose di trabectedina è di 1 mg, preparata come polvere per soluzione per infusione. La somministrazione avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica.

  2. Passaggio 2

    Terapia con radiazioni a basso dosaggio

    Oltre alla trabectedina, viene somministrata una terapia con radiazioni a basso dosaggio per trattare i noduli irradiati. La dose di radiazione varia a seconda della posizione del tumore: 45 Gy per le estremità e 30 Gy per altre aree.

    Questa fase è progettata per ridurre i sintomi clinicamente rilevanti associati ai tumori.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta del corpo alla terapia. Questo include esami del sangue, test di imaging e valutazioni della qualità della vita.

    La risposta complessiva viene valutata utilizzando i criteri RECIST v1.1, che aiutano a determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore e della qualità della vita

    Le variazioni del dolore vengono misurate utilizzando il Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF). Le valutazioni avvengono il giorno 1 di ogni ciclo fino al ciclo 10, e successivamente ogni due cicli.

    La qualità della vita viene valutata con il questionario QLQ-C30 EORTC v3.0, con valutazioni simili a quelle del dolore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l'osservazione di eventuali effetti collaterali, la loro incidenza e gravità. Gli effetti collaterali vengono classificati utilizzando il sistema CTCAE v5.0.

    Le valutazioni includono esplorazioni fisiche e test di laboratorio per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di eseguire procedure specifiche dello studio e deve essere disposto a seguire il trattamento e i controlli successivi.
  • Lo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di prestazione ≤ 1 secondo l'indice ECOG, che valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Funzioni respiratorie adeguate: il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) deve essere superiore a 1 litro e la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) deve essere superiore al 40% per i pazienti con lesioni polmonari.
  • Funzione del midollo osseo adeguata: emoglobina ≥ 9 g/dL, leucociti ≥ 3.000/mm³, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm³, piastrine ≥ 100.000/mm³.
  • Funzione renale e epatica adeguata: clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, albumina ≥ 25 g/L, enzimi epatici (ALT e AST) ≤ 2,5 volte il limite normale superiore (ULN), bilirubina totale ≤ ULN.
  • Uomini e donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima di entrare nello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trabectedina. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio.
  • Funzione cardiaca normale con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% misurata tramite ecocardiogramma o MUGA.
  • Devono essere eseguiti test per l'epatite B (HBV) e l'epatite C (HCV) prima dell'iscrizione. Se i risultati sono positivi, potrebbe essere necessario escludere la fase replicativa del virus.
  • Il paziente deve avere un catetere venoso centrale per il trattamento, necessario per la somministrazione di trabectedina.
  • Età compresa tra 16 e 75 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di sarcoma dei tessuti molli, tumori ossei (osteosarcoma, condrosarcoma) o sarcomi a piccole cellule rotonde (sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma, tumori desmoplastici a piccole cellule rotonde e altri sarcomi a piccole cellule rotonde) con malattia metastatica o localmente avanzata.
  • La distribuzione della malattia deve consentire il rispetto dei limiti di tessuto normale per la radioterapia. Un oncologo radioterapista deve confermare questo punto.
  • Le lesioni considerate per la radioterapia devono essere associate a un sintomo clinicamente rilevante.
  • Il paziente deve avere documentazione della progressione della malattia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Il paziente deve essere considerato idoneo per la chemioterapia sistemica e aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica, con un massimo di tre linee precedenti per malattia avanzata/metastatica, purché la trabectedina non sia stata inclusa.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi di sindrome del sarcoma dei tessuti molli avanzato/metastatico, tumori ossei (come osteosarcoma e condrosarcoma) o sarcomi a piccole cellule rotonde (come il sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma, tumori desmoplastici a piccole cellule rotonde e altri sarcomi a piccole cellule rotonde).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una malattia misurabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trabectedina

    è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori, in particolare i sarcomi. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato per valutare la sua efficacia in combinazione con la radioterapia a basso dosaggio.

  • Radioterapia a basso dosaggio

    è una forma di trattamento che utilizza radiazioni per danneggiare le cellule tumorali e ridurre le dimensioni dei tumori. In questo studio, viene somministrata a dosi più basse rispetto alla radioterapia tradizionale, in combinazione con trabectedina, per valutare l'efficacia del trattamento nei sarcomi avanzati o metastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

Trabectedina – Trabectedina è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di sarcomi dei tessuti molli avanzati o metastatici e tumori ossei come l'osteosarcoma e il condrosarcoma. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con la radioterapia a basso dosaggio. Trabectedina agisce legandosi al DNA e interferendo con la divisione cellulare, rallentando così la crescita del tumore. È classificata come agente antitumorale e viene studiata per migliorare la risposta complessiva nei noduli irradiati.

Malattie studiate

  • Sarcoma dei tessuti molli avanzato/metastatico

    È un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso, nervi e vasi sanguigni. Questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo la malattia più complessa. I sintomi possono includere gonfiore o noduli che possono essere dolorosi o meno. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di sarcoma e della sua localizzazione.

  • Osteosarcoma

    È un tumore maligno che colpisce le ossa, più comunemente le ossa lunghe come il femore e la tibia. Si manifesta spesso con dolore osseo e gonfiore nella zona colpita. Questo tipo di tumore tende a crescere rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni. È più comune nei giovani adulti e negli adolescenti.

  • Condrosarcoma

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule cartilaginee, spesso nelle ossa del bacino, delle gambe o delle braccia. I sintomi possono includere dolore e gonfiore nella zona colpita. Questo tumore tende a crescere lentamente, ma può diventare aggressivo e diffondersi ad altre parti del corpo. È più comune negli adulti di mezza età e anziani.

  • Sarcoma di Ewing

    È un tumore maligno che si sviluppa nelle ossa o nei tessuti molli circostanti, come la cartilagine o i nervi. Colpisce principalmente bambini e giovani adulti, manifestandosi con dolore e gonfiore nella zona colpita. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o altre ossa.

  • Rabdomiosarcoma

    È un tipo di cancro che si sviluppa nei muscoli scheletrici, spesso colpendo bambini e adolescenti. I sintomi possono includere un nodulo o gonfiore che può essere doloroso. Questo tumore può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o i linfonodi.

  • Tumori desmoplastici a piccole cellule rotonde

    Sono tumori rari che si sviluppano principalmente nella cavità addominale. Colpiscono spesso adolescenti e giovani adulti, manifestandosi con dolore addominale e gonfiore. Questi tumori tendono a essere aggressivi e possono diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509215-81-00Codice del protocolloGeis-75Partecipanti previsti98 personePromotoreAsoc Grupo Espanol De Investigacion En Sarcomas

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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