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Studio di fase 1 in donne con cancro al seno metastatico triplo negativo per valutare sicurezza di lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan e gozetotide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il metastatic triple-negative breast cancer, una forma di cancro al seno che si è diffusa ad altre parti del corpo e che non esprime i recettori ormonali tipici. Il trattamento sperimentale utilizza Pluvicto, una preparazione contenente lutetio-177 legato a una piccola proteina che si lega alle cellule tumorali. Questo tipo di radioligand therapy consiste nell’iniettare la sostanza direttamente nel sangue (IV), dove il radioattivo può colpire le cellule cancerose.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di questo farmaco in donne con la condizione descritta. I partecipanti ricevono una dose di Pluvicto per via endovenosa, vengono seguiti con visite mediche, esami del sangue e immagini per monitorare eventuali effetti indesiderati, e rimangono sotto osservazione per diverse settimane dopo ogni somministrazione. L’intero percorso dura alcuni mesi, con controlli periodici per raccogliere informazioni sulla risposta del corpo al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Una volta accettata la partecipazione, viene firmato il modulo di consenso informato.

    Vengono effettuati gli esami preliminari di laboratorio e le valutazioni cliniche di base per confermare l'idoneità allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della prima dose di Pluvicto

    Pluvicto è una soluzione per iniezione endovenosa contenente lutetio‑177 vipivotide tetraxetan.

    La dose viene determinata dal protocollo di studio e viene somministrata tramite infusione endovenosa in un setting ospedaliero.

    La somministrazione avviene una tantum nella giornata di trattamento, seguita da un periodo di osservazione immediata.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di Locametz per preparazione radifarmaceutica

    Locametz è un kit per preparare una soluzione radiofarmaceutica contenente gozetotide.

    La dose prevista è di 259 mbq (megabecquerel) ed è somministrata per iniezione endovenosa.

    Questa procedura viene eseguita contestualmente o subito dopo l'iniezione di Pluvicto, a seconda delle indicazioni del protocollo.

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione per eventi avversi (DLT)

    Dopo la somministrazione, il paziente rimane sotto monitoraggio per rilevare eventuali dlts (dose‑limiting toxicities).

    Il periodo di osservazione è definito dal protocollo e comprende controlli clinici, esami del sangue e valutazioni dei sintomi.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up e valutazioni di sicurezza

    Vengono programmati controlli periodici, tipicamente ogni quattro settimane, per valutare la risposta del corpo al trattamento.

    Gli esami includono analisi di laboratorio, imaging radiologico e raccolta di informazioni su eventuali effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Eventuali cicli aggiuntivi di Pluvicto

    Se il protocollo lo prevede, il paziente può ricevere ulteriori infusioni di Pluvicto alla stessa dose e con la stessa frequenza della prima somministrazione.

    Ogni ciclo è seguito da un nuovo periodo di osservazione e da visite di follow‑up per monitorare la sicurezza.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio e valutazione finale

    Al termine del periodo previsto dallo studio, viene effettuata una valutazione finale della sicurezza e della tollerabilità del trattamento.

    Tutti i dati raccolti vengono analizzati per determinare il regime di dose più adatto per studi futuri.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver atteso almeno 4 settimane (o 5 volte la durata di metà vita del farmaco usato più a lungo) dall’ultimo trattamento anti‑cancro prima di iniziare lo studio.
  • Avere tutti gli effetti collaterali del trattamento precedente risolti a un grado ≤ 3 secondo il sistema CTCAE (un metodo che classifica la gravità degli effetti da 1 = lieve a 5 = molto grave).
  • Aver subito un intervento chirurgico importante almeno 12 settimane prima dell’ingresso nello studio.
  • Presentare un funzionamento adeguato del midollo osseo e degli organi, dimostrato da esami del sangue: piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, globuli bianchi ≥ 2,5 × 10⁹/L, neutrofili ≥ 1,0 × 10⁹/L, emoglobina ≥ 9 g/dL, filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m², bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore normale, enzimi epatici (AST/ALT) < 3 volte il limite superiore normale, albumina ≥ 30 g/L.
  • Essere disposti a firmare un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Accettare di rispettare le restrizioni di stile di vita richieste dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, secondo le normative locali.
  • Avere un aspettativa di vita di almeno 24 settimane (circa 6 mesi) al momento dell’ingresso nello studio.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente di cancro al seno triplo negativo (TNBC), con risultato HER‑2 negativo (IHC 0 o 1+ o FISH negativo) e recettori ormonali estrogeno (ER) e progesterone (PR) < 1 % secondo i criteri ASCO/CAP.
  • Aver un tumore locale recidivante o metastatico e aver ricevuto almeno 2 linee di terapia precedenti, con progressione o intolleranza all’ultimo trattamento; se possibile, aver già ricevuto farmaci ADC (conjugati anticorpo‑farmaco).
  • Mostrare uno stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2 (0 = piena attività, 2 = capacità di prendersi cura di sé ma non di lavorare).
  • Avere lesioni tumorali (target o non‑target) visibili a una tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI) o a una scintigrafia ossea totale eseguita entro 6 settimane dallo screening.
  • Presentare una espressione positiva di PSMA al PET/CT, ovvero almeno una lesione PSMA‑positiva di qualsiasi dimensione con assorbimento maggiore rispetto al sangue, secondo la valutazione semiquantitativa (misura SUV).

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Il paziente non è disposto a usare metodi contraccettivi sicuri e adeguati.
  • Il paziente ha una storia di metastasi al sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale), a meno che non siano state trattate, siano stabili, senza sintomi e non richiedano farmaci per il cervello.
  • Il paziente ha avuto un altro tumore solido che potrebbe ridurre la speranza di vita o interferire con la valutazione, eccetto se è stato curato, è libero da malattia da più di 3 anni, o se si tratta di un tumore della pelle non melanoma o di un cancro alla vescica non invasivo.
  • Il paziente ha un'ostruzione urinaria non risolta, evidenziata da gonfiore del rene (idronefrosi), salvo che i medici ritengano che non sia realmente un'ostruzione.
  • Il paziente presenta una condizione medica, psichiatrica o chirurgica non controllata che potrebbe mettere a rischio la sua salute o interferire con lo studio, come insufficienza cardiaca grave (classe III o IV), un ritmo cardiaco anomalo chiamato QT lungo, o un infarto avvenuto negli ultimi 6 mesi.
  • Il paziente sta assumendo bisfosfonati per le ossa, a meno che non abbia ricevuto una dose stabile di zoledronato per almeno 8 settimane e abbia una buona funzione renale (eGFR ≥ 60 mL/min).
  • Il paziente ha incontinenza urinaria grave che impedirebbe lo smaltimento sicuro delle urine radioattive.
  • Il paziente ha un solo rene, un trapianto renale o sta assumendo farmaci che possono danneggiare i reni, con rischio elevato di tossicità renale.
  • Il paziente presenta anomalie significative in un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) effettuato durante lo screening.
  • Il paziente ha ricevuto radioterapia esterna che ha coinvolto più del 30 % del midollo osseo o dei reni.
  • Il paziente è dipendente o collaboratore diretto dello studio (dipendente del patrocinatore, investigatore o personale del sito) o è un loro familiare stretto (coniuge, genitore, figlio o fratello/sorella).
  • Il paziente ha assunto un farmaco sperimentale in un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Il paziente ha già ricevuto terapie radioattive specifiche come terapia radionuclidica PSMA, Stronzio‑89, Samario‑153, Rhenio‑186/188, Radio‑223 o irradiazione a metà corpo.
  • Il paziente ha protesi articolari dell’anca su entrambi i lati o impianti metallici grandi che potrebbero compromettere la qualità delle immagini diagnostiche.
  • Il paziente necessita di trasfusioni di sangue esclusivamente per soddisfare i criteri di ammissibilità allo studio.
  • Il paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico interventistico.
  • Il paziente è stato internato per ordine ufficiale o decisione del tribunale.
  • Il paziente è allergico (ipersensibile) al farmaco in studio o agli agenti diagnostici utilizzati.
  • Il paziente ha una malattia PSMA‑negativa, cioè le metastasi non assorbono il tracciante usato per la terapia.
  • Il paziente mostra un’infiltrazione diffusa del midollo osseo visibile come “superscan” nella scintigrafia ossea, indicante metastasi molto estese.
  • Il paziente ha compressione del midollo spinale sintomatica o segni di possibile compressione imminente.
  • Il paziente ha una storia di tumore del sangue (malignità ematologica), come leucemia o linfoma.
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Farmaci in studio

  • Pluvicto

    è un farmaco radioterapico somministrato per via endovenosa. Contiene una forma di lutetio‑177 legata a una molecola che cerca le cellule tumorali della mammella metastatica. Il suo scopo nello studio è di valutare quanto è sicuro e tollerato il trattamento, nonché di misurare la quantità di radiazione che raggiunge il corpo dei pazienti. I ricercatori osservano come il farmaco si comporta, se provoca effetti collaterali e quale dose è più adatta per futuri studi.

  • Locametz

    è un kit usato per preparare un altro farmaco radiologico a base di gozetotide. Viene utilizzato come riferimento di laboratorio all’interno dello studio, ma non è il trattamento principale somministrato ai pazienti. Serve a produrre la sostanza necessaria per le analisi di dosimetria e per confrontare i risultati ottenuti con quelli di Pluvicto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pluvicto

    Si tratta di una soluzione sterile per iniezione/infusione che viene somministrata per via endovenosa; è un radiofarmaco contenente lutetio‑177 legato al peptide vipivotide tetraxetan, attualmente approvato per il trattamento di alcuni tumori della prostata e in fase di studio per altri tumori, tra cui il carcinoma mammario triplo negativo metastatico. Il suo utilizzo principale è quello di colpire le cellule tumorali che esprimono il bersaglio specifico, dove il lutetio‑177 rilascia radiazioni beta che distruggono il tessuto tumorale. Agisce legandosi a recettori presenti sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo al radionuclide di consegnare una dose di radiazione localizzata. È classificato come radiofarmaco terapeutico (terapia a radionuclidi).

  • Locametz

    È una soluzione per iniezione fornita come kit per la preparazione di un radiofarmaco a base di gozetotide, somministrato per via endovenosa; attualmente è usato in ambito diagnostico per la scansione di tumori che esprimono recettori specifici ed è in fase di studio come componente di trattamenti radio‑targettizzati. Le sue indicazioni principali riguardano la visualizzazione di tumori con recettori adatti, contribuendo a identificare la presenza e l’estensione della malattia. Il gozetotide si lega a recettori particolari sulla cellula tumorale, consentendo il collegamento di un isotopo radioattivo che può essere rilevato con imaging o, in combinazione con altri composti, usato per terapia. È classificato come radiofarmaco diagnostico (agente di imaging a radionuclidi).

Malattie studiate

Carcinoma mammario triplo negativo metastatico - È un tipo di cancro al seno che si è diffuso oltre il seno originale. Le cellule tumorali non possiedono recettori per estrogeni, progesterone né HER2, quindi non rispondono a terapie ormonali o mirate a HER2. Il tumore tende a crescere rapidamente e può formare nuove metastasi in organi come ossa, fegato o polmoni. Con il tempo, le lesioni metastatiche possono aumentare di dimensione e numero, causando sintomi legati agli organi coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-524027-49-00Codice del protocollo25-246Partecipanti previsti18 personePromotoreUniversitaetsklinikum Aachen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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