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Studio di dapagliflozin e SC0062 su albuminuria in adulti con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge adulti che hanno sia Type 1 Diabetes sia Chronic Kidney Disease, due condizioni in cui il corpo non controlla bene lo zucchero nel sangue e i reni mostrano segni di danno. Il trattamento sperimentale comprende una capsula contenente il principio attivo dapagliflozin, un farmaco che aiuta i reni a eliminare più zucchero con l’urina, e una seconda sostanza con nome in codice SC0062, somministrata anch'essa per via orale. Entrambi i farmaci vengono dati insieme o separatamente per capire come influenzano il danno renale.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione dei due farmaci riduce meglio la presenza di proteine nelle urine rispetto al solo SC0062. Durante il periodo di studio i partecipanti assumono prima un farmaco da solo, poi l’altro da solo, e infine i due insieme, con brevi pause tra le fasi per assicurare che gli effetti di una fase non interferiscano con la successiva. I ricercatori controllano il livello di Urine Albumin-Creatinine Ratio, un indice che misura quanta albumina (una proteina) è presente nelle urine, e anche la estimated glomerular filtration rate, che indica quanto bene i reni filtrano il sangue; entrambi i valori aiutano a capire l’evoluzione della malattia renale. Inoltre vengono osservati cambiamenti nel peso corporeo, nella pressione sanguigna e in altri segni di ritenzione di liquidi, per verificare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita e valutazione iniziale

    Durante la prima visita, Lei effettua esami del sangue e delle urine per valutare la funzione renale e la presenza di albumina nelle urine, indicatore di danno renale.

    Vengono registrati i dati di base, come peso, pressione arteriosa e livello di emoglobina, per confrontarli con i risultati successivi.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione al primo regime di trattamento

    Il protocollo assegna casualmente Lei a una delle due terapie: SC0062 da 20 mg in capsule dure, oppure la combinazione di SC0062 20 mg più dapa gliflozin 5 mg in compressa filmata.

    Entrambe le medicine vengono assunte per via orale una volta al giorno, secondo le indicazioni fornite dal personale sanitario.

  3. Passaggio 3

    Prima fase di trattamento

    Durante il periodo di trattamento iniziale, Lei prende la terapia assegnata quotidianamente per la durata stabilita dal protocollo.

    Vengono effettuati controlli periodici (ad esempio ogni 4 settimane) per monitorare peso, pressione arteriosa, emoglobina e i valori di albumina nelle urine.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Al termine della prima fase, vengono raccolti nuovamente tutti i parametri di laboratorio e clinici per confrontarli con i valori di base.

    Questa valutazione serve a verificare l’effetto della terapia ricevuta su albuminuria e sugli altri indicatori di ritenzione di liquidi.

  5. Passaggio 5

    Periodo di wash‑out (se previsto)

    Se il protocollo prevede una pausa tra le due fasi, Lei interrompe temporaneamente l’assunzione di entrambi i farmaci per consentire al corpo di eliminare gli effetti residui.

    Durante questa pausa, vengono comunque monitorati i parametri di sicurezza, come la pressione arteriosa e la funzione renale.

  6. Passaggio 6

    Seconda fase di trattamento (crossover)

    Nel crossover, Lei passa alla terapia opposta rispetto a quella ricevuta nella prima fase: chi aveva assunto solo SC0062 ora prende la combinazione SC0062 + dapa gliflozin, e viceversa.

    Anche in questa fase la somministrazione è orale, una compressa al giorno, per la durata indicata dal protocollo.

  7. Passaggio 7

    Controlli periodici della seconda fase

    Durante la seconda fase, Lei continua a effettuare visite di controllo regolari per valutare nuovamente peso, pressione arteriosa, emoglobina, volume extracellulare e i valori di albumina nelle urine.

    Eventuali effetti indesiderati vengono registrati e valutati dal medico responsabile.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale e conclusione dello studio

    Al termine della seconda fase, vengono raccolti gli ultimi esami di laboratorio e le misurazioni cliniche per confrontare i risultati di entrambe le terapie.

    Le informazioni raccolte serviranno a determinare quale combinazione di farmaci ha avuto il maggior effetto sulla riduzione dell’albuminuria e sulla sicurezza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere disponibili e in grado di firmare il consenso informato (un documento che spiega lo studio e richiede il tuo accordo).
  • Avere una terapia stabile con farmaci che inibiscono il RAAS (sistema renina‑angiotensina‑aldosterone, usato per proteggere cuore e reni) da almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Presentare un valore di HbA1c compreso tra 6,5 % e 10,5 % (un esame del sangue che mostra la media della glicemia degli ultimi 2‑3 mesi).
  • Dimostrare di conoscere bene la propria malattia e di saperla gestire, compresa la capacità di:
    • regolare autonomamente la terapia con insulina;
    • adeguare la dose di insulina ai pasti, ad esempio contando i carboidrati;
    • effettuare regolarmente il monitoraggio della glicemia a casa;
    • seguire un piano definito per i giorni di malattia (come gestire la terapia quando si è ammalati).
    • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi prima di firmare il consenso (condizione in cui il corpo non produce insulina).
    • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e non devono allattare.
    • Gli uomini devono utilizzare un metodo di contraccezione molto efficace per tutta la durata dello studio e per 4 settimane dopo l’ultima dose, oppure fornire prova di vasectomia.
    • Le donne devono utilizzare un metodo di contraccezione molto efficace per tutta la durata dello studio e per 4 settimane dopo l’ultima dose, oppure fornire prova di isterectomia o di sterilizzazione, oppure essere considerate in menopausa tramite un test FSH.
    • Avere un’età compresa tra 18 e < 65 anni al momento della firma del consenso.
    • Presentare un Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore a 21 kg/m² (indice che indica se il peso è adeguato rispetto all’altezza).
    • Avere un rapporto albumina/creatinina nelle urine pari o superiore a 50 mg/g e inferiore a 3000 mg/g (misura della quantità di proteina nelle urine, indicatore di danno renale).
    • Presentare un valore di eGFR pari o superiore a 30 e inferiore a 90 mL/min/1,73 m² (stima della velocità con cui i reni filtrano il sangue; valori più alti indicano migliore funzione renale).

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 o di altri tipi di diabete (ad esempio LADA).
  • Emoglobina inferiore a 90 g/L (livello di una proteina del sangue che trasporta l’ossigeno).
  • Presenza di edema grave (gonfiore intenso) nei 3 mesi precedenti.
  • Insufficienza cardiaca in stadio III o IV secondo la classificazione NYHA (valutazione della gravità dei sintomi cardiaci).
  • Uso di farmaci che aumentano o diminuiscono molto l’attività dell’enzima CYP3A4 (un enzima che influenza il modo in cui il corpo metabolizza molti medicinali).
  • Assunzione di farmaci anti‑iperglicemici (per abbassare lo zucchero nel sangue, come metformina, inibitori dell’α‑glucosidasi, pramlintide, agonisti del recettore GLP‑1, ecc.) negli ultimi 3 mesi.
  • Eventi di ipoglicemia grave con perdita di coscienza, convulsioni o ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi.
  • Mancanza di consapevolezza dell’ipoglicemia o più di due episodi di ipoglicemia inspiegata negli ultimi 3 mesi.
  • Presenza di chetoacidosi diabetica (una grave complicazione metabolica) negli ultimi 6 mesi.
  • Eventi di sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo il medico, possa mettere a rischio la sicurezza del paziente o influenzare i risultati dello studio (ad esempio immunodepressione, rischio elevato di infezioni urinarie, genitali o fungine, infezioni virali croniche, ecc.).
  • Uso di inibitori SGLT2 negli ultimi 30 giorni.
  • Valore di NT‑proBNP superiore a 600 pg/mL (un esame del sangue che indica possibile problema cardiaco).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • SC0062

    è un farmaco sperimentale che blocca i recettori dell’endotelina, una sostanza che può restringere i vasi sanguigni nei reni. In questo studio viene usato per vedere se, bloccando questi recettori, è possibile ridurre la perdita di proteine nelle urine (albuminuria) e migliorare la funzione renale nei pazienti con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica.

  • Dapagliflozin

    è un farmaco già disponibile in commercio che inibisce il trasportatore SGLT2 nei reni. Questo impedisce al rene di riassorbire lo zucchero dal sangue, facendo sì che venga eliminato con le urine. Nel trial viene aggiunto al trattamento con SC0062 per verificare se la combinazione dei due farmaci è più efficace nel ridurre l’albuminuria rispetto a SC0062 da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • N-[5-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-YL)-6-{2-[(5-BROMOPYRIMIDIN-2-YL)OXY]ETHOXY}PYRIMIDIN-4-YL]-N'-(2-METHOXYETHYL)SULFURIC DIAMIDE

    è somministrato per via orale in capsule dure da 20 mg. Attualmente è in fase sperimentale e si trova solo in studi clinici, non è ancora approvato per uso comune. È studiato per pazienti con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica per ridurre la perdita di proteine nelle urine. Agisce bloccando i recettori dell’endotelina, una sostanza che può restringere i vasi sanguigni, e appartiene alla classe degli antagonisti dei recettori dell’endotelina.

  • Forxiga 5 mg film-coated tablets

    è una compressa rivestita da assumere per via orale, tipicamente una volta al giorno. Dapagliflozin è già approvato e usato nella pratica clinica per il trattamento del diabete di tipo 2 e, in alcuni paesi, per la protezione dei reni. Riduce la quantità di glucosio che i reni riassorbono, facendo aumentare l’eliminazione di zucchero con l’urina, e quindi abbassa i livelli di zucchero nel sangue. È classificato come inibitore del co‑trasportatore sodio‑glucosio di tipo 2 (SGLT2).

Malattie studiate

  • Malattia renale cronica

    è una condizione in cui la funzionalità dei reni diminuisce gradualmente nel tempo. La perdita di nefroni riduce la capacità di filtrare i rifiuti e i fluidi dal sangue. Con il progredire della malattia, aumenta la ritenzione di liquidi e si possono verificare alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. L'accumulo di proteine nelle urine, come l'albuminuria, è un segno comune di danno renale. La riduzione del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) è un indicatore della gravità della malattia.

  • Diabete di tipo 1

    è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario distrugge le cellule β del pancreas, riducendo la produzione di insulina. L'assenza di insulina porta a livelli elevati di glucosio nel sangue. Nel tempo, l'iperglicemia cronica può causare danni ai piccoli vasi sanguigni, influenzando organi come gli occhi, i reni e i nervi. La progressione della malattia è spesso monitorata attraverso l'emoglobina glicata (HbA1c). Un controllo non adeguato del glucosio può favorire l'insorgenza di complicanze microvascolari.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-525684-40-01Partecipanti previsti30 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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