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Studio di accesso continuo per pazienti con infezione da HIV che passano da studi precedenti, valutando il fostemsavir 600 mg a rilascio prolungato

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

L'HIV infection è una condizione in cui il virus compromette il sistema di difesa dell’organismo, rendendo più difficile combattere le infezioni. Il farmaco studiato è Rukobia, una compressa da 600 mg a rilascio prolungato contenente fostemsavir, che viene assunto per via orale; il rilascio prolungato significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel tempo per mantenere un livello costante nel sangue.

Lo scopo è fornire un accesso continuato a questo trattamento e valutare la sua sicurezza nei soggetti che, provenendo da studi precedenti, continuano a trarne beneficio. I partecipanti proseguono con la stessa dose quotidiana, effettuano visite periodiche per controllare la salute e segnalare eventuali effetti indesiderati, e vengono monitorati per eventuali eventi avversi gravi, ovvero problemi di salute seri legati al farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Una volta accettato nel programma, Lei riceve le informazioni necessarie per partecipare e conferma la sua volontà di continuare il trattamento.

    Viene assegnato un numero di identificazione dello studio e si prepara alla prima visita di valutazione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Durante la prima visita, il personale medico esegue esami del sangue, misura la carica virale dell'HIV e registra eventuali sintomi o condizioni di salute attuali.

    Vengono raccolti i dati relativi al trattamento precedente per garantire una transizione sicura al nuovo protocollo.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con <b>Rukobia</b>

    Il farmaco Rukobia (tablet a rilascio prolungato) contiene fostemsavir ed è destinato all'uso orale.

    La dose prescritta è di 1200 mg al giorno, corrispondente a due compresse da 600 mg ciascuna, da assumere una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora.

    Il trattamento viene iniziato immediatamente dopo la valutazione iniziale e continua per tutta la durata dello studio, salvo interruzione per motivi medici o di sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up regolari

    Sono programmate visite di controllo ogni 12 settimane per monitorare l'efficacia del trattamento e la salute generale.

    Durante ciascuna visita vengono ripetuti gli esami del sangue, valutata la carica virale dell'HIV e verificata la presenza di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Il personale di studio registra tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) secondo le linee guida dello studio.

    Qualora si verifichi un problema di salute serio, il trattamento può essere sospeso o modificato in base alla valutazione medica.

  6. Passaggio 6

    Continuità del trattamento

    Il farmaco Rukobia viene proseguito finché Lei rimane nello studio, fino alla data di chiusura prevista (31 dicembre 2030) o fino a quando il medico decide di interrompere la terapia per ragioni di sicurezza o di efficacia.

    Al termine dello studio, il medico discute le opzioni di trattamento future in base alla risposta ottenuta durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il medico ricercatore deve confermare che il paziente sta ancora ottenendo beneficio clinico (miglioramento della salute) dal trattamento usato nello studio precedente e che ha completato il periodo di trattamento previsto; inoltre il paziente non deve aver soddisfatto i criteri di interruzione dello studio originale.
  • Il paziente (o il suo rappresentante legale autorizzato (LAR)) deve essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, seguire il piano di trattamento e rispettare le altre procedure previste dallo studio.
  • Il paziente (o il suo LAR) deve essere capace e disposto a firmare il consenso informato, accettando di rispettare le regole e le restrizioni indicate; se necessario, i partecipanti minorenni devono fornire anche un consenso scritto (assent).

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Qualsiasi motivo, secondo il giudizio del Investigatore (il medico o ricercatore che conduce lo studio) o del Sponsor (l’organizzazione che finanzia lo studio), che impedisca al partecipante di entrare nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rukobia è una compressa a rilascio prolungato che si prende per via orale. Contiene il principio attivo fostemsavir, un farmaco usato per il trattamento dell'HIV. Nel contesto dello studio, i partecipanti che avevano già ricevuto questo farmaco in studi precedenti continuano a usarlo per valutare la sicurezza e il beneficio a lungo termine. Il farmaco aiuta a controllare il virus HIV nel sangue, riducendo la quantità di virus e supportando il sistema immunitario. Viene somministrato una volta al giorno e il suo rilascio prolungato permette di mantenere una concentrazione costante del farmaco nel corpo, consentendo ai ricercatori di osservare come funziona nel tempo e se è ben tollerato dai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Rukobia 600 mg prolonged-release tablets - Rukobia è una compressa a rilascio prolungato da assumere per via orale, di solito una al giorno. È un farmaco già approvato e presente nella letteratura medica per il trattamento dell’infezione da HIV, soprattutto nei pazienti con opzioni terapeutiche limitate. Il principio attivo, il fostemsavir, si lega alla proteina gp120 del virus impedendone l’ingresso nelle cellule del sistema immunitario. Si classifica come inibitore di ingresso, una classe di farmaci antiretrovirali.

Malattie studiate

Infezione da HIV - L'infezione da HIV è una malattia virale causata dal virus dell'immunodeficienza umana. Il virus colpisce principalmente le cellule CD4 del sistema immunitario, riducendone progressivamente la quantità. Con la diminuzione delle cellule CD4, l'organismo diventa meno capace di difendersi da altre infezioni e da alcune forme di cancro. Se non controllata, la condizione può evolvere verso una compromissione più marcata del sistema immunitario, tipicamente indicata come AIDS.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522910-21-00Codice del protocollo300269Partecipanti previsti8 personePromotoreViiv Healthcare UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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