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Studio sul trattamento del comportamento agitato in pazienti con demenza: valutazione di lorazepam, quetiapina e olanzapina in pazienti che non rispondono alle terapie standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del comportamento agitato in pazienti con demenza. Lo studio valuterà l'efficacia di tre diversi farmaci: quetiapina, olanzapina e lorazepam, confrontandoli con un placebo. Lo scopo principale è determinare l'efficacia di questi farmaci psicotropi nel controllare i comportamenti agitati nei pazienti con demenza quando i trattamenti standard non hanno funzionato.

I farmaci utilizzati nello studio appartengono alla categoria dei medicinali che agiscono sul sistema nervoso. La quetiapina e l'olanzapina sono farmaci antipsicotici, mentre il lorazepam è un farmaco ansiolitico che aiuta a ridurre l'ansia. Questi medicinali verranno somministrati per via orale sotto forma di capsule.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno sia i farmaci attivi che il placebo in periodi diversi. Il trattamento durerà sei mesi in totale. I farmaci verranno somministrati in capsule identiche per garantire che né i pazienti né i medici sappiano quale trattamento viene somministrato in quale momento. Questo permetterà di valutare in modo obiettivo l'efficacia dei farmaci nel controllo dei comportamenti agitati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il medico prescriverà uno dei seguenti farmaci: quetiapina, olanzapina o lorazepam.

    I farmaci vengono somministrati per via orale per il trattamento del comportamento agitato nella demenza.

    Il trattamento viene personalizzato in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione

    Durante il trattamento, verranno monitorate le manifestazioni di agitazione utilizzando una scala specifica chiamata Cohen Mansfield Agitation Inventory.

    Il medico valuterà la gravità dei sintomi e i cambiamenti nel comportamento.

    Verrà monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Alternanza farmaco-placebo

    In alcuni periodi verrà somministrato il farmaco attivo, in altri una capsula di placebo (sostanza inattiva).

    Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco ma contiene solo cellulosa microcristallina.

    Questa alternanza permette di valutare l'efficacia reale del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione continua

    Il medico controllerà regolarmente la frequenza e la gravità dei comportamenti agitati.

    Verrà monitorata la sicurezza del trattamento attraverso la valutazione degli effetti collaterali.

    Lo studio proseguirà fino a maggio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve essere un residente di una casa di cura con diagnosi di demenza e manifestare comportamenti agitati
  • Il paziente deve avere più di 65 anni di età
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il medico curante deve aver deciso di prescrivere uno dei seguenti farmaci:
    • quetiapina (un farmaco antipsicotico)
    • olanzapina (un farmaco antipsicotico)
    • lorazepam (un farmaco ansiolitico)
    • La decisione di prescrivere questi farmaci deve essere stata presa indipendentemente dallo studio clinico, in accordo con il paziente e/o il suo rappresentante legale
    • Il paziente e/o il suo rappresentante legale devono essere in grado di partecipare al processo decisionale condiviso con il medico curante

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 65 anni
  • Persone che non presentano comportamenti agitati associati alla demenza
  • Pazienti che stanno già assumendo altri farmaci psicotropi (medicinali che agiscono sul sistema nervoso)
  • Persone con allergie note ai farmaci oggetto dello studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Pazienti con disturbi psichiatrici acuti non correlati alla demenza
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato (direttamente o attraverso un rappresentante legale)
  • Pazienti con storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Persone con patologie cardiovascolari severe non controllate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico sull'agitazione nei pazienti con demenza: Risperidone è un farmaco antipsicotico utilizzato per trattare l'agitazione e i disturbi comportamentali nei pazienti con demenza. Aiuta a ridurre l'aggressività e l'irrequietezza. Quetiapina è un medicinale antipsicotico che può aiutare a controllare i sintomi comportamentali e l'agitazione nelle persone affette da demenza. Agisce sul cervello per calmare il paziente. Olanzapina è un farmaco antipsicotico che viene utilizzato per gestire i comportamenti agitati e aggressivi nei pazienti con demenza. Aiuta a ridurre l'ansia e l'agitazione. Aloperidolo è un medicinale antipsicotico tradizionale che può essere utile nel controllo dei sintomi comportamentali gravi nei pazienti con demenza, specialmente quando mostrano agitazione significativa. Aripiprazolo è un antipsicotico di nuova generazione che può aiutare a gestire i comportamenti difficili e l'agitazione nei pazienti con demenza, con un diverso profilo di effetti collaterali rispetto agli antipsicotici più tradizionali.

Che cosa si sa già del trattamento

Farmaci psicotropi - Questi medicinali vengono somministrati per via orale o parenterale e sono utilizzati nel trattamento dei disturbi comportamentali agitati nei pazienti affetti da demenza che non rispondono alle terapie convenzionali. I farmaci psicotropi agiscono sul sistema nervoso centrale modificando i livelli dei neurotrasmettitori cerebrali, influenzando così il comportamento, l'umore e i processi cognitivi. Appartengono alla classe farmacologica degli agenti psicotropi e possono includere antipsicotici, ansiolitici o sedativi, ma il loro utilizzo in pazienti con demenza richiede un attento monitoraggio a causa del rischio di effetti collaterali. L'approccio terapeutico prevede una personalizzazione del trattamento basata sulla risposta individuale del paziente, seguendo un metodo N-of-1 per ottimizzare l'efficacia e minimizzare gli effetti indesiderati.

Malattie studiate

  • Demenza

    Una condizione neurologica progressiva che colpisce le funzioni cognitive del cervello, principalmente la memoria, il pensiero e il comportamento. La demenza può manifestarsi in diverse forme, con sintomi che si sviluppano gradualmente nel tempo. Le persone affette possono sperimentare difficoltà nel ricordare eventi recenti, problemi di orientamento e cambiamenti nella personalità. La condizione influisce sulla capacità di svolgere le attività quotidiane e di mantenere relazioni sociali.

  • Comportamento agitato

    Una manifestazione comportamentale caratterizzata da irrequietezza fisica e mentale, spesso associata a stati di ansia o disagio. Il comportamento agitato può includere azioni ripetitive, movimento eccessivo, irritabilità e difficoltà a mantenere la calma. Questa condizione può manifestarsi come sintomo di varie patologie neurologiche o psichiatriche. Le persone che ne soffrono possono mostrare aggressività verbale o fisica, vagabondaggio e altri comportamenti difficili da gestire.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510601-29-00Partecipanti previsti100 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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