Studio sul trattamento del comportamento agitato in pazienti con demenza: valutazione di lorazepam, quetiapina e olanzapina in pazienti che non rispondono alle terapie standard

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  • Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del comportamento agitato in pazienti con demenza. Lo studio valuterà l’efficacia di tre diversi farmaci: quetiapina, olanzapina e lorazepam, confrontandoli con un placebo. Lo scopo principale è determinare l’efficacia di questi farmaci psicotropi nel controllare i comportamenti agitati nei pazienti con demenza quando i trattamenti standard non hanno funzionato.

I farmaci utilizzati nello studio appartengono alla categoria dei medicinali che agiscono sul sistema nervoso. La quetiapina e l’olanzapina sono farmaci antipsicotici, mentre il lorazepam è un farmaco ansiolitico che aiuta a ridurre l’ansia. Questi medicinali verranno somministrati per via orale sotto forma di capsule.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno sia i farmaci attivi che il placebo in periodi diversi. Il trattamento durerà sei mesi in totale. I farmaci verranno somministrati in capsule identiche per garantire che né i pazienti né i medici sappiano quale trattamento viene somministrato in quale momento. Questo permetterà di valutare in modo obiettivo l’efficacia dei farmaci nel controllo dei comportamenti agitati.

1Inizio del trattamento

Il medico prescriverà uno dei seguenti farmaci: quetiapina, olanzapina o lorazepam.

I farmaci vengono somministrati per via orale per il trattamento del comportamento agitato nella demenza.

Il trattamento viene personalizzato in base alle esigenze individuali del paziente.

2Periodo di osservazione

Durante il trattamento, verranno monitorate le manifestazioni di agitazione utilizzando una scala specifica chiamata Cohen Mansfield Agitation Inventory.

Il medico valuterà la gravità dei sintomi e i cambiamenti nel comportamento.

Verrà monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali del farmaco.

3Alternanza farmaco-placebo

In alcuni periodi verrà somministrato il farmaco attivo, in altri una capsula di placebo (sostanza inattiva).

Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco ma contiene solo cellulosa microcristallina.

Questa alternanza permette di valutare l’efficacia reale del farmaco.

4Valutazione continua

Il medico controllerà regolarmente la frequenza e la gravità dei comportamenti agitati.

Verrà monitorata la sicurezza del trattamento attraverso la valutazione degli effetti collaterali.

Lo studio proseguirà fino a maggio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un residente di una casa di cura con diagnosi di demenza e manifestare comportamenti agitati
  • Il paziente deve avere più di 65 anni di età
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il medico curante deve aver deciso di prescrivere uno dei seguenti farmaci:
    • quetiapina (un farmaco antipsicotico)
    • olanzapina (un farmaco antipsicotico)
    • lorazepam (un farmaco ansiolitico)
  • La decisione di prescrivere questi farmaci deve essere stata presa indipendentemente dallo studio clinico, in accordo con il paziente e/o il suo rappresentante legale
  • Il paziente e/o il suo rappresentante legale devono essere in grado di partecipare al processo decisionale condiviso con il medico curante

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 65 anni
  • Persone che non presentano comportamenti agitati associati alla demenza
  • Pazienti che stanno già assumendo altri farmaci psicotropi (medicinali che agiscono sul sistema nervoso)
  • Persone con allergie note ai farmaci oggetto dello studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci
  • Pazienti con disturbi psichiatrici acuti non correlati alla demenza
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato (direttamente o attraverso un rappresentante legale)
  • Pazienti con storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Persone con patologie cardiovascolari severe non controllate

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando

Luoghi dello studio

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico sull’agitazione nei pazienti con demenza:

Risperidone è un farmaco antipsicotico utilizzato per trattare l’agitazione e i disturbi comportamentali nei pazienti con demenza. Aiuta a ridurre l’aggressività e l’irrequietezza.

Quetiapina è un medicinale antipsicotico che può aiutare a controllare i sintomi comportamentali e l’agitazione nelle persone affette da demenza. Agisce sul cervello per calmare il paziente.

Olanzapina è un farmaco antipsicotico che viene utilizzato per gestire i comportamenti agitati e aggressivi nei pazienti con demenza. Aiuta a ridurre l’ansia e l’agitazione.

Aloperidolo è un medicinale antipsicotico tradizionale che può essere utile nel controllo dei sintomi comportamentali gravi nei pazienti con demenza, specialmente quando mostrano agitazione significativa.

Aripiprazolo è un antipsicotico di nuova generazione che può aiutare a gestire i comportamenti difficili e l’agitazione nei pazienti con demenza, con un diverso profilo di effetti collaterali rispetto agli antipsicotici più tradizionali.

Malattie investigate:

Demenza – Una condizione neurologica progressiva che colpisce le funzioni cognitive del cervello, principalmente la memoria, il pensiero e il comportamento. La demenza può manifestarsi in diverse forme, con sintomi che si sviluppano gradualmente nel tempo. Le persone affette possono sperimentare difficoltà nel ricordare eventi recenti, problemi di orientamento e cambiamenti nella personalità. La condizione influisce sulla capacità di svolgere le attività quotidiane e di mantenere relazioni sociali.

Comportamento agitato – Una manifestazione comportamentale caratterizzata da irrequietezza fisica e mentale, spesso associata a stati di ansia o disagio. Il comportamento agitato può includere azioni ripetitive, movimento eccessivo, irritabilità e difficoltà a mantenere la calma. Questa condizione può manifestarsi come sintomo di varie patologie neurologiche o psichiatriche. Le persone che ne soffrono possono mostrare aggressività verbale o fisica, vagabondaggio e altri comportamenti difficili da gestire.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:35

Trial ID:
2024-510601-29-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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