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Studio sull'effetto del vaccino ricombinante contro il virus della varicella-zoster nella prevenzione della demenza in persone di età pari o superiore a 76 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla relazione tra il vaccino contro l'Herpes zoster, noto anche come Shingrix, e l'insorgenza della demenza, una condizione che influisce sulle capacità mentali e sulla memoria. Lo studio mira a valutare se la somministrazione di questo vaccino possa influenzare il rischio di ricevere una diagnosi di questa malattia nei soggetti di età superiore ai 76 anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tramite iniezione intramuscolare o il farmaco in esame o un placebo. Il percorso prevede la somministrazione del trattamento e il monitoraggio nel tempo per osservare l'eventuale comparsa di disturbi cognitivi o della malattia di Alzheimer.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Prima somministrazione</b>

    Ricevere una iniezione intramuscolare, ovvero un'iniezione praticata direttamente nel muscolo.

    Il prodotto somministrato può essere il vaccino Shingrix, composto da una sospensione per iniezione da 0,5 ml, oppure un placebo, che consiste in una soluzione sterile di acqua e sale (soluzione fisiologica) contenuta in una siringa già pronta da 1,25 ml.

  2. Passaggio 2

    <b>Monitoraggio</b>

    Seguire il periodo di osservazione successivo alla prima dose per valutare la comparsa di una diagnosi di demenza, una condizione che influenza le funzioni cognitive (come memoria e linguaggio).

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere residenti in modo permanente in Finlandia e in grado di rispettare le regole dello studio, come tornare per le visite di controllo.
  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si accetta liberamente di partecipare allo studio, prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • Avere un'età pari o superiore a 76 anni al momento della firma del documento di consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Chi ha già ricevuto in passato un vaccino contro l'Herpes Zoster (conosciuto anche come Fuoco di Sant'Antonio).
  • Chi ha una storia di demenza, ovvero una condizione che causa la perdita delle funzioni mentali come la memoria, prima dell'inizio dello studio; questo include chi ha ricevuto una diagnosi medica o chi sta effettuando esami per sospettare questa malattia.
  • Chi assume o ha assunto in passato farmaci per curare la demenza.
  • Chi ha effettuato o sta effettuando test cognitivi (esami per valutare le capacità mentali) per sospetta demenza, a meno che non sia già stato confermato che non si tratta di tale malattia.
  • Persone con un sistema immunitario gravemente compromesso, il che significa che le difese naturali del corpo sono molto deboli a causa di malattie del sangue come il cancro ematologico, o a seguito di un trapianto di cellule staminali o di un trapianto di organi.
  • Chi sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico (una sperimentazione medica) in cui viene utilizzato un prodotto ancora in fase di test.
  • Chi ha una ipersensibilità sistemica, ovvero una forte reazione allergica che coinvolge tutto il corpo, verso uno dei componenti del vaccino o verso vaccini simili usati nello studio.
  • Chi ha avuto in passato una reazione allergica potenzialmente letale a vaccini che contengono le stesse sostanze utilizzate in questo studio.
  • Persone che vivono in una struttura di assistenza per anziani (casa di riposo).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Shingrix è un vaccino utilizzato per prevenire l'infezione da virus della zona (fuoco di Sant'Antonio). In questo studio, il vaccino viene somministrato per vedere se può aiutare a ridurre il rischio di ricevere una diagnosi di demenza nelle persone anziane.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Shingrix

    Questo vaccino viene somministrato tramite un'iniezione intramuscolare per prevenire l'infezione da herpes zoster. È un medicinale già ampiamente utilizzato e approvato che contiene una piccola parte di una proteina del virus per insegnare al sistema immunitario a riconoscerlo. Agisce stimolando la produzione di anticorpi specifici che proteggono l'organismo dall'attacco del virus. Fa parte della categoria dei vaccini ricombinanti adiuvati.

  • Placebo

    Questo prodotto è una soluzione sterile di acqua e sale somministrata tramite iniezione per scopi di confronto durante lo studio. Non contiene alcun principio attivo o sostanza medicinale capace di produrre un effetto terapeutico sul corpo. Viene utilizzato nelle sperimentazioni cliniche per garantire che i risultati ottenuti siano dovuti al farmaco reale e non a fattori esterni. Appartiene alla categoria delle sostanze inerte.

Malattie studiate

Demenza - Questa condizione comporta un declino progressivo delle funzioni cognitive che influisce sulla memoria, sul pensiero e sul comportamento. Con il passare del tempo, le capacità mentali si riducono gradualmente, rendendo difficili le attività quotidiane. La malattia si manifesta spesso con una perdita di orientamento e difficoltà nel linguaggio. Il processo di deterioramento avviene in modo costante e tende a peggiorare nel corso degli anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524598-17-00Codice del protocollo300889Partecipanti previsti35 000 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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