Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
Berlino, Germania
Non ancora in reclutamentoDemenza
Studio sull'efficacia di Efgartigimod per il trattamento della demenza autoimmune in pazienti con compromissione cognitiva.
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La demenza autoimmune è una condizione in cui il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente il cervello, causando problemi di memoria e di pensiero che peggiorano nel tempo. Questa malattia si sviluppa quando il corpo produce anticorpi, chiamati autoanticorpi anti-cerebrali, che danneggiano le cellule nervose del cervello. I sintomi includono difficoltà nel ricordare le cose, problemi nel prendere decisioni e cambiamenti nel comportamento che possono interferire con le attività quotidiane.
Lo scopo di questo studio è verificare se un farmaco chiamato Efgartigimod possa aiutare a migliorare i problemi di memoria e di pensiero nelle persone con demenza autoimmune. L'Efgartigimod è un inibitore FcRn, un tipo di medicinale che funziona riducendo la quantità di autoanticorpi dannosi nel sangue. Durante lo studio, alcune persone riceveranno l'Efgartigimod mentre altre riceveranno un placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato fino alla fine dello studio.
Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno sottoposti a controlli regolari. Durante queste visite, i medici valuteranno le capacità cognitive utilizzando test specifici come il MoCA, un test che misura la memoria e altre funzioni del pensiero. Verranno anche esaminati campioni di sangue e di liquido cerebrospinale, il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale, per controllare i livelli di autoanticorpi e altri marcatori della malattia. I ricercatori osserveranno anche come i partecipanti gestiscono le loro attività quotidiane e la loro qualità di vita generale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Devi avere almeno 40 anni di età
- Devi essere di sesso maschile o femminile
- Devi aver ricevuto una diagnosi da parte di un esperto di deterioramento cognitivo progressivo (perdita graduale delle capacità mentali come memoria e ragionamento) o demenza (grave perdita delle funzioni mentali) da più di 3 mesi
- Il tuo punteggio nel test MoCA (un test che valuta le funzioni cognitive come memoria e attenzione) deve essere compreso tra 11 e 25 punti
- Devi avere nel sangue e/o nel liquido cerebrospinale (liquido che circonda il cervello e il midollo spinale) la presenza di anticorpi anti-cervello (sostanze prodotte dal sistema immunitario che attaccano erroneamente il tessuto cerebrale)
- Devi parlare tedesco a un livello sufficiente per comprendere le informazioni sullo studio e svolgere in modo affidabile i test neuropsicologici
- Devi fornire il consenso scritto per partecipare allo studio
- Devi essere in grado di partecipare alle visite programmate per lo studio
- Devi aver completato le vaccinazioni raccomandate dalle linee guida STIKO (Commissione permanente per le vaccinazioni), inclusa la vaccinazione contro il COVID-19
Chi non può partecipare allo studio?
15 criteri
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 80 anni
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando
- Non puoi partecipare se stai pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
- Non puoi partecipare se hai una grave malattia del fegato, cioè problemi importanti che impediscono al fegato di funzionare correttamente
- Non puoi partecipare se hai una grave malattia dei reni, cioè problemi importanti che impediscono ai reni di filtrare il sangue correttamente
- Non puoi partecipare se hai una grave malattia del cuore che non è sotto controllo medico
- Non puoi partecipare se hai un tumore attivo, cioè un cancro che sta crescendo o che è stato trattato di recente
- Non puoi partecipare se hai una grave infezione in corso che richiede cure immediate
- Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello dello studio
- Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, cioè medicinali che riducono le difese naturali del corpo
- Non puoi partecipare se hai ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Non puoi partecipare se hai problemi di abuso di alcol o droghe
- Non puoi partecipare se hai altre malattie del cervello oltre alla demenza autoimmune che potrebbero interferire con lo studio
- Non puoi partecipare se non sei in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
- Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico con farmaci sperimentali
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Verificato Risponde ai pazienti Deutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V.
Bonn, GermaniaVerificato Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
Monaco di Baviera, Germania
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Efgartigimod è un farmaco che agisce bloccando una proteina chiamata FcRn nel corpo. Questa proteina normalmente aiuta a mantenere gli anticorpi in circolazione nel sangue. Bloccando questa proteina, Efgartigimod riduce il numero di anticorpi dannosi che il sistema immunitario produce contro il proprio corpo. In questo studio, viene testato per vedere se può aiutare a migliorare i problemi di memoria e pensiero nelle persone con demenza autoimmune, una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il cervello. Il farmaco viene somministrato per 52 settimane per valutare se può rallentare o migliorare il declino cognitivo in questi pazienti.
Che cosa si sa già del trattamento
Efgartigimod – Si tratta di un farmaco somministrato per via endovenosa attraverso infusione, che appartiene alla classe degli inibitori del recettore FcRn (recettore neonatale Fc). Efgartigimod è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della demenza autoimmune, una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il tessuto cerebrale causando deterioramento cognitivo. Il meccanismo d'azione del farmaco consiste nel bloccare il recettore FcRn, che normalmente aiuta a mantenere gli anticorpi nel sangue più a lungo, riducendo così i livelli di anticorpi dannosi che causano l'infiammazione cerebrale. Questo approccio terapeutico mira a proteggere le cellule nervose dall'attacco autoimmune e potenzialmente migliorare le funzioni cognitive nei pazienti affetti da questa forma di demenza.
Malattie studiate
Demenza autoimmune – La demenza autoimmune è una condizione in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca erroneamente il tessuto cerebrale, causando un progressivo deterioramento delle funzioni cognitive. Questa malattia si sviluppa quando gli anticorpi prodotti dal sistema immunitario si dirigono contro le cellule nervose del cervello, provocando infiammazione e danno neuronale. I pazienti manifestano sintomi tipici della demenza, inclusi problemi di memoria, difficoltà nel ragionamento e alterazioni del comportamento. La progressione della malattia è caratterizzata da un graduale peggioramento delle capacità cognitive, che può influenzare significativamente le attività quotidiane. A differenza di altre forme di demenza, la demenza autoimmune è caratterizzata dalla presenza di specifici autoanticorpi nel sangue e nel liquido cerebrospinale. La velocità di progressione può variare da persona a persona, ma generalmente comporta un declino continuo delle funzioni mentali superiori.
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Demenza+3
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Studio con [18F]DED per studiare i cambiamenti cerebrali in pazienti con demenza e malattie neurodegenerative
Farmaco in studio
Paesi:
Spagna
Spagna- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più · Volontari sani
- Principi attivi:[18F]DED
- Promotore:Barcelonabeta Brain Research Center
In reclutamento
Demenza
In reclutamentoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Studio sull'effetto del vaccino ricombinante contro il virus della varicella-zoster nella prevenzione della demenza in persone di età pari o superiore a 76 anni
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Demenza
- Principi attivi:Recombinant Varicella Zoster Virus Glycoprotein E
Paesi:
Finlandia
Finlandia- Partecipanti:65 anni e più · Volontari sani
- Principi attivi:Recombinant Varicella Zoster Virus Glycoprotein E
- Promotore:GlaxoSmithKline Biologicals
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Demenza+7
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- Principi attivi:Flutemetamol (18F)2-(6-[18F]Fluoro-Pyridin-3-Yl)-9H-Dipyrido[2,3-B:3',4'-D]Pyrrole
Paesi:
Svezia
Svezia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più · Volontari sani
- Principi attivi:Flutemetamol (18F)
- Promotore:Region Skane
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Demenza
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Studio sul trattamento del comportamento agitato in pazienti con demenza: valutazione di lorazepam, quetiapina e olanzapina in pazienti che non rispondono alle terapie standard
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Demenza
- Principi attivi:LorazepamPregabalin+1
Paesi:
Paesi Bassi
Paesi Bassi- Partecipanti:65 anni e più
- Principi attivi:Lorazepam
- Promotore:Amsterdam UMC Stichting
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Studio sui benefici dell'imaging PET con Florbetaben (18F) e Flutemetamol (18F) per pazienti con demenza
Farmaco autorizzato
- Malattia:DemenzaDemenza mista+4
- Principi attivi:Florbetaben (18F)Flutemetamol (18F)
Paesi:Germania
Germania- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Florbetaben (18F)
- Promotore:Deutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V.
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Demenza+1
In reclutamentoFarmaco in studio
Studio sull'uso di Flortaucipir per migliorare la diagnosi in pazienti con lieve compromissione cognitiva e demenza
Farmaco in studio
- Malattia:DemenzaDisturbo cognitivo
- Principi attivi:Flortaucipir (18F)
Paesi:Paesi Bassi
Paesi Bassi- Partecipanti:65 anni e più
- Principi attivi:Flortaucipir (18F)
- Promotore:Amsterdam UMC Stichting
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510216-39-00Codice del protocolloEfgartAID01Partecipanti previsti69 personePromotoreDeutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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