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Studio sull'uso di Flortaucipir per migliorare la diagnosi in pazienti con lieve compromissione cognitiva e demenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con lieve compromissione cognitiva e demenza. Queste condizioni possono influenzare la memoria e altre funzioni mentali. Il trattamento utilizzato nello studio è un'iniezione di una sostanza chiamata Flortaucipir (18F), nota anche con il codice LY3191748. Questa sostanza viene somministrata come soluzione per iniezione e aiuta a visualizzare il cervello attraverso un esame chiamato PET (tomografia a emissione di positroni), che permette di vedere accumuli di proteine anomale nel cervello.

Lo scopo dello studio è valutare l'utilità della PET tau come strumento diagnostico nella pratica clinica, per migliorare la precisione della diagnosi e la gestione dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l'iniezione di Flortaucipir e verranno sottoposti a una PET per osservare eventuali cambiamenti nel cervello. I risultati ottenuti prima e dopo l'esame verranno confrontati per vedere se ci sono miglioramenti nella diagnosi e nella gestione del paziente.

Lo studio esaminerà anche come la PET tau si confronta con nuovi biomarcatori nel sangue e con classificatori basati sull'intelligenza artificiale. L'obiettivo è capire se l'uso della PET tau può ridurre l'incertezza diagnostica e migliorare il benessere dei pazienti, valutando anche eventuali cambiamenti nella gestione del trattamento e nella percezione dei pazienti riguardo alla loro condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nello studio clinico TAP-TAU, che si concentra sul valore della PET tau come strumento diagnostico per migliorare la precisione diagnostica e il benessere del paziente.

    Il paziente deve avere almeno 50 anni e presentare un lieve deterioramento cognitivo o demenza lieve.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Il paziente deve aver completato un esame di routine che include test cognitivi di base e una risonanza magnetica (MRI) con sequenza 3DT1.

    Il paziente deve presentare incertezze diagnostiche significative dopo lo screening della demenza di routine.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una soluzione per iniezione di Flortaucipir tramite iniezione endovenosa o infusione.

    Questo farmaco è utilizzato per eseguire la PET tau, che aiuta a valutare la presenza di patologie sottostanti sospette.

  4. Passaggio 4

    Esecuzione della PET tau

    La PET tau viene eseguita per ottenere immagini dettagliate del cervello del paziente.

    Queste immagini aiutano a migliorare la diagnosi e la gestione del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-PET

    Dopo la PET tau, viene valutato il cambiamento nella diagnosi e nella fiducia del clinico nella diagnosi eziologica.

    Viene anche valutato il cambiamento nella gestione del paziente e nel suo benessere.

  6. Passaggio 6

    Confronto e follow-up

    I risultati della PET tau vengono confrontati con un gruppo di controllo dopo un anno.

    Viene valutata la performance della PET tau rispetto a nuovi biomarcatori ematici e classificatori basati su intelligenza artificiale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 50 anni.
  • Essere nella fase prodromica, che significa avere un lieve deterioramento cognitivo (MCI) con un punteggio CDR di 0,5, oppure nella fase di demenza lieve con un punteggio CDR di 1. Il punteggio CDR è una misura della gravità della demenza.
  • Aver completato un esame di routine che include almeno test di screening cognitivo di base e una risonanza magnetica (MRI) con una sequenza 3DT1, che è un tipo di immagine dettagliata del cervello.
  • Dopo lo screening per la demenza, ci deve essere una notevole incertezza diagnostica (meno dell'85% di certezza) a causa di: i) sospetto di patologie miste, ii) presenza di una presentazione clinica atipica, e/o iii) informazioni contrastanti o inconcludenti da altri test diagnostici come MRI o CSF. La malattia di Alzheimer (AD) deve essere considerata tra le possibili diagnosi.
  • Secondo il neurologo curante, i partecipanti devono essere in grado di tollerare le procedure dello studio (solo per i partecipanti al tau PET) e devono essere competenti per prendere una decisione ben informata di partecipare a questo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

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Che cosa si sa già del trattamento

Tau PET – Tau PET è una tecnica di imaging utilizzata per diagnosticare condizioni come il lieve deterioramento cognitivo e la demenza. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come strumento diagnostico nella pratica clinica. L'indicazione principale è migliorare l'accuratezza diagnostica e la gestione del paziente. A livello molecolare, Tau PET rileva la presenza di proteine tau anomale nel cervello, che sono associate a malattie neurodegenerative. Non è un farmaco, ma una tecnologia diagnostica avanzata.

Malattie studiate

  • Lieve compromissione cognitiva

    È una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che è più grave di quanto ci si aspetterebbe con l'invecchiamento normale, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. Le persone con lieve compromissione cognitiva possono sperimentare problemi di memoria, linguaggio, pensiero e giudizio. Questa condizione può rimanere stabile per anni, ma in alcuni casi può progredire verso forme più gravi di demenza.

  • Demenza

    È un termine generale che descrive un declino delle capacità mentali abbastanza grave da interferire con la vita quotidiana. La demenza non è una malattia specifica, ma un insieme di sintomi che possono includere perdita di memoria, difficoltà di comunicazione e cambiamenti nel comportamento. La progressione della demenza varia a seconda della causa sottostante, ma tende a peggiorare nel tempo, influenzando sempre più le capacità cognitive e funzionali della persona.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-505430-10-00Partecipanti previsti360 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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