Studio sui benefici dell’imaging PET con Florbetaben (18F) e Flutemetamol (18F) per pazienti con demenza

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  • Deutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su diverse forme di demenza, tra cui la demenza associata al morbo di Parkinson, la demenza vascolare e la demenza legata al morbo di Alzheimer. L’obiettivo รจ valutare i benefici dell’uso della tomografia a emissione di positroni (PET) con traccianti specifici per l’amiloide, rispetto ai metodi diagnostici tradizionali senza PET amiloide. La PET amiloide รจ una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare depositi di proteine amiloidi nel cervello, che sono spesso presenti in alcune forme di demenza.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due traccianti per la PET: Neuraceq e Vizamyl. Neuraceq contiene la sostanza attiva florbetaben (18F), mentre Vizamyl contiene flutemetamol (18F). Entrambi sono soluzioni per iniezione che vengono somministrate per via endovenosa. Questi traccianti aiutano a identificare la presenza di amiloide nel cervello, fornendo informazioni utili per la diagnosi e la gestione della demenza.

Lo studio mira a dimostrare che l’uso della PET amiloide puรฒ offrire benefici significativi per i pazienti, migliorando la gestione delle attivitร  quotidiane e la qualitร  della vita. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza della PET amiloide rispetto ai metodi diagnostici tradizionali. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali eventi avversi e cambiamenti nella diagnosi e nel trattamento della demenza.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico che valuta i benefici dell’imaging PET con amiloide per la diagnosi di demenza.

Il paziente deve avere almeno 50 anni e un accompagnatore autorizzato a fornire informazioni.

รˆ richiesta una copertura assicurativa sanitaria obbligatoria tedesca valida.

2valutazione iniziale

Il paziente viene sottoposto a una valutazione iniziale per confermare una sindrome di demenza da lieve a moderata.

Viene utilizzata la Scala di Valutazione della Demenza Clinica (CDR) con un punteggio superiore a 0,5 e inferiore a 3,0.

Il Test Mini-Mental State (MMSE) deve avere un punteggio superiore a 10.

3diagnosi incerta

Il paziente presenta una diagnosi incerta di demenza o di malattia di Alzheimer con una probabilitร  di almeno il 15%.

La diagnosi non puรฒ essere confermata tramite esame del liquido cerebrospinale (CSF) per vari motivi, come controindicazioni o rifiuto del paziente.

4diagnostica PET con amiloide

Il paziente accetta di sottoporsi alla diagnostica PET con amiloide e di conoscere i risultati se assegnato a questo gruppo.

Viene somministrata una soluzione per iniezione endovenosa di Neuraceq (300 MBq/mL) o VIZAMYL (400 MBq/mL).

5monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventi avversi durante e immediatamente dopo l’esame PET.

La capacitร  di gestire le attivitร  quotidiane viene misurata 78 settimane dopo la randomizzazione utilizzando il questionario A-IADL-Q.

6valutazioni periodiche

Valutazioni periodiche della performance cognitiva e della qualitร  della vita vengono effettuate a 26, 52, 78 e 104 settimane dopo la randomizzazione.

Viene monitorata la necessitร  di cure ospedaliere o istituzionali e la durata e frequenza dei ricoveri non pianificati.

7conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 giugno 2027.

Un medico indipendente valuta l’uso di farmaci potenzialmente inappropriati dopo la chiusura del database.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 50 anni.
  • Essere accompagnati da una persona autorizzata o qualificata a fornire informazioni.
  • Avere un’assicurazione sanitaria obbligatoria tedesca valida.
  • Avere una sindrome di demenza da lieve a moderata.
  • Avere un punteggio sulla Scala di Valutazione Clinica della Demenza (CDR) maggiore di 0,5 e minore di 3,0. La CDR รจ un test che aiuta a capire quanto รจ grave la demenza.
  • Avere un punteggio al Mini-Mental-Status Test (MMSE) maggiore di 10. L’MMSE รจ un test che valuta le capacitร  mentali.
  • Avere una diagnosi di demenza o di malattia di Alzheimer non chiara o incerta, con una certezza diagnostica inferiore all’85%.
  • Avere una diagnosi di malattia di Alzheimer con almeno il 15% di probabilitร , cioรจ non si puรฒ escludere con certezza la malattia di Alzheimer.
  • Non รจ possibile fare una diagnosi tramite esame del liquido cerebrospinale (CSF) perchรฉ: a) il paziente ha una controindicazione per la puntura lombare, b) il paziente rifiuta la puntura lombare, o c) la diagnosi rimane incerta dopo la puntura lombare. Il CSF รจ un liquido che circonda il cervello e il midollo spinale.
  • Essere disposti a sottoporsi a una diagnostica PET amiloide e a conoscere il risultato, se assegnati a questo gruppo. La PET amiloide รจ un esame che aiuta a vedere i cambiamenti nel cervello.
  • Fornire il consenso informato scritto, sia dal paziente che dal rappresentante legale secondo la volontร  presunta del paziente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone con demenza causata da malattie come il morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer (sia di tipo atipico che misto), o demenza vascolare non specificata non possono partecipare. La demenza รจ una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Individui con demenza multi-infartuale, che รจ un tipo di demenza causata da piccoli ictus, sono esclusi.
  • Persone con demenza associata a malattie specifiche come l’HIV, il morbo di Pick, il morbo di Huntington, o la malattia di Creutzfeldt-Jakob non possono partecipare. Queste sono tutte condizioni che possono influenzare il cervello.
  • Individui con demenza vascolare di insorgenza acuta, che si verifica improvvisamente, sono esclusi.
  • Persone con demenza non specificata o altre forme di demenza vascolare non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
09.09.2024

Luoghi dello studio

Amyloid PET Imaging
L’imaging PET dell’amiloide รจ una tecnica di scansione utilizzata per rilevare la presenza di placche di amiloide nel cervello. Queste placche sono associate a malattie neurodegenerative come l’Alzheimer. Nel contesto di questo studio clinico, l’imaging PET dell’amiloide viene utilizzato per valutare i benefici per i pazienti rispetto ai metodi diagnostici tradizionali senza l’uso di questa tecnologia. L’obiettivo รจ dimostrare se l’imaging PET dell’amiloide puรฒ fornire vantaggi significativi per i pazienti in termini di diagnosi e gestione della demenza.

Malattie investigate:

Demenza nella malattia di Parkinson โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da un declino delle capacitร  cognitive che si verifica in persone con malattia di Parkinson. I sintomi possono includere difficoltร  di memoria, attenzione e capacitร  di pianificazione. La progressione รจ generalmente lenta e puรฒ variare da persona a persona.

Demenza nella malattia di Alzheimer, tipo atipico o misto โ€“ Questa forma di demenza presenta sintomi che non seguono il tipico decorso della malattia di Alzheimer. Puรฒ includere una combinazione di sintomi di Alzheimer e altre forme di demenza. La progressione puรฒ essere variabile e dipende dalle caratteristiche specifiche del caso.

Demenza vascolare, non specificata โ€“ รˆ una forma di demenza causata da problemi di circolazione sanguigna nel cervello. I sintomi possono includere difficoltร  cognitive, confusione e cambiamenti di umore. La progressione puรฒ essere graduale o a scatti, a seconda della gravitร  dei problemi vascolari.

Demenza multi-infartuale โ€“ Questa condizione รจ causata da una serie di piccoli ictus che danneggiano il cervello. I sintomi possono includere perdita di memoria, difficoltร  nel pensiero e cambiamenti di comportamento. La progressione รจ spesso graduale, con peggioramenti improvvisi dopo ogni ictus.

Demenza in altre malattie specificate classificate altrove โ€“ Si riferisce a demenze che si verificano in associazione con altre malattie specifiche. I sintomi e la progressione dipendono dalla malattia sottostante. Puรฒ includere una varietร  di manifestazioni cognitive e comportamentali.

Demenza nella malattia di Alzheimer a esordio tardivo โ€“ Questa forma di demenza si manifesta in etร  avanzata, solitamente dopo i 65 anni. I sintomi includono perdita di memoria, difficoltร  nel linguaggio e disorientamento. La progressione รจ generalmente lenta e continua nel tempo.

Demenza nella malattia di Alzheimer, non specificata โ€“ รˆ una forma di demenza in cui i sintomi di Alzheimer sono presenti, ma non sono specificamente classificati. I sintomi possono includere problemi di memoria e difficoltร  cognitive. La progressione รจ tipicamente lenta e progressiva.

Demenza vascolare corticale e sottocorticale mista โ€“ Questa condizione combina caratteristiche di demenza vascolare corticale e sottocorticale. I sintomi possono includere difficoltร  cognitive e cambiamenti di personalitร . La progressione puรฒ variare a seconda della gravitร  dei danni vascolari.

Demenza nella malattia da virus dell’immunodeficienza umana [HIV] โ€“ รˆ una forma di demenza che si verifica in persone con infezione da HIV. I sintomi possono includere problemi di memoria, difficoltร  di concentrazione e cambiamenti di comportamento. La progressione puรฒ essere influenzata dal trattamento dell’HIV.

Demenza nella malattia di Alzheimer a esordio precoce โ€“ Questa forma di demenza si manifesta prima dei 65 anni. I sintomi includono perdita di memoria, difficoltร  nel linguaggio e cambiamenti di personalitร . La progressione รจ generalmente piรน rapida rispetto all’esordio tardivo.

Demenza vascolare sottocorticale โ€“ รˆ una forma di demenza causata da danni ai piccoli vasi sanguigni nel cervello. I sintomi possono includere rallentamento del pensiero, difficoltร  di movimento e cambiamenti di umore. La progressione รจ spesso graduale e puรฒ variare in base alla gravitร  del danno vascolare.

Demenza nella malattia di Pick โ€“ Questa condizione รจ caratterizzata da degenerazione dei lobi frontali e temporali del cervello. I sintomi includono cambiamenti di personalitร , comportamento e difficoltร  linguistiche. La progressione รจ generalmente lenta e continua nel tempo.

Demenza nella malattia di Huntington โ€“ รˆ una forma di demenza associata alla malattia di Huntington, una malattia genetica. I sintomi includono problemi cognitivi, cambiamenti di umore e movimenti involontari. La progressione รจ graduale e correlata alla progressione della malattia di Huntington.

Demenza vascolare ad esordio acuto โ€“ Questa forma di demenza si manifesta improvvisamente a seguito di un evento vascolare acuto, come un ictus. I sintomi possono includere confusione, perdita di memoria e difficoltร  cognitive. La progressione puรฒ essere rapida e dipende dalla gravitร  dell’evento vascolare.

Demenza non specificata โ€“ รˆ una categoria generale per le demenze che non rientrano in altre classificazioni specifiche. I sintomi possono variare ampiamente e includere problemi di memoria e difficoltร  cognitive. La progressione รจ variabile e dipende dalle caratteristiche individuali del caso.

Demenza nella malattia di Creutzfeldt-Jakob โ€“ รˆ una forma rara di demenza causata da prioni, proteine anomale che danneggiano il cervello. I sintomi includono rapida perdita di memoria, cambiamenti di comportamento e difficoltร  motorie. La progressione รจ generalmente rapida e severa.

Altra demenza vascolare โ€“ Questa categoria include forme di demenza vascolare che non rientrano in altre classificazioni specifiche. I sintomi possono includere difficoltร  cognitive e cambiamenti di umore. La progressione puรฒ variare a seconda della natura e della gravitร  dei problemi vascolari.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:40

Trial ID:
2023-503705-10-00
Numero di protocollo
PETAD01
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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