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Studio sui benefici dell'imaging PET con Florbetaben (18F) e Flutemetamol (18F) per pazienti con demenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su diverse forme di demenza, tra cui la demenza associata al morbo di Parkinson, la demenza vascolare e la demenza legata al morbo di Alzheimer. L'obiettivo è valutare i benefici dell'uso della tomografia a emissione di positroni (PET) con traccianti specifici per l'amiloide, rispetto ai metodi diagnostici tradizionali senza PET amiloide. La PET amiloide è una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare depositi di proteine amiloidi nel cervello, che sono spesso presenti in alcune forme di demenza.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due traccianti per la PET: Neuraceq e Vizamyl. Neuraceq contiene la sostanza attiva florbetaben (18F), mentre Vizamyl contiene flutemetamol (18F). Entrambi sono soluzioni per iniezione che vengono somministrate per via endovenosa. Questi traccianti aiutano a identificare la presenza di amiloide nel cervello, fornendo informazioni utili per la diagnosi e la gestione della demenza.

Lo studio mira a dimostrare che l'uso della PET amiloide può offrire benefici significativi per i pazienti, migliorando la gestione delle attività quotidiane e la qualità della vita. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza della PET amiloide rispetto ai metodi diagnostici tradizionali. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali eventi avversi e cambiamenti nella diagnosi e nel trattamento della demenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico che valuta i benefici dell'imaging PET con amiloide per la diagnosi di demenza.

    Il paziente deve avere almeno 50 anni e un accompagnatore autorizzato a fornire informazioni.

    È richiesta una copertura assicurativa sanitaria obbligatoria tedesca valida.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene sottoposto a una valutazione iniziale per confermare una sindrome di demenza da lieve a moderata.

    Viene utilizzata la Scala di Valutazione della Demenza Clinica (CDR) con un punteggio superiore a 0,5 e inferiore a 3,0.

    Il Test Mini-Mental State (MMSE) deve avere un punteggio superiore a 10.

  3. Passaggio 3

    Diagnosi incerta

    Il paziente presenta una diagnosi incerta di demenza o di malattia di Alzheimer con una probabilità di almeno il 15%.

    La diagnosi non può essere confermata tramite esame del liquido cerebrospinale (CSF) per vari motivi, come controindicazioni o rifiuto del paziente.

  4. Passaggio 4

    Diagnostica PET con amiloide

    Il paziente accetta di sottoporsi alla diagnostica PET con amiloide e di conoscere i risultati se assegnato a questo gruppo.

    Viene somministrata una soluzione per iniezione endovenosa di Neuraceq (300 MBq/mL) o VIZAMYL (400 MBq/mL).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventi avversi durante e immediatamente dopo l'esame PET.

    La capacità di gestire le attività quotidiane viene misurata 78 settimane dopo la randomizzazione utilizzando il questionario A-IADL-Q.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni periodiche

    Valutazioni periodiche della performance cognitiva e della qualità della vita vengono effettuate a 26, 52, 78 e 104 settimane dopo la randomizzazione.

    Viene monitorata la necessità di cure ospedaliere o istituzionali e la durata e frequenza dei ricoveri non pianificati.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2027.

    Un medico indipendente valuta l'uso di farmaci potenzialmente inappropriati dopo la chiusura del database.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età di almeno 50 anni.
  • Essere accompagnati da una persona autorizzata o qualificata a fornire informazioni.
  • Avere un'assicurazione sanitaria obbligatoria tedesca valida.
  • Avere una sindrome di demenza da lieve a moderata.
  • Avere un punteggio sulla Scala di Valutazione Clinica della Demenza (CDR) maggiore di 0,5 e minore di 3,0. La CDR è un test che aiuta a capire quanto è grave la demenza.
  • Avere un punteggio al Mini-Mental-Status Test (MMSE) maggiore di 10. L'MMSE è un test che valuta le capacità mentali.
  • Avere una diagnosi di demenza o di malattia di Alzheimer non chiara o incerta, con una certezza diagnostica inferiore all'85%.
  • Avere una diagnosi di malattia di Alzheimer con almeno il 15% di probabilità, cioè non si può escludere con certezza la malattia di Alzheimer.
  • Non è possibile fare una diagnosi tramite esame del liquido cerebrospinale (CSF) perché: a) il paziente ha una controindicazione per la puntura lombare, b) il paziente rifiuta la puntura lombare, o c) la diagnosi rimane incerta dopo la puntura lombare. Il CSF è un liquido che circonda il cervello e il midollo spinale.
  • Essere disposti a sottoporsi a una diagnostica PET amiloide e a conoscere il risultato, se assegnati a questo gruppo. La PET amiloide è un esame che aiuta a vedere i cambiamenti nel cervello.
  • Fornire il consenso informato scritto, sia dal paziente che dal rappresentante legale secondo la volontà presunta del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone con demenza causata da malattie come il morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer (sia di tipo atipico che misto), o demenza vascolare non specificata non possono partecipare. La demenza è una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Individui con demenza multi-infartuale, che è un tipo di demenza causata da piccoli ictus, sono esclusi.
  • Persone con demenza associata a malattie specifiche come l'HIV, il morbo di Pick, il morbo di Huntington, o la malattia di Creutzfeldt-Jakob non possono partecipare. Queste sono tutte condizioni che possono influenzare il cervello.
  • Individui con demenza vascolare di insorgenza acuta, che si verifica improvvisamente, sono esclusi.
  • Persone con demenza non specificata o altre forme di demenza vascolare non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amyloid PET Imaging L'imaging PET dell'amiloide è una tecnica di scansione utilizzata per rilevare la presenza di placche di amiloide nel cervello. Queste placche sono associate a malattie neurodegenerative come l'Alzheimer. Nel contesto di questo studio clinico, l'imaging PET dell'amiloide viene utilizzato per valutare i benefici per i pazienti rispetto ai metodi diagnostici tradizionali senza l'uso di questa tecnologia. L'obiettivo è dimostrare se l'imaging PET dell'amiloide può fornire vantaggi significativi per i pazienti in termini di diagnosi e gestione della demenza.

Che cosa si sa già del trattamento

Amyloid PET Imaging – L'imaging PET con traccianti per amiloide è una tecnica diagnostica non invasiva utilizzata per visualizzare depositi di amiloide nel cervello, spesso associati a malattie neurodegenerative come l'Alzheimer. Attualmente, è in fase di studio per valutare i suoi benefici rispetto ai metodi diagnostici tradizionali nella gestione della demenza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi e la valutazione della progressione della demenza in diverse condizioni, come l'Alzheimer e altre forme di demenza. Il meccanismo d'azione si basa sulla rilevazione di placche di amiloide attraverso l'uso di traccianti radioattivi che si legano specificamente a queste proteine. Questa tecnica appartiene alla classificazione farmacologica delle tecnologie diagnostiche avanzate.

Malattie studiate

  • Demenza nella malattia di Parkinson

    È una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che si verifica in persone con malattia di Parkinson. I sintomi possono includere difficoltà di memoria, attenzione e capacità di pianificazione. La progressione è generalmente lenta e può variare da persona a persona.

  • Demenza nella malattia di Alzheimer, tipo atipico o misto

    Questa forma di demenza presenta sintomi che non seguono il tipico decorso della malattia di Alzheimer. Può includere una combinazione di sintomi di Alzheimer e altre forme di demenza. La progressione può essere variabile e dipende dalle caratteristiche specifiche del caso.

  • Demenza vascolare, non specificata

    È una forma di demenza causata da problemi di circolazione sanguigna nel cervello. I sintomi possono includere difficoltà cognitive, confusione e cambiamenti di umore. La progressione può essere graduale o a scatti, a seconda della gravità dei problemi vascolari.

  • Demenza multi-infartuale

    Questa condizione è causata da una serie di piccoli ictus che danneggiano il cervello. I sintomi possono includere perdita di memoria, difficoltà nel pensiero e cambiamenti di comportamento. La progressione è spesso graduale, con peggioramenti improvvisi dopo ogni ictus.

  • Demenza in altre malattie specificate classificate altrove

    Si riferisce a demenze che si verificano in associazione con altre malattie specifiche. I sintomi e la progressione dipendono dalla malattia sottostante. Può includere una varietà di manifestazioni cognitive e comportamentali.

  • Demenza nella malattia di Alzheimer a esordio tardivo

    Questa forma di demenza si manifesta in età avanzata, solitamente dopo i 65 anni. I sintomi includono perdita di memoria, difficoltà nel linguaggio e disorientamento. La progressione è generalmente lenta e continua nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503705-10-00Codice del protocolloPETAD01Partecipanti previsti1 126 personePromotoreDeutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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