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Studio di petosemtamab in combinazione con altri farmaci per pazienti con tumori solidi avanzati o cancro colorettale metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta il trattamento di tumori solidi avanzati, in particolare il cancro colorettale metastatico. Il farmaco principale in studio è il petosemtamab (anche noto come MCLA-158), che viene somministrato sia da solo che in combinazione con altri farmaci. Gli altri medicinali utilizzati nello studio includono pembrolizumab (KEYTRUDA), oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile e acido folinico.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace il petosemtamab nel trattamento dei tumori e verificarne la sicurezza quando usato da solo o insieme ad altri farmaci. Durante lo studio, i pazienti riceveranno i medicinali attraverso infusione endovenosa, che consiste nell'introduzione del farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena.

Questo è uno studio di fase 1/2, il che significa che i ricercatori stanno studiando sia il dosaggio ottimale del farmaco che la sua efficacia nel trattamento della malattia. I pazienti verranno monitorati nel tempo per valutare come rispondono al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione dello stato di salute generale e della funzionalità degli organi

    Verifica dello stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) che deve essere 0 o 1

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci - Gruppo 1

    Somministrazione di petosemtamab per via endovenosa come agente singolo

    Il farmaco viene somministrato attraverso infusione in vena

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci - Gruppo 2

    Somministrazione della combinazione di farmaci che include:

    Petosemtamab per via endovenosa

    Pembrolizumab (Keytruda) 25 mg/mL per infusione endovenosa

    Calcio folinato per infusione endovenosa

    Irinotecan per infusione endovenosa

    Fluorouracile per iniezione endovenosa o infusione

    Oxaliplatino per infusione endovenosa

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Valutazione regolare della risposta al trattamento

    Controllo degli eventuali effetti collaterali

    Esami del sangue e altri test per verificare la funzionalità degli organi

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (tempo senza peggioramento della malattia)

    Monitoraggio della durata della risposta al trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al novembre 2027

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Documentazione di tutti gli effetti del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Firma del modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Per pazienti con tumore testa-collo di prima linea: idoneità a ricevere pembrolizumab come monoterapia di prima linea con tumori che esprimono PD-L1 con punteggio CPS ≥1
  • Per pazienti con tumore testa-collo di seconda/terza linea: progressione della malattia durante o dopo la terapia anti-PD-(L)1, o intolleranza a essa, sia in monoterapia che in combinazione, e progressione dopo chemioterapia a base di platino
  • Per pazienti con cancro colorettale metastatico di prima/seconda linea: diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto non operabile o metastatico. I pazienti devono essere RAS/RAF wild type e non aver ricevuto precedente terapia anti-EGFR
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (indica il livello di attività quotidiana del paziente)
  • Adeguata funzionalità cardiaca e degli organi

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapie antitumorali sistemiche nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con malattie cardiache significative o problemi cardiaci non controllati
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con compromissione epatica grave (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con compromissione renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle)
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le misure contraccettive richieste durante lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Petosemtamab (conosciuto anche come MCLA-158) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di tumori solidi in fase avanzata. È un anticorpo bispecifico che agisce mirando a specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule tumorali. Questo farmaco viene studiato sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio mira a determinare quanto il farmaco sia efficace nel trattamento dei tumori e a valutare attentamente gli eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento, sia quando il farmaco viene utilizzato da solo, sia quando viene combinato con altre terapie.

Che cosa si sa già del trattamento

Petosemtamab - Un anticorpo monoclonale bispecifico somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 1/2 per il trattamento del cancro colorettale metastatico e altri tumori solidi maligni. Il farmaco agisce attraverso un meccanismo d'azione mirato che coinvolge il legame simultaneo a due bersagli molecolari specifici sulle cellule tumorali, appartenendo alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali terapeutici. Gli studi clinici in corso stanno valutando l'efficacia di petosemtamab sia come agente singolo che in combinazione con altre terapie, con particolare attenzione alla determinazione del tasso di risposta obiettiva e alla caratterizzazione del suo profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Malattie studiate

  • Cancro colorettale metastatico

    È una forma avanzata di tumore che inizia nell'intestino crasso (colon) o nel retto e si è diffusa ad altre parti del corpo. Il cancro si sviluppa inizialmente dalla crescita anomala delle cellule nella parete intestinale. Le cellule tumorali possono poi diffondersi attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico ad altri organi, più comunemente al fegato e ai polmoni. Questa condizione si sviluppa gradualmente nel tempo, spesso partendo da piccoli polipi benigni che possono trasformarsi in tumori maligni.

  • Tumore solido maligno

    È una massa anormale di tessuto che si forma quando le cellule crescono e si dividono più del dovuto e non muoiono quando dovrebbero. Questi tumori possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo e sono caratterizzati dalla formazione di masse solide di tessuto. A differenza dei tumori del sangue, i tumori solidi formano masse discrete che possono essere visualizzate attraverso tecniche di imaging. La crescita di questi tumori può essere lenta o rapida, a seconda del tipo specifico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-513627-16-01Codice del protocolloMCLA-158-CL01Partecipanti previsti590 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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