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Studio clinico su anestesia spinale vs anestesia generale per pazienti con artrosi dell'anca e del ginocchio usando propofol e bupivacaina cloridrato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullartrosi dell'anca e del ginocchio, una condizione che causa dolore e rigidità nelle articolazioni. L'obiettivo è capire se l'anestesia spinale o l'anestesia generale influisce sulla capacità dei pazienti di camminare in modo sicuro e indipendente entro 6 ore dall'intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due tipi di anestesia prima dell'intervento chirurgico.

Tra i farmaci utilizzati nello studio ci sono propofol, dexamethasone phosphate, bupivacaine hydrochloride, tranexamic acid, paracetamol, sufentanil, ondansetron, sodium lactate, sodium chloride, remifentanil, potassium chloride, calcium chloride, ropivacaine hydrochloride, e celecoxib. Alcuni di questi farmaci sono utilizzati per l'anestesia, mentre altri aiutano a gestire il dolore e prevenire complicazioni post-operatorie.

Lo studio mira a valutare diversi aspetti del recupero post-operatorio, come la capacità di camminare, il dolore, l'uso di oppioidi, la nausea e il vomito post-operatori, e la qualità generale del recupero. I partecipanti saranno monitorati per eventuali complicazioni o necessità di contatti con il pronto soccorso entro 30 giorni dall'intervento. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che confronta l'anestesia spinale con l'anestesia generale per il recupero dopo interventi di sostituzione dell'anca e del ginocchio.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere in grado di parlare e comprendere il danese, e deve essere in grado di fornire il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Preparazione all'intervento

    Prima dell'intervento, il paziente riceve una serie di farmaci per prepararsi all'anestesia e all'intervento chirurgico.

    I farmaci somministrati includono propofol e dexamethasone phosphate per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Anestesia e intervento chirurgico

    Durante l'intervento, il paziente riceve bupivacaine hydrochloride per via intratecale o ropivacaine hydrochloride tramite iniezione locale, a seconda del tipo di anestesia assegnato.

    Altri farmaci somministrati includono tranexamic acid, sufentanil, remifentanil, e ondansetron per via endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Recupero post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per valutare la capacità di camminare in modo sicuro e indipendente per 5 metri entro 6 ore dall'intervento.

    Vengono somministrati paracetamol per via orale e celecoxib per via orale per gestire il dolore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene valutato per il dolore, l'uso di oppioidi, la nausea e il vomito post-operatori, e altri sintomi correlati agli oppioidi.

    Viene utilizzato il questionario Quality of Recovery (QoR-15) per valutare la qualità del recupero.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Il paziente viene monitorato per eventuali complicazioni, contatti con il pronto soccorso, riammissioni o mortalità entro 30 giorni dall'intervento.

    Viene valutata la ritenzione urinaria e viene condotto un colloquio diagnostico di 3 minuti per l'assessment della confusione.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'artrosi del ginocchio o dell'anca. L'artrosi è una condizione che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigidità.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere in grado di parlare e comprendere il danese.
  • Essere in grado di dare il proprio consenso informato. Questo significa che si comprende lo studio e si accetta di parteciparvi.
  • Essere cognitivamente intatti, cioè avere una buona capacità di pensare e ricordare.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di camminare in modo sicuro e indipendente per 5 metri entro 6 ore dall'intervento chirurgico, anche se utilizzano un aiuto per camminare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrosi dell'anca o del ginocchio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere le informazioni sullo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Anestesia spinale

    è un tipo di anestesia che viene somministrata attraverso un'iniezione nella parte bassa della schiena. Questo tipo di anestesia intorpidisce la parte inferiore del corpo, permettendo al paziente di rimanere sveglio durante l'intervento chirurgico senza sentire dolore. Nel contesto di questo studio, l'anestesia spinale viene utilizzata per valutare se i pazienti possono camminare in modo sicuro e indipendente entro 6 ore dall'intervento chirurgico.

  • Anestesia generale

    è un tipo di anestesia che induce uno stato di incoscienza totale, in modo che il paziente non sia consapevole e non senta dolore durante l'intervento chirurgico. Viene somministrata attraverso una combinazione di farmaci per via endovenosa e inalazione. In questo studio, l'anestesia generale viene confrontata con l'anestesia spinale per determinare quale metodo consente un recupero più rapido e sicuro della capacità di camminare dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Paracetamolo – Il paracetamolo è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o sciroppo, ma è disponibile anche in forma di supposte o soluzione iniettabile. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un analgesico e antipiretico efficace. Il paracetamolo è indicato principalmente per il trattamento del dolore lieve o moderato, come quello associato all'osteoartrite dell'anca e del ginocchio. Agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale, riducendo così la sensazione di dolore e la febbre. Appartiene alla classe dei farmaci analgesici non oppioidi.

Malattie studiate

Osteoartrosi dell'anca e del ginocchio – L'osteoartrosi è una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente l'anca e il ginocchio. Si verifica quando la cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa si deteriora nel tempo, causando dolore e rigidità. Con il progredire della malattia, il dolore può diventare più intenso e persistente, limitando la mobilità e la capacità di svolgere attività quotidiane. Le articolazioni possono gonfiarsi e diventare più rigide, specialmente dopo periodi di inattività. Nei casi avanzati, l'osso può sfregare contro l'osso, causando ulteriore dolore e danni. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501221-21-00Partecipanti previsti222 personePromotoreHvidovre Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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