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Studio sull'efficacia dello zenagamtide per la perdita di peso e la riduzione del dolore in pazienti con sovrappeso o obesità e artrosi del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda persone affette da sovrappeso o obesità che presentano anche osteoartrite del ginocchio, una condizione caratterizzata dall'usura della cartilagine che protegge l'articolazione. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco denominato NNC0487-0111, il cui principio attivo è lo zenagamtide. Il trattamento viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata subito sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita una volta alla settimana.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sotto diverse dosaggi oppure un placebo. Il percorso prevede il monitoraggio della variazione del peso corporeo e della riduzione del dolore legato all'articolazione del ginocchio. Verranno inoltre osservati altri parametri legati alla salute, come il BMI (indice di massa corporea), la circonferenza della vita, la pressione sanguigna e i livelli di grassi nel sangue, tra cui il colesterolo e i trigliceridi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'assunzione di un trattamento che consiste in una soluzione per iniezione in penna pre-riempita.

    Il farmaco testato è lo zenagamtide, somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero una puntura subito sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e modalità di somministrazione

    Il farmaco deve essere somministrato con una frequenza di una volta alla settimana.

    Alcuni partecipanti riceveranno lo zenagamtide, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza priva di efficacia terapeutica utilizzata per il confronto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei risultati

    Durante lo studio, vengono monitorati la variazione del peso corporeo e l'intensità del dolore all'articolazione del ginocchio dovuto all'osteoartrite, una condizione che causa l'usura della cartilagine del ginocchio.

    Vengono inoltre valutati altri parametri come la circonferenza della vita, la pressione sanguigna, i livelli di colesterolo e i livelli di zucchero nel sangue.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • La persona deve essere di sesso maschio o femmina.
  • L'età deve essere di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve presentare un indice di massa corporea (BMI), ovvero il rapporto tra il peso e l'altezza utilizzato per valutare se una persona è in sovrappeso o obesa, pari o superiore a CCI kg/m2.
  • Deve avere una diagnosi clinica di artrosi del ginocchio, una condizione di usura della cartilagine che causa dolore e rigidità.
  • L'artrosi deve essere confermata da cambiamenti visibili tramite radiografia (esami con raggi X), classificati come Kellgren Lawrence di grado 2 o 3, che indicano un livello intermedio di degenerazione dell'articolazione.
  • Deve essere identificato un ginocchio bersaglio, che è il ginocchio che presenta i sintomi più evidenti; se il dolore è uguale in entrambi i ginocchia, si considererà la gamba dominante.
  • Il dolore al ginocchio bersaglio deve essere apparso per la prima volta più di 90 giorni prima della visita iniziale.
  • Il dolore al ginocchio bersaglio deve essere stato presente per più di 15 giorni negli ultimi 30 giorni.
  • Il partecipante deve essere disposto a completare un periodo di washout di 72 ore, ovvero una sospensione temporanea di tutti i farmaci antidolorifici prima delle visite in cui deve compilare il questionario WOMAC (un test per misurare dolore e funzione fisica nell'artrosi).
  • Durante il periodo di sospensione, è consentito l'uso del solo paracetamolo (fino a 4 grammi al giorno) come farmaco di soccorso, ma solo fino a 24 ore prima delle visite di valutazione.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Livelli di emoglobina glicata (un esame del sangue che misura la media della glicemia, ovvero lo zucchero nel sangue, negli ultimi mesi) uguali o superiori al 6,5%.
  • Presenza di una storia clinica di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (una malattia cronica caratterizzata da livelli troppo alti di zucchero nel sangue).
  • Aver assunto trattamenti con agonisti del recettore GLP-1, trattamenti GLP-1/GIP o analoghi dell'amilina (una classe di farmaci utilizzati per gestire il diabete o il peso corporeo) prima dell'inizio dello studio.
  • Presenza di una protesi articolare o di un intervento di sostituzione dell'articolazione nel ginocchio interessato.
  • Aver subito un intervento di artroscopia (un tipo di chirurgia eseguita attraverso piccoli tagli nel ginocchio per osservare l'interno dell'articolazione) o aver ricevuto iniezioni nel ginocchio interessato negli ultimi 90 giorni.
  • Presenza di altre malattie dell'articolazione nel ginocchio interessato, come la gotta o la pseudogotta (condizioni causate da depositi di cristalli nelle articolazioni che provocano dolore e infiammazione).
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Farmaci in studio

Zenagamtide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene testato per valutare la sua efficacia nel favorire la perdita di peso e nel ridurre il dolore causato dall'osteoartrite del ginocchio in persone in sovrappeso o con obesità.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zenagamtide

    Questo farmaco è una soluzione iniettabile contenuta in una penna pre-riempita che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Attualmente è una sostanza in fase di studio clinico, utilizzata principalmente per aiutare la perdita di peso in persone con sovrappeso o obesità e per ridurre il dolore causato dall'artrosi del ginocchio. Agisce a livello molecolare stimolando specifici recettori che regolano l'appetito e il metabolismo, classificandosi come un agonista dei recettori del peptide simile al glucagone.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza inerte che non possiede alcun effetto terapeutico e viene somministrata per confronto durante lo studio clinico. Non contiene principi attivi e viene utilizzato per distinguere gli effetti reali del farmaco in esame da quelli psicologici o casuali. Viene somministrato con lo stesso metodo del farmaco in prova per garantire la correttezza del test scientifico.

Malattie studiate

  • Obesità

    Questa condizione si verifica quando un accumulo eccessivo di grasso corporeo può avere effetti negativi sulla salute. Si manifesta tipicamente attraverso un aumento del peso corporeo e dell'indice di massa corporea. Nel tempo, l'eccesso di tessuto adiposo può influenzare il funzionamento regolare di vari sistemi dell'organismo. La progressione può essere influenzata da diversi fattori legati allo stile di vita e al metabolismo.

  • Knee osteoarthritis

    Questa patologia è caratterizzata dal deterioramento della cartilagine che riveste l'estremità delle ossa dell'articolazione del ginocchio. Con il progredire della condizione, la protezione tra le ossa diminuisce, portando potenzialmente a un contatto osseo diretto. Questo processo può causare rigidità e disagio durante i movimenti articolari. La progressione può influenzare la capacità di svolgere attività fisiche quotidiane.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520444-42-00Codice del protocolloNN9490-8026Partecipanti previsti400 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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