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Studio clinico randomizzato di fase IIb su GIA632 e placebo per valutare efficacia e sicurezza in pazienti adulti con vitiligine non segmentale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Nonsegmental vitiligo è una condizione della pelle caratterizzata dalla perdita di pigmento in macchie irregolari, spesso su viso e corpo. Questa forma è la più comune di vitiligine. Lo studio valuta l’effetto di un farmaco sperimentale chiamato GIA632, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con una sostanza inattiva, il placebo.

Lo scopo è capire come differenti dosi di questo farmaco influenzano la ricomparsa del colore della pelle. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per circa 24 settimane, con visite regolari per valutare i cambiamenti della pigmentazione. Si utilizza l’indice F-VASI, che misura la percentuale di area pigmentata sul viso, e l’indice T-VASI per l’intera superficie corporea; valori più alti indicano miglioramento.

Durante lo studio vengono registrati eventuali effetti indesiderati e vengono monitorati i risultati fino a 48 settimane, includendo un periodo di estensione per osservare la durata del beneficio. Le informazioni raccolte serviranno a stabilire la migliore dose del farmaco per favorire la ri‑pigmentazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline visit

    After joining the study you attend a baseline visit where your medical history and skin condition are recorded.

    The Severity of vitiligo on the face and the rest of the body is measured using the facial vitiligo area Scoring Index (F‑VAS i) and the total vitiligo area Scoring Index (T‑VAS i).

    Blood samples may be taken to check overall Health.

  2. Passaggio 2

    First administration of study medication

    You receive a subcutaneous injection of the study medication.

    The injection contains either g ia632 or a placebo that looks the same.

    The dose is described as 00 df dosage form and is given by a qualified professional.

    The exact Schedule for further injections is defined by the study protocol.

  3. Passaggio 3

    Regular follow‑up visits

    You return for study visits at week 12, week 24, week 36 and week 48.

    At each visit the same skin scores (F‑VAS i and T‑VAS i) are repeated to see any changes.

    Your safety is checked by asking about side effects and by performing routine examinations.

    Additional injections may be given according to the predetermined Schedule.

  4. Passaggio 4

    Primary efficacy Assessment

    At week 24 the main Outcome is measured: the percentage change from the baseline value of the F‑VAS i score.

    This Assessment determines how much repigmentation has occurred on the face.

  5. Passaggio 5

    Extension period and final Evaluation

    The study continues with visits at week 36 and week 48 to collect further information on efficacy and safety.

    Final evaluations include the achievement of predefined improvement levels (for example, 75 % improvement in F‑VAS i) and the recording of any adverse events.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Deve firmare il consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e al quale acconsente prima di partecipare.
  • Deve avere 18 anni o più al momento dello screening, sia se è nato maschio sia se è nata femmina.
  • Deve avere una diagnosi di vitiligine non segmentale (una perdita di colore della pelle che non è limitata a una sola zona) confermata dal medico durante l’esame fisico.
  • Deve presentare la vitiligine non segmentale con almeno il 0,5 % della superficie corporea del viso coinvolta (misurata come Body Surface Area – BSA) e un punteggio F‑VASI (indice di gravità della vitiligine sul viso) di almeno 0,5; oppure almeno il 3 % della superficie corporea in altre parti del corpo (escludendo mani e piedi) con un punteggio T‑VASI (indice di gravità totale) compreso tra 3 e 60.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone che non possono o non vogliono seguire le procedure dello studio né compilare i questionari richiesti.
  • Presenza di vitiligine segmentale o mista, oppure altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con le valutazioni (ad esempio, mycosis fungoides ipopigmentata, malattie genetiche con anomalie di pigmentazione come il piebaldismo o la sindrome di Waardenburg, o perdita di colore della pelle causata da sostanze chimiche o farmaci, ecc.).
  • Aver già ricevuto farmaci biologici che agiscono direttamente sulla proteina IL‑15 o sui suoi recettori.
  • Aver già provato o completato una terapia di depigmentazione per la vitiligine non segmentale.
  • Uso di farmaci o trattamenti proibiti dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

GIA632 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. È stato progettato per aiutare le persone con vitiligine non segmentaria a riacquistare colore nella pelle del viso. Nel trial, i partecipanti hanno ricevuto il farmaco per vedere se la sua azione può favorire la ricrescita della pigmentazione cutanea rispetto al gruppo di controllo. Il farmaco è considerato un “orphan drug”, cioè è stato sviluppato per una condizione rara o poco trattata.

Che cosa si sa già del trattamento

GIA632 - GIA632 è somministrato mediante iniezione sottocutanea in soluzione per iniezione. È un farmaco in fase di sperimentazione clinica (studio di fase IIb) e non è ancora approvato per uso comune. È destinato al trattamento della vitiligine non segmentale, una condizione della pelle che causa perdita di colore. Agisce modulando l’attività di specifiche cellule del sistema immunitario per ridurre la distruzione dei melanociti, ed è classificato come agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Vitiligine non segmentale - Il vitiligine non segmentario è una condizione della pelle caratterizzata da perdita di pigmentazione in aree diffuse e simmetriche. Le macchie bianche compaiono gradualmente e possono aumentare di dimensione nel tempo. La diffusione è tipicamente più lenta rispetto a forme segmentarie. La pigmentazione può apparire in diverse parti del corpo, inclusi viso, braccia e tronco. La condizione tende a progredire in modo variabile da individuo a individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522301-37-00Codice del protocolloCGIA632B12201Partecipanti previsti210 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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