Ritlecitinib

Indice

• Che cos'è ritlecitinib?
• Come agisce ritlecitinib?
• Per quali condizioni è usato o studiato ritlecitinib?
• Come si assume ritlecitinib?
• Cosa mostrano gli studi clinici?
• Quali effetti indesiderati sono noti?

Che cos'è ritlecitinib?

Ritlecitinib è un medicinale a piccola molecola, sintetizzato chimicamente, che appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori delle Janus chinasi (JAK). È il principio attivo di Litfulo 50 mg capsule rigide, un medicinale autorizzato nell'Unione Europea e negli Stati Uniti.^[5][2] L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha autorizzato Litfulo nel 2023 per il trattamento dell'alopecia areata grave, una malattia autoimmune che causa la perdita di capelli sul cuoio capelluto o in altre parti del corpo.^[5] L'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE è detenuta da Pfizer Europe MA EEIG.^[1] Nel registro degli studi clinici dell'UE, la sostanza ha il codice ATC L04AF08, che la colloca tra gli immunosoppressori.^[1]

Come agisce ritlecitinib?

Ritlecitinib è un immunosoppressore, cioè riduce l'attività del sistema immunitario. Agisce bloccando l'azione di enzimi chiamati JAK3 e chinasi TEC, che svolgono un ruolo importante nell'infiammazione.^[5] Nell'alopecia areata, il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi, rallentando o bloccando la crescita dei capelli. Bloccando questi enzimi, ritlecitinib riduce l'infiammazione, consentendo la ricrescita dei capelli nelle persone con questa condizione.^[5] Lo stesso meccanismo antinfiammatorio è in studio nella vitiligine, dove il sistema immunitario attacca le cellule che producono il pigmento nella pelle.^[1]

Per quali condizioni è usato o studiato ritlecitinib?

• Alopecia areata grave — un uso autorizzato. Ritlecitinib è approvato nell'UE e negli USA per adulti e adolescenti dai 12 anni in su con questa malattia autoimmune, che causa la perdita di capelli sul cuoio capelluto o in altre parti del corpo.^[5][2]
• Vitiligine — un uso sperimentale. Uno studio di Fase 2 sta valutando se ritlecitinib, da solo o in associazione con la fototerapia con ultravioletti B a banda stretta (nbUVB), possa migliorare la ripigmentazione della pelle nelle persone con vitiligine.^[1]

Come si assume ritlecitinib?

Ritlecitinib si assume per bocca sotto forma di capsule rigide. Il prodotto autorizzato, Litfulo, è disponibile in capsule da 50 mg da assumere una volta al giorno.^[5][2] Nello studio sulla vitiligine, l'intervento è descritto come Litfulo 50 mg capsule rigide a una dose di 100 mg assunta per via orale.^[1] Il browser dm+d del NHS, un database dei medicinali del Regno Unito, elenca ritlecitinib come ingrediente ma osserva che al momento della registrazione non erano disponibili prodotti medicinali virtuali.^[4]

Cosa mostrano gli studi clinici?

Il Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE elenca uno studio di Fase 2 su ritlecitinib nella vitiligine, con stato Autorizzato.^[1] Lo studio prevede di arruolare 80 partecipanti e confronta due approcci: ritlecitinib da solo rispetto a ritlecitinib associato alla fototerapia con ultravioletti B a banda stretta (nbUVB).^[1] La misura principale è la variazione percentuale rispetto al basale del Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) alla settimana 52. Il F-VASI è uno strumento che valuta l'estensione della depigmentazione sul viso utilizzando unità polpastrello (FTU).^[1] Lo studio confronta anche la variazione percentuale media del F-VASI e del Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) tra il basale e la settimana 52.^[1]

Quali effetti indesiderati sono noti?

Le informazioni prescrittive statunitensi per Litfulo riportano un'avvertenza in riquadro sui rischi gravi, tra cui infezioni batteriche, fungine, virali e opportunistiche gravi che possono portare a ricovero o morte, inclusa la tubercolosi. Il trattamento deve essere interrotto se si verifica un'infezione grave, fino a quando l'infezione non è sotto controllo.^[2] Tumori maligni, eventi cardiovascolari avversi maggiori come infarto e ictus e trombosi, inclusa l'embolia polmonare, sono stati segnalati in persone trattate con ritlecitinib.^[2] L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha emesso una Comunicazione Diretta agli Operatori Sanitari su Litfulo, che è una comunicazione di sicurezza distribuita ai professionisti sanitari.^[3] Le informazioni sul prodotto dell'EMA indicano che il trattamento deve essere interrotto o sospeso se i pazienti manifestano infezioni gravi o bassi livelli di cellule del sangue, e sospeso se non si osservano miglioramenti dopo 36 settimane.^[5]