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Studio di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di ly4005130 in adulti con vitiligine non segmentale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Non-Segmental Vitiligo è una condizione della pelle caratterizzata dalla perdita di pigmento, che porta alla comparsa di macchie chiare su diverse zone del corpo, spesso includendo il viso.

Lo studio confronta l’efficacia di LY4005130, somministrato per via endovenosa, con un placebo in adulti affetti da questa forma di vitiligine. L’obiettivo è valutare se il farmaco può migliorare la colorazione della pelle rispetto a non ricevere il principio attivo. I partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e né i soggetti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco, per 24 settimane.

Il risultato principale è la percentuale di persone che raggiunge un miglioramento del 75% nel punteggio di F-VASI, un indice che misura l’estensione della vitiligine sul viso; questo indica una riduzione significativa delle aree depigmentate. Durante lo studio vengono monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and baseline Assessment

    After joining the study you attend a first visit at the Clinic where basic Health information is recorded and a physical Examination is performed.

    The purpose of this visit is to collect data that will be used as a reference point for later comparisons.

  2. Passaggio 2

    Randomization

    Based on a computer‑generated list you are assigned to receive either LY4005130 or a placebo.

    The assignment is done in a double blind manner, meaning that neither you nor the study staff know which product you receive.

  3. Passaggio 3

    First intravenous infusion

    During the same visit you receive the assigned product by intravenous infusion, which means the solution is delivered directly into a vein.

    The study medication is supplied as a solution for injection; the recorded dose is 0 mg (milligram) as specified in the protocol.

  4. Passaggio 4

    Scheduled Clinic visits

    Throughout the 24‑week study period you return to the Clinic at regular intervals that are defined by the study Schedule.

    At each visit safety checks are performed, vital signs are measured, and skin areas are photographed to evaluate changes in vitiligo.

    These visits also allow the study team to monitor any side effects and to record any additional doses of the study product if required by the protocol.

  5. Passaggio 5

    Subsequent infusions (if required)

    According to the study Schedule you may receive additional intravenous infusions of the assigned product during the 24‑week period.

    Each infusion follows the same procedure as the first one, using the same dose and administration method.

  6. Passaggio 6

    Final Assessment and study completion

    At week 24 you attend a final Clinic visit where a Comprehensive Evaluation is performed.

    The primary Outcome measured is the percentage of participants achieving a facial vitiligo area Scoring Index (F‑vasi) of 75, which reflects improvement of skin pigmentation.

    After this visit the study participation ends and no further study medication is administered.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stati diagnosticati da un medico con vitiligine non segmentata (un tipo di perdita di colore della pelle) da almeno 3 mesi.
  • Avere una zona della pelle interessata compresa tra il 4 % e il 60 % dell’intera superficie corporea, ma escludere le palme delle mani, le piantole dei piedi e la parte superiore dei piedi.
  • Avere almeno lo 0,5 % della superficie del viso coinvolta dalla vitiligine.
  • Presentare un punteggio F‑VASI (indice di gravità della vitiligine sul viso) di almeno 0,5 e un punteggio T‑VASI (indice di gravità sulla totalità del corpo) di almeno 3. VASI significa “Valutazione dell’Area di Vitiligine” e indica quanto è estesa la perdita di colore.
  • La malattia deve essere attiva (cambiamenti recenti) oppure stabile (non in peggioramento) sia al momento dello screening sia al momento dell’inizio dello studio.
  • Essere di entrambi i sessi (maschile o femminile).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai altri tipi di vitiligine che non sono considerati vitiligine attiva o stabile (cioè in fase di cambiamento o che non cambiano più).
  • Se al momento hai altre patologie della pigmentazione della pelle in forma attiva (disturbi che alterano il colore della pelle).
  • Se al momento hai malattie infiammatorie della pelle attive o altre condizioni cutanee che potrebbero rendere difficile valutare la vitiligine o la risposta al trattamento.
  • Se hai un'infezione superficiale della pelle (ad esempio una piccola ferita, un'ulcera o un'eruzione) nelle ultime due settimane prima dell'inizio dello studio; potrai essere riesaminato dopo che l'infezione sarà guarita.
  • Se hai una storia di abuso cronico di alcol, uso di droghe per via endovenosa (IV) o altre droghe illecite nell'ultimo anno prima dello screening.
  • Se hai o hai avuto problemi seri e/o instabili di cuore (cardiovascolari), polmoni (respiratori), fegato (epatici), stomaco/intestino (gastrointestinali), ormoni (endocrini), sangue (ematologici), nervi (neurologici) o salute mentale (neuropsichiatrici), o altre malattie gravi che, secondo il medico, potrebbero aumentare il rischio con il farmaco o rendere difficili i risultati dello studio.
  • Se hai già usato in passato inibitori di JAK (farmaci che bloccano una specifica via di segnalazione cellulare), sia per via sistemica (pillole) che topica (creme). Devi essere naïve, cioè non aver mai usato questi farmaci (es. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

LY4005130 è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via endovenosa, cioè viene iniettato direttamente in una vena. Nel trial viene testato come possibile nuovo trattamento per la vitiligine non segmentaria negli adulti. Lo studio vuole capire se questo farmaco può migliorare l’aspetto della pelle e se è sicuro da usare rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • LY4005130

    LY4005130 è una soluzione sterile per iniezione somministrata per via endovenosa; è attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per uso comune. Viene studiato per il trattamento del vitiligine non segmentario, una condizione in cui la pelle perde pigmento. Agisce modulando specifiche proteine del sistema immunitario, riducendo l’attività delle cellule che attaccano i melanociti. È classificato come farmaco immunomodulatore sperimentale.

  • SUB12581MIG

    SUB12581MIG è il placebo utilizzato nello studio, presentato come soluzione per iniezione senza principio attivo e somministrato per via endovenosa per mantenere lo stesso aspetto del farmaco vero. Serve solo a confrontare gli effetti di LY4005130 con un trattamento inattivo. Non ha indicazioni terapeutiche né meccanismo d’azione, poiché è privo di sostanza attiva. È classificato come preparato di controllo in studi clinici.

Malattie studiate

  • Nonsegmental vitiligo

    è una malattia autoimmune che provoca la perdita di pigmento della pelle in macchie irregolari, spesso nelle zone esposte. Il processo inizia con piccole macchie bianche che possono allargarsi gradualmente. Col tempo le macchie possono unirsi formando aree più grandi. La perdita di pigmento è dovuta alla distruzione dei melanociti. La condizione tende a progredire lentamente, ma la velocità varia tra le persone.

  • Vitiligine

    è una patologia caratterizzata dalla comparsa di chiazze depigmentate sulla pelle, sui capelli e sulle mucose. Si verifica quando i melanociti, le cellule responsabili del colore, smettono di funzionare o muoiono. Le macchie possono apparire in qualsiasi parte del corpo e spesso sono simmetriche. Il decorso è tipicamente a tappe, con periodi di stabilità alternati a nuovi sviluppi. La diffusione può aumentare con il tempo, ma la velocità è molto variabile.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524726-18-00Codice del protocolloJ5D-MC-FPADPartecipanti previsti66 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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