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Studio di fase 2a per valutare sicurezza ed efficacia di ACT-777991 in adulti con vitiligine non segmentata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Non-segmental vitiligo è una malattia della pelle caratterizzata da perdita di colore in aree diffuse, non limitate a un unico segmento. Lo studio valuta l’assunzione orale di ACT-777991, una compressa rivestita, confrontata con un placebo, cioè una compressa identica senza principio attivo.

Lo scopo è verificare se il farmaco è sicuro e se favorisce la ricomparsa del colore sulla faccia. Partecipanti adulti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo (studio double‑blind). Durante circa 24 settimane saranno effettuati controlli periodici in cui i medici misureranno il miglioramento usando il F-VASI, un indice che valuta l’estensione e l’intensità delle macchie sul viso, e il T-VASI, che fa lo stesso per tutto il corpo. Verranno anche registrati eventuali effetti indesiderati e dei semplici esami di routine per controllare la salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo

    Dopo aver accettato di partecipare, il paziente viene inserito in un processo di randomizzazione che assegna in modo cieco al gruppo che riceve ACT-777991 o al gruppo che riceve placebo. il metodo è doppio cieco, quindi né il paziente né il personale di studio conoscono il gruppo di appartenenza.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Nella visita iniziale vengono raccolti i dati di partenza, compresi la valutazione del punteggio F‑VASI (valutazione della vitiligine sul viso) e T‑VASI (valutazione su tutto il corpo), i segni vitali, gli esami di laboratorio e l'elettrocardiogramma (ECG). queste misurazioni serviranno a confrontare i risultati futuri.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia

    Dal giorno successivo alla visita di base il paziente inizia a assumere il farmaco assegnato. Si tratta di una compressa rivestita di ACT‑777991 (o di placebo) da assumere per via orale, una compressa al giorno, con acqua, per un periodo di 24 settimane.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up a settimana 4, 8 e 16

    Ogni quattro settimane il paziente partecipa a una visita di controllo. In ciascuna visita vengono nuovamente valutati i punteggi F‑VASI e T‑VASI, i segni vitali, gli esami di laboratorio e l'ECG. vengono inoltre registrati eventuali effetti avversi e la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Visita finale a settimana 24

    Alla settimana 24 si effettua l'ultima visita di studio. Vengono raccolte le stesse misurazioni della visita di base e delle visite intermedie per valutare il cambiamento complessivo del punteggio F‑VASI e T‑VASI. si registra anche la presenza di eventuali effetti avversi seri o che hanno portato all'interruzione anticipata del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Dopo la visita finale il paziente interrompe l'assunzione del farmaco. Eventuali controlli di sicurezza possono essere effettuati secondo le indicazioni del protocollo, ma non sono più previsti ulteriori interventi di studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi clinica di vitiligine non segmentale (attiva o stabile) da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Punteggio F‑VASI (indice di valutazione dell'area della vitiligine sul viso) pari o superiore a 0,3.
  • Punteggio T‑VASI (indice di valutazione dell'area della vitiligine su tutto il corpo) pari o superiore a 5.
  • Coinvolgimento della superficie corporea totale (incluso il viso) non superiore al 50 %.
  • Non aver interrotto, ridotto o modificato alcun trattamento o procedura per la vitiligine al fine di soddisfare i criteri di ammissibilità o il periodo di sospensione richiesto.
  • Accettare di non usare farmaci o procedure terapeutiche per la vitiligine dal momento dello screening fino all'ultima visita dello studio.
  • Appartenere ai gruppi di età consentiti dallo studio (codici 3 e 4) e poter essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi di altre forme di vitiligine (ad esempio la vitiligine segmentale) o altre malattie che causano perdita di colore della pelle, come il piebaldismo, la leucoderma, la malattia di Vogt‑Koyanagi‑Harada o la perdita di colore dovuta a tumori.
  • Presenza di qualsiasi malattia autoimmune (una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo), eccetto la malattia della tiroide se è ben controllata con la terapia.
  • Avere ricevuto trattamenti di immunoterapia sistemica, inclusi gli inibitori JAK, per qualsiasi malattia infiammatoria nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Avere usato inibitori JAK topici (creme o gel) per qualsiasi malattia infiammatoria nelle 6 settimane precedenti lo screening.
  • Aver effettuato trattamenti con laser o con luce (chiamati fototerapia), compresi i lettini abbronzanti, negli ultimi 8 settimane prima dello screening.
  • Avere una funzionalità renale ridotta, indicata da un valore di eGFR inferiore a 90 mL/min/1.73 m², calcolato con l'equazione CKD‑EPI basata sulla creatinina, al momento dello screening.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ACT-777991 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. Nella sperimentazione viene testato per vedere se può aiutare a far tornare colore alla pelle del viso delle persone con vitiligine non segmentaria. I ricercatori confrontano questo medicinale con un placebo per capire se è efficace e sicuro nel promuovere la ripigmentazione.

Che cosa si sa già del trattamento

ACT-777991 - È una compressa rivestita da assumere per via orale; il paziente la ingoia con acqua. Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase 2a di studi clinici e non è ancora approvato per l’uso generale. È destinato al trattamento della vitiligine non segmentale, una condizione della pelle caratterizzata da perdita di pigmentazione. Agisce modulando il sistema immunitario per limitare l’attacco alle cellule pigmentanti della pelle, rientrando nella classe degli immunomodulatori orali.

Malattie studiate

Vitiligine non segmentata - La vitiligine non segmentata è una malattia della pelle caratterizzata dalla perdita di pigmentazione in macchie che possono apparire su diverse parti del corpo. Le macchie sono dovute alla distruzione dei melanociti, le cellule che producono il colore della pelle. La condizione tende a progredire lentamente, con l'espansione delle aree depigmentate nel tempo, soprattutto sul viso e su altre zone esposte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524865-25-00Codice del protocolloID-089B201Partecipanti previsti30 personePromotoreIdorsia Pharmaceuticals Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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