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Studio sulla combinazione di ritlecitinib e fototerapia nbUVB rispetto al solo ritlecitinib nel trattamento della vitiligine in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della vitiligine, una condizione della pelle che causa la perdita del pigmento naturale creando macchie bianche sulla pelle. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato ritlecitinib (Litfulo), somministrato in capsule rigide per via orale, utilizzato da solo o in combinazione con la terapia della luce nbUVB (fototerapia a banda stretta).

Lo scopo dello studio è confrontare quanto sia efficace il trattamento combinato rispetto all'uso del solo farmaco nel migliorare le aree della pelle colpite dalla vitiligine, con particolare attenzione alle zone del viso e del corpo. Il farmaco viene somministrato in capsule da 50 mg, con una dose giornaliera massima di 100 mg.

Il periodo di trattamento si estende fino a 72 settimane, durante le quali i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nella pigmentazione della pelle. Durante lo studio, i medici valuteranno il miglioramento delle aree affette dalla vitiligine utilizzando specifici strumenti di misurazione per determinare l'efficacia del trattamento sia sul viso che sul resto del corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Riceverai Litfulo (ritlecitinib) in capsule rigide da 50 mg da assumere per via orale

    Il trattamento è destinato a pazienti con vitiligine non segmentale che interessa tra il 4% e il 60% della superficie corporea

    È necessario che almeno lo 0,5% del viso sia interessato dalla vitiligine

  2. Passaggio 2

    Valutazioni periodiche

    Verranno effettuate valutazioni alle settimane 12, 24, 36, 52 e 72

    Durante ogni visita verrà misurato il punteggio F-VASI (indice che misura l'area di vitiligine sul viso)

    Verrà anche misurato il punteggio T-VASI (indice che misura l'area totale di vitiligine)

    Dovrai valutare i cambiamenti del tuo stato utilizzando uno specchio e confrontando con le foto iniziali

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della qualità della vita

    Alla settimana 36, 52 e 72 compilerai un questionario sulla qualità della vita (VIPs)

    Ad ogni visita potrai indicare la tua impressione generale sul trattamento

    Verrà valutata l'attività della malattia in almeno 3 diverse aree anatomiche

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà dopo 72 settimane di trattamento

    Verrà valutato il cambiamento percentuale dei punteggi F-VASI e T-VASI rispetto all'inizio

    Verranno registrati tutti gli eventuali effetti collaterali manifestati durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Uomini e donne con vitiligine non segmentale (una condizione in cui le macchie bianche sulla pelle appaiono su entrambi i lati del corpo)
  • Età minima di 18 anni
  • Area della superficie corporea coinvolta tra il 4% e il 60%, esclusi i palmi delle mani, le piante dei piedi e il dorso dei piedi
  • Almeno lo 0,5% di coinvolgimento del viso (include la zona dalla fronte all'attaccatura dei capelli, dalle guance alla mascella, e lateralmente dall'angolo della bocca al trago. Non include cuoio capelluto, orecchie, collo o labbra, ma include naso e palpebre)
  • Punteggi minimi richiesti: F-VASI ≥0,5 e T-VASI ≥3 (scale che misurano l'estensione della vitiligine sul viso e sul corpo)
  • Vitiligine attiva e stabile
  • Per le donne in età fertile: necessario l'uso di un metodo contraccettivo efficace (pillola estroprogestinica, impianto contraccettivo, IUD, preservativi o legatura delle tube) da almeno un mese prima dell'inclusione nello studio
  • Test di gravidanza negativo all'inizio dello studio per le donne in età fertile
  • Iscrizione al sistema di previdenza sociale
  • Firma del consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (adulti tra 18-65 anni possono partecipare)
  • Persone che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sistemico per la vitiligine nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti che utilizzano attualmente fototerapia (trattamento con luce ultravioletta)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con gravi malattie della pelle oltre alla vitiligine
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di melanoma (tumore maligno della pelle) o altri tumori cutanei
  • Persone con gravi condizioni mediche non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ritlecitinib è un farmaco sperimentale che viene assunto per via orale per il trattamento della vitiligine. Agisce come inibitore della JAK3/TEC, aiutando a regolare il sistema immunitario e potenzialmente a ridurre la perdita di pigmentazione della pelle tipica della vitiligine.

nbUVB (narrowband ultraviolet B) è una terapia che utilizza una specifica lunghezza d'onda della luce ultravioletta per trattare la vitiligine. Questa terapia viene applicata direttamente sulle aree della pelle interessate dalla condizione attraverso speciali apparecchiature che emettono luce UV. La terapia nbUVB aiuta a stimolare i melanociti (le cellule che producono il pigmento) a riprendere la loro normale funzione.

In questo studio, questi due trattamenti vengono utilizzati sia in combinazione che separatamente per valutare quale approccio sia più efficace nel trattamento della vitiligine.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ritlecitinib

    Un farmaco innovativo somministrato per via orale che viene utilizzato nel trattamento del vitiligo, una condizione autoimmune che causa la perdita di pigmentazione della pelle. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori della JAK3/TEC chinasi e agisce bloccando specifici segnali cellulari che causano l'infiammazione e la distruzione dei melanociti. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica in combinazione con la fototerapia UVB a banda stretta per valutare la sua efficacia nel ripristinare la pigmentazione cutanea nei pazienti affetti da vitiligo. La sua azione molecolare si concentra sulla modulazione del sistema immunitario per interrompere l'attacco autoimmune alle cellule produttrici di melanina.

  • UVB a banda stretta (nbUVB)

    Una forma di fototerapia che utilizza una specifica lunghezza d'onda della luce ultravioletta per il trattamento del vitiligo. Questa terapia viene somministrata attraverso speciali cabine o pannelli luminosi che emettono radiazioni UV controllate, stimolando la produzione di melanina nelle aree depigmentate della pelle. Il trattamento viene tipicamente eseguito in sessioni regolari sotto supervisione medica e rappresenta uno degli approcci terapeutici standard per il vitiligo. La sua efficacia è ben documentata nella letteratura medica e viene spesso utilizzata in combinazione con altri trattamenti per massimizzare i risultati terapeutici.

Malattie studiate

Vitiligine - Il vitiligo è una condizione della pelle che causa la perdita del colore naturale in alcune aree del corpo. Si manifesta quando le cellule che producono la melanina, chiamate melanociti, smettono di funzionare o muoiono. La condizione si sviluppa attraverso la comparsa di macchie bianche sulla pelle, che possono gradualmente allargarsi nel tempo. Le aree più comunemente colpite sono il viso, le mani, i piedi e le zone intorno alle aperture naturali del corpo. Il vitiligo può svilupparsi a qualsiasi età e colpisce tutti i gruppi etnici, indipendentemente dal colore naturale della pelle. Le macchie possono rimanere localizzate in una zona specifica o diffondersi in diverse parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521504-22-00Codice del protocollo25-PP-03Partecipanti previsti80 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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