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Studio sull'efficacia e la sicurezza della crema di ruxolitinib in bambini tra 6 e 12 anni con vitiligine non segmentale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso della crema di ruxolitinib per il trattamento della vitiligine non segmentale nei bambini tra i 6 e i 12 anni. La vitiligine è una condizione della pelle che causa la perdita del colore naturale in alcune zone del corpo, creando macchie bianche sulla pelle. Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicura questa crema nel trattamento di questa condizione nei giovani pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la crema di ruxolitinib o una crema placebo da applicare sulla pelle nelle aree interessate dalla vitiligine. Il trattamento durerà circa un anno, durante il quale verrà monitorato attentamente come la pelle risponde al trattamento, in particolare nelle aree del viso e in altre parti del corpo colpite dalla vitiligine.

I medici valuteranno i cambiamenti nel colore della pelle e quanto le macchie bianche si riducono nel tempo. Verranno anche controllati eventuali effetti collaterali e come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei giovani pazienti. È importante notare che la crema deve essere applicata solo sulle zone della pelle interessate dalla vitiligine e seguendo attentamente le istruzioni dei medici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una crema di ruxolitinib o una crema placebo per uso cutaneo

    Lo studio durerà 52 settimane (1 anno)

    Il paziente deve interrompere tutti i trattamenti precedenti per la vitiligine prima di iniziare lo studio

  2. Passaggio 2

    Applicazione del trattamento

    La crema deve essere applicata sulle aree della pelle interessate dalla vitiligine non segmentale

    Le aree trattabili includono il viso (minimo 0,5% della superficie) e altre parti del corpo (minimo 3% della superficie)

    L'area totale di trattamento non deve superare il 10% della superficie corporea

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Alla settimana 4: prelievo di sangue per misurare i livelli di ruxolitinib

    Alla settimana 24: valutazione dei risultati del trattamento

    Alla settimana 40: prelievo di sangue per misurare i livelli di ruxolitinib

    Alla settimana 52: valutazione finale dei risultati del trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Misurazione dei cambiamenti nella pigmentazione della pelle

    Valutazione della corrispondenza del colore della pelle

    Controllo dei segni vitali e analisi di laboratorio

    Monitoraggio della crescita (altezza e peso)

    Valutazione della qualità della vita attraverso questionari specifici

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Visita finale di follow-up per la sicurezza

    Per i pazienti di sesso maschile: precauzioni contraccettive da mantenere per 90 giorni dopo l'ultima applicazione

    Per le pazienti di sesso femminile: precauzioni contraccettive da mantenere per 30 giorni dopo l'ultima applicazione

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un modulo di consenso informato (un documento che spiega lo studio) o consenso scritto del rappresentante legale, e un assenso verbale o scritto del partecipante quando possibile
  • Età compresa tra 6 e 12 anni al momento della firma del consenso informato

  • Diagnosi clinica di vitiligine non segmentale con area depigmentata che include:

    • Almeno 0,5% della superficie corporea sul viso
    • Punteggio F-VASI (misura dell'estensione della vitiligine sul viso) di almeno 0,5
    • Almeno 3% della superficie corporea nelle aree non facciali
    • Punteggio T-VASI (misura dell'estensione totale della vitiligine) di almeno 3
  • L'area totale della vitiligine (viso e altre zone) non deve superare il 10% della superficie corporea
  • Presenza di capelli pigmentati all'interno di alcune aree di vitiligine sul viso
  • Accettare di interrompere tutti i trattamenti per la vitiligine durante lo studio. Sono permessi prodotti da banco approvati dal medico e trucchi camouflage

  • Per i partecipanti che hanno raggiunto la pubertà:

    • I maschi devono accettare di evitare di concepire figli per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento
    • Le femmine che hanno avuto il menarca devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di evitare la gravidanza per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età inferiore a 12 anni o superiore a 17 anni
  • Diagnosi di vitiligine segmentale (una forma di vitiligine che colpisce solo un lato del corpo)
  • Presenza di malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Uso di altri trattamenti per la vitiligine nelle ultime 4 settimane
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di infezioni cutanee attive nell'area da trattare
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante
  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario)
  • Esposizione eccessiva ai raggi UV o trattamenti di fototerapia nelle ultime 2 settimane
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ruxolitinib crema è un medicinale topico che viene applicato direttamente sulla pelle. È studiato per il trattamento della vitiligine non segmentale nei bambini. La crema agisce riducendo l'infiammazione e aiutando a ripristinare il normale colore della pelle nelle aree colpite dalla vitiligine. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori JAK (Janus chinasi) che aiutano a regolare il sistema immunitario della pelle. È stato sviluppato specificamente per l'uso pediatrico in bambini dai 6 agli 11 anni di età.

Che cosa si sa già del trattamento

Ruxolitinib crema - Una crema topica innovativa utilizzata nel trattamento della vitiligine non segmentale, particolarmente studiata per l'uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni di età. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK) e agisce riducendo l'infiammazione e regolando la risposta immunitaria della pelle che causa la perdita di pigmentazione. La crema viene applicata direttamente sulle aree cutanee interessate dalla vitiligine e rappresenta un importante passo avanti nel trattamento di questa condizione dermatologica cronica, essendo attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione pediatrica.

Malattie studiate

Vitiligine - Una condizione della pelle caratterizzata dalla perdita del pigmento naturale che causa la comparsa di macchie bianche sulla pelle. Si sviluppa quando le cellule che producono la melanina, chiamate melanociti, smettono di funzionare o muoiono. Le chiazze bianche possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni nelle aree esposte al sole, intorno agli occhi, sulla bocca, sulle mani e sui piedi. La condizione si sviluppa gradualmente nel tempo e può colpire persone di qualsiasi età ed etnia. Il vitiligo non è contagioso e non causa altri problemi di salute fisica, ma può avere un impatto significativo sull'aspetto estetico della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-513171-41-00Codice del protocolloINCB 18424-309Partecipanti previsti250 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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