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Studio sull'efficacia della terapia con ossigeno e della fototerapia UVB per il trattamento della vitiligo diffusa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la vitiligine, una condizione della pelle che causa la comparsa di macchie chiare a causa della perdita di pigmento. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della combinazione di due trattamenti per gestire questa patologia. Il primo metodo prevede la terapia ossigenante iperbarica, che consiste nell'inalazione di ossigeno in un ambiente con pressione superiore a quella normale, mentre il secondo metodo prevede l'utilizzo della fototerapia NNbUVB, ovvero un trattamento che utilizza una specifica luce ultravioleta per stimolare la pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il percorso inizia con l'applicazione di una terapia combinata per il trattamento della vitiligine, una condizione della pelle che causa la perdita di pigmento.

    La terapia prevede l'utilizzo dell'ossigeno medicinale al 100%, somministrato tramite inalazione in un ambiente a pressione superiore a quella normale, una procedura nota come ossigenoterapia iperbarica.

  2. Passaggio 2

    Fase di intervento

    Durante le 24 settimane di studio, la terapia con ossigeno viene combinata con la fototerapia NNbUVB, ovvero un trattamento che utilizza una specifica luce per stimolare la pelle.

    Il monitoraggio della situazione viene effettuato regolarmente per valutare l'estensione delle aree colpite attraverso l'indice VASI (un sistema di misurazione per la superficie della vitiligine).

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia e finale

    Alla settimana 12, viene effettuata una valutazione dei cambiamenti rispetto all'inizio del percorso.

    Alla settimana 24, viene completata l'analisi finale per determinare l'efficacia del trattamento sulla superficie della pelle interessata.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Uomini e donne con una diagnosi di vitiligo non segmentale, ovvero una forma di perdita di colore della pelle che non colpisce solo una singola area delimitata del corpo, presente da almeno 3 mesi.
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni.
  • Persone con una percentuale di pelle interessata dalla malattia compresa tra il 4% e il 60% della superficie totale del corpo, escludendo però i palmi delle mani, la pianta dei piedi o il dorso dei piedi.
  • Presenza di una zona interessata sulla faccia che sia almeno dello 0,5% della superficie totale del corpo.
  • Un punteggio VASI (Vitiligo Area Scoring Index, un sistema utilizzato dai medici per misurare l'estensione e la gravità della vitiligo) uguale o superiore a 3.
  • La condizione deve essere attiva e stabile, il che significa che la malattia è in una fase in cui le macchie sono presenti ma non mostrano cambiamenti improvvisi o rapidi.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come la pillola, l'impianto, lo spirale, il preservativo o la legatura delle tube) da più di un mese prima di iniziare; verrà inoltre effettuato un test di gravidanza nelle urine.
  • Essere in regola con un sistema di sicurezza sociale (come l'assicurazione sanitaria).
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite previste dallo studio.
  • Firma del consenso informato, ovvero il documento in cui il paziente dichiara di aver compreso tutte le informazioni sullo studio e di accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone con un sistema immunitario indebolito, ovvero con una ridotta capacità di difesa dell'organismo contro le malattie, chiamate immunocompromesse.
  • Persone affette da tubercolosi, una malattia infettiva che colpisce solitamente i polmoni, o che presentano la forma latente, ovvero quando il batterio è presente nel corpo ma non causa ancora sintomi o malattia attiva.
  • Persone in condizioni di particolare vulnerabilità, come donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento, minori, adulti sotto tutela legale, persone private della libertà o con condizioni psichiatriche.
  • Persone che stanno già partecipando ad altri studi clinici con l'uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati di questa ricerca.
  • Persone che hanno avuto in passato un tumore della pelle o una fotodermatosi, ovvero una reazione anomala della pelle alla luce solare.
  • Persone che utilizzano farmaci che rendono la pelle più sensibile ai raggi UVB (ultravioletti di tipo B), chiamati fotosensibilizzanti.
  • Persone con altre malattie della pelle, definite dermatosi, che secondo il medico potrebbero rendere difficile valutare correttamente la vitiligine.
  • Persone con forme di vitiligine di tipo segmentale (che interessa solo una parte specifica del corpo) o mista.
  • Persone che presentano una leucotricia superiore al 33% sulle macchie, termine che indica la presenza di peli o capelli bianchi all'interno delle aree colpite.
  • Persone che presentano controindicazioni per la terapia con ossigeno iperbarico (un trattamento che utilizza ossigeno a una pressione superiore a quella normale).
  • Persone con qualsiasi altra malattia o trattamento medico che, durante la prima visita, venga ritenuto non compatibile con l'esposizione all'ossigeno iperbarico.
  • Persone con un'infezione attiva o con altre malattie sistemiche (che colpiscono l'intero organismo) o infiammatorie.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

La terapia prevede l'inalazione di ossigeno in un ambiente speciale chiamato camera iperbarica, dove la pressione è più alta rispetto a quella normale. Questo processo serve ad aumentare la quantità di ossigeno che arriva ai tessuti del corpo per aiutare nel trattamento della vitiligine.

La terapia prevede l'uso della fototerapia con luce UVB a banda stretta, un trattamento che utilizza una luce specifica per stimolare la pelle e favorire il recupero del colore naturale.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigeno medicinale - Questo gas viene somministrato tramite inalazione, solitamente all'interno di una camera iperbarica per aumentarne l'efficacia. È una sostanza fondamentale già ampiamente utilizzata in medicina per supportare la respirazione e migliorare l'ossigenazione dei tessuti. Agisce aumentando la quantità di ossigeno che raggiunge le cellule del corpo, aiutando così a migliorare il funzionamento dei mitocondri, le centrali energetiche delle nostre cellule. Appartiene alla classe dei gas medicinali utilizzati per la terapia respiratoria.

Malattie studiate

Vitiligine - Questa condizione si manifesta quando le cellule che producono il pigmento della pelle smettono di funzionare o muoiono. Ciò causa la comparsa di chiazze chiare o bianche sulla superficie cutanea. La progressione può variare da una forma localizzata a una condizione che coinvolge diverse parti del corpo. Con il tempo, queste macchie possono estendersi o comparire in nuovi punti della pelle. Il processo riguarda principalmente la perdita di colore naturale del derma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524709-34-00Codice del protocollo25-AOI-MED-02Partecipanti previsti5 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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