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Studio clinico fase II su ivonescimab più combinazione di farmaci in pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial coinvolge pazienti con Non-small cell lung cancer che hanno sviluppato brain metastases. La terapia studiata combina un anticorpo monoclonale chiamato ivonescimab con una combinazione di chemioterapia che include pemetrexed, carboplatin e paclitaxel. Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè tramite una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di SRT prima della terapia sistemica prolungi il periodo in cui il tumore nel cervello non peggiora. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo riceve prima una radioterapia stereotassica mirata a tutte le lesioni cerebrali, seguita dall’immunoterapia e dalla chemioterapia; l’altro gruppo inizia direttamente con l’immunoterapia e la chemioterapia senza la radioterapia preliminare.

Il trattamento viene somministrato in più cicli, con controlli periodici per verificare la presenza di nuovi sintomi o il peggioramento della malattia. Gli esami includono valutazioni cliniche e immagini del cervello per monitorare la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al braccio di trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, viene effettuata la randomizzazione, che assegna il paziente a uno dei due gruppi di trattamento previsti dal protocollo.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia stereotattica (SRT) alle metastasi cerebrali (solo per il braccio sequenziale)

    Se il paziente è stato assegnato al braccio che prevede la SRT preliminare, riceve una serie di trattamenti di SRT, cioè radioterapia stereotattica, diretti a tutte le metastasi cerebrali osservate. La SRT è una forma di radioterapia ad alta precisione che colpisce le lesioni con dose elevata mantenendo al minimo l'esposizione del tessuto sano circostante.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia sistemica con ivonescimab e chemioterapia

    Il paziente inizia la terapia sistemica con infusioni endovenose dei seguenti farmaci:

    Ivonescimab: dose di 20 mg/kg, somministrata per via di infusione.

    Pemetrexed: dose di 500 mg/m², somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Carboplatin: dose di 6 mg, somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Paclitaxel: dose di 100 mg/m² (polvere per dispersione) oppure 200 mg/m² (soluzione per infusione), somministrata per via endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Ripetizione delle infusioni secondo il calendario dello studio

    Le infusioni di ivonescimab, pemetrexed, carboplatin e paclitaxel vengono ripetute secondo il programma stabilito dal protocollo di studio, tipicamente a intervalli regolari (ad esempio ogni tre settimane). La durata complessiva del ciclo di trattamento è determinata dal numero di cicli previsto nel protocollo.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di follow‑up e monitoraggio degli effetti

    Durante il periodo di trattamento il paziente si sottopone a visite cliniche periodiche e a esami di imaging (ad esempio risonanza magnetica) per valutare la risposta delle metastasi cerebrali e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Gli eventi avversi vengono registrati e classificati secondo la scala CTCAE versione 5.0, che permette di descrivere la gravità degli effetti indesiderati.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento e valutazione finale

    Al termine del numero di cicli previsto, le infusioni vengono interrotte e viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento, compresa la durata della risposta intracranica e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età: devi avere 18 anni o più.
  • ECOG PS inferiore a 2: questo è un punteggio che indica quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane; un valore inferiore a 2 significa che sei abbastanza attivo.
  • NSCLC confermato: il tumore ai polmoni non a piccole cellule deve essere stato diagnosticato con un esame di tessuto, e non deve presentare alterazioni genetiche per le quali esistono terapie mirate approvate.
  • Metastasi cerebrali asintomatiche o minimamente sintomatiche: le lesioni al cervello non devono causare sintomi evidenti o solo lievi, e devi aver usato al massimo 4 mg al giorno di dexametazone (un tipo di steroide) negli ultimi 7 giorni per controllare eventuali sintomi neurologici. Le convulsioni devono essere sotto controllo.
  • Numero e dimensioni delle metastasi cerebrali: devi avere da 1 a 10 nuove lesioni al cervello che non siano state trattate (eccetto se già rimosse chirurgicamente). Almeno una lesione deve misurare almeno 5 mm per 5 mm, e la più grande deve essere inferiore a 40 mm di diametro. Se l'imaging mostra più di 10 lesioni ma il volume totale è considerato sicuro da trattare, puoi comunque partecipare se l'esame usato per l'iscrizione mostrava 1‑10 lesioni.
  • Idoneità per radiochirurgia stereotassica (SRS/FSRT) e terapia sistemica: devi poter ricevere un trattamento mirato al cervello con radiazioni precise e anche una terapia farmacologica per il tumore.
  • Funzione organica adeguata: i tuoi organi principali (come fegato, reni e midollo osseo) devono funzionare bene abbastanza da permettere i trattamenti.
  • Consenso informato scritto: prima di entrare nello studio devi firmare un documento che spiega il trial e i tuoi diritti, secondo le norme internazionali e locali.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con NSCLC oligometastatico (cioè con poche metastasi) che devono ricevere un trattamento locale curativo su parti del corpo al di fuori del cervello.
  • Storia nota di perforazione del tratto gastrointestinale (buco nell’intestino) o fistola (canale anomalo tra due organi), o di ostruzione gastrointestinale (blocco dell’intestino) che ha richiesto nutrizione parenterale (alimentazione tramite vena), oppure interventi chirurgici estesi sull’intestino entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Presenza probabile o confermata di malattia leptomeningeale (coinvolgimento delle sottili membrane che avvolgono cervello e midollo) secondo i criteri EANO/ESMO.
  • Malattia auto‑immuna attiva che ha richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni, come farmaci che modificano la malattia, corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) o farmaci immunosoppressori (che riducono l’attività del sistema immunitario). (Le terapie di sostituzione come tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici non contano.)
  • Radioterapia al torace superiore a 30 Gy (unità di dose di radiazione) entro 6 mesi prima della randomizzazione; radioterapia non toracica superiore a 30 Gy entro 4 settimane; o radioterapia palliativa (per alleviare sintomi) ≤30 Gy entro 7 giorni.
  • Qualsiasi tipo di irradiamento cerebrale precedente, inclusa la radioterapia dell’intero cervello o la SRS (radioterapia stereotassica mirata).
  • Trattamento sistemico (chemioterapia o immunoterapia) precedente per NSCLC metastatico. Sono ammessi pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adjuvante o neoadiuvante (prima o dopo un intervento curativo) se completata almeno 6 mesi prima della comparsa della malattia metastatica.
  • Interventi chirurgici maggiori o trauma serio entro 4 settimane prima della randomizzazione, o programmati entro 4 settimane dopo la prima dose; procedure minori (escluse le cateterizzazioni venose centrali e l’impianto di port) entro 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Storia di coagulopatia (disturbi della coagulazione del sangue) o sintomi di sanguinamento significativo o rischio di sanguinamento entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Ipertensione non controllata con pressione sistolica ≥150 mm Hg o diastolica ≥100 mm Hg nonostante terapia orale.
  • Storia di gravi malattie preesistenti prima della randomizzazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pemetrexed è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce impedendo alle cellule tumorali di crescere e di dividersi, contribuendo così a ridurre la dimensione del tumore nei polmoni. Viene usato insieme ad altri farmaci per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule. Carboplatin è un altro agente chemioterapico somministrato per via endovenosa. Interferisce con il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di replicarsi correttamente. È spesso combinato con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento contro il cancro al polmone. Paclitaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa sotto forma di soluzione o dispersione. Rallenta la crescita delle cellule tumorali bloccando la loro capacità di dividere. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule. Ivonescimab è un anticorpo monoclonale sperimentale somministrato per infusione. Si lega a una proteina presente sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e a combatterle. Nel trial viene dato insieme alla chemioterapia per valutare se migliora il controllo delle metastasi cerebrali. La radioterapia stereotassica (SRT) è una forma di radioterapia ad alta precisione che tratta tutte le metastasi cerebrali in una singola o poche sessioni. Utilizza fasci di radiazione molto concentrati per distruggere le cellule tumorali nel cervello, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. Nel braccio di sequenza del trial, la SRT viene effettuata prima dell’avvio di ivonescimab più chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pemetrexed

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, questo farmaco è un antifolato già approvato e ampiamente studiato in oncologia. Viene usato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e del mesotelioma. Agisce bloccando gli enzimi che le cellule tumorali usano per costruire il DNA, impedendo così la loro crescita. È classificato come antimetabolita, una classe di chemioterapia.

  • Carboplatin

    Si presenta come una soluzione per infusione da somministrare per via endovenosa; è un agente alchilante a base di platino già autorizzato e molto diffuso. È indicato per diversi tumori, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule, l'ovario e altri. Il suo meccanismo consiste nel formare legami incrociati nel DNA, che bloccano la replicazione cellulare. È classificato come agente alchilante/platinico nella chemioterapia.

  • Ivonescimab

    Viene dato per via endovenosa tramite infusione di un'iniezione; è un anticorpo monoclonale ancora in fase sperimentale e studiato in studi clinici. È studiato per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali. Il farmaco blocca una proteina che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario, favorendo così la risposta del corpo contro il tumore. È classificato come immunoterapia, anticorpo monoclonale.

  • Paclitaxel

    Somministrato per via endovenosa come soluzione o dispersione per infusione, è un taxano già approvato e utilizzato nella pratica clinica. È indicato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule, oltre a tumori al seno, ovaio e altri. Il suo meccanismo consiste nel stabilizzare i microtubuli, impedendo alle cellule tumorali di dividersi correttamente. È classificato come agente taxano nella chemioterapia.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è una neoplasia che origina dalle cellule epiteliali del polmone di dimensioni maggiori rispetto al carcinoma a piccole cellule. Rappresenta circa l’80% di tutti i tumori polmonari. Il tumore può crescere localmente nel polmone e, col tempo, invadere i linfonodi regionali. Successivamente può disseminarsi attraverso il sangue verso altri organi, come cervello, ossa, fegato e ghiandole surrenali. Quando le cellule tumorali raggiungono il cervello si formano metastasi cerebrali, che possono causare sintomi neurologici. La malattia è considerata avanzata quando si verifica questa diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522985-60-00Codice del protocolloEORTC-2456-LCG-BTGPartecipanti previsti42 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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