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Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia del rituximab in pazienti adulti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo dello spettro della schizofrenia, che comprende anche il disturbo schizoaffettivo, è caratterizzato da alterazioni del pensiero, delle emozioni e del comportamento, con impatti significativi sulla vita quotidiana. Il trattamento in studio prevede somministrazioni ripetute di rituximab, un farmaco immunomodulatore somministrato per via endovenosa (infusione), che viene aggiunto alla terapia abituale dei pazienti.

L’obiettivo è valutare gli effetti a lungo termine e la sicurezza di questo approccio. I partecipanti ricevono due infusioni di rituximab, seguite da visite di controllo a distanza di circa quattro mesi e successivamente, durante le quali vengono registrati miglioramenti dei sintomi, cambiamenti nella capacità di funzionamento quotidiano e il benessere generale, confrontando i risultati con dati storici di un gruppo che ha ricevuto placebo.

Gli esiti clinici vengono valutati con strumenti come il CGI-I, che indica quanto i sintomi sono migliorati, e il CGI-S, che misura la gravità della malattia. La capacità di svolgere attività quotidiane è monitorata con il PSP, mentre il benessere percepito dal paziente è stimato mediante il VAS-Health, una scala visiva. La gravità dei sintomi psicotici è quantificata con il PANSS, un’intervista strutturata. Inoltre, vengono analizzati biomarcatori nel sangue per capire eventuali cambiamenti biologici correlati al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and consent

    After you agree to participate, you sign a consent form that explains the study purpose and procedures.

    Your baseline Health information and Symptom levels are recorded.

  2. Passaggio 2

    Baseline assessments

    A series of questionnaires and clinical interviews are completed to Measure current symptoms and functioning.

    Blood samples are taken to evaluate biomarkers.

  3. Passaggio 3

    First <b>rituximab</b> <b>infusion</b>

    You receive an intravenous infusion of 100 mg of rituximab.

    The infusion is administered over several hours while medical staff monitor you for reactions.

  4. Passaggio 4

    Post‑infusion observation

    After the first infusion you remain in the Clinic for a short observation period to ensure no immediate side effects occur.

  5. Passaggio 5

    Second <b>rituximab</b> <b>infusion</b>

    A second intravenous infusion of 100 mg of rituximab is given after the interval defined by the protocol (typically a few weeks).

    The same monitoring procedures are followed as for the first infusion.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up assessments at 4 months

    Approximately four months after the second infusion you complete the same questionnaires and clinical interviews used at baseline.

    The primary Outcome is the Rating of overall improvement using the clinical Global Impression – improvement scale; a score of 2.5 or lower indicates noticeable improvement.

    Additional measures such as Symptom Severity, functioning, and self‑rated Health are also collected.

  7. Passaggio 7

    Long‑term follow‑up

    Periodic visits may be scheduled for up to several years to monitor safety, Symptom changes, and any new laboratory findings.

    The study continues until its planned end date in 2031.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere già partecipato allo studio clinico chiamato RCT‑Rits.
  • Aver firmato il consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e a cui il paziente acconsente volontariamente.
  • Avere una durata della malattia superiore a 2 anni.
  • Essere diagnosticati secondo i criteri del manuale DSM‑5 con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo al momento dell’inizio dello studio RCT‑Rits.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi o di astenersi da rapporti sessuali per tutta la durata dello studio e per un anno dopo l’ultimo trattamento con rituximab.
  • Il medico deve valutare che il partecipante sia lucido, chiaro e orientato quando firma il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Gravidanza o allattamento al seno impediscono la partecipazione.
  • Avere un cancro attivo o averlo avuto negli ultimi tre anni (cancro = crescita anormale di cellule).
  • Presentare ipogammaglobulinemia (bassa quantità di proteine immunitarie nel sangue) o neutropenia (numero molto basso di globuli bianchi chiamati neutrofili).
  • Qualsiasi altra condizione fisica che, secondo il medico, renda il paziente non adatto allo studio.
  • Peso inferiore a 40 kg.
  • Avere un'infezione clinicamente rilevante in corso (un’infezione che richiede attenzione medica).
  • Presentare infezioni croniche (infezioni che durano da molto tempo).
  • Risultato positivo a test di screening per epatite B, epatite C, HIV o tubercolosi (epatite = infiammazione del fegato; HIV = virus che colpisce il sistema immunitario; tubercolosi = infezione polmonare).
  • Avere una malattia cardiaca grave (seria patologia del cuore).
  • Incapacità di comprendere e dare un consenso informato (non poter prendere una decisione consapevole).
  • Aver ricevuto anticorpi monoclonali diversi da rituximab, altri trattamenti di immunomodulazione o citostatici (farmaci che uccidono le cellule) nell'ultimo anno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rituximab è un farmaco immunomodulatore somministrato per via endovenosa (infusione). Nel contesto di questo studio, il farmaco viene usato come trattamento aggiuntivo, cioè insieme ai normali farmaci per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo. L’obiettivo è valutare se l’uso ripetuto di rituximab può migliorare i sintomi psicotici e, soprattutto, verificare la sua sicurezza nel lungo periodo. I partecipanti allo studio ricevono rituximab più volte nel tempo, e i ricercatori monitorano gli effetti sul benessere mentale, eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del farmaco. Questo aiuta a capire se l’immunoterapia può essere una strategia utile per persone con disturbi psicotici.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab - Rituximab viene somministrato per via endovenosa tramite una lenta infusione. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato soprattutto per alcuni tumori del sangue e per malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide. Il principio attivo si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulle cellule B, impedendone la crescita e favorendo la loro eliminazione, così modulando la risposta immunitaria. Pertanto, è classificato come anticorpo monoclonale immunomodulatore.

Malattie studiate

Disturbo dello spettro della schizofrenia - Il disturbo dello spettro della schizofrenia (SSD) è una condizione mentale caratterizzata da cambiamenti nel pensiero, nelle percezioni e nel comportamento. I sintomi possono comparire gradualmente durante l’adolescenza o la giovane età adulta e tendono a variare nel tempo. Inizialmente si manifestano alterazioni lievi come difficoltà di concentrazione o pensieri insoliti, per poi evolversi in allucinazioni, deliri o comportamenti disorganizzati. Con il tempo, la gravità dei sintomi può aumentare o diminuire a seconda di fattori personali e ambientali. Le persone possono sperimentare periodi di peggioramento seguiti da momenti di relativa stabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525324-26-00Codice del protocolloRITS-LONGPartecipanti previsti122 personePromotoreRegion Oerebro Laen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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