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Semaglutide per ridurre l'obesità viscerale in adulti con HIV, BMI 25‑30 kg/m² e senza diabete: studio clinico randomizzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone adulte affette da HIV che seguono una terapia antiretrovirale stabile e che hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 30 senza diabete. L’obiettivo è valutare l’effetto di semaglutide, un farmaco somministrato mediante iniezione, sul grasso addominale interno, noto come tessuto adiposo viscerale. Il grasso viscerale è il tessuto adiposo che si accumula intorno agli organi interni e può aumentare il rischio di problemi cardiaci.

Lo scopo dello studio è determinare se l’aggiunta di semaglutide a un programma strutturato di cambiamenti nello stile di vita porta a una maggiore riduzione del tessuto adiposo viscerale rispetto al solo programma di cambiamenti nello stile di vita. I partecipanti vengono randomizzati a ricevere il farmaco o un trattamento di confronto e seguono il programma per circa 12 mesi. Le valutazioni includono una scansione DEXA per misurare la quantità di grasso e una Positron Emission Tomography per osservare l’infiammazione dei vasi sanguigni; entrambe le tecniche sono eseguite all’inizio dello studio e al termine del periodo di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ammissione e valutazione iniziale

    Dopo aver aderito allo studio, si partecipa a una visita di ammissione in cui si firma il consenso informato.

    Vengono eseguiti esami di base, tra cui misurazione del peso, dell'indice di massa corporea (BMI), e una scansione DEXA per valutare il tessuto adiposo viscerale.

    Viene inoltre effettuata una PET con [18F] FDG per valutare l'infiammazione vascolare.

    Vengono raccolti dati sulla terapia antiretrovirale in corso e sulla storia medica.

  2. Passaggio 2

    Prima iniezione di semaglutide 0,25 mg

    Il trattamento inizia con un'iniezione sottocutanea di semaglutide da 0,25 mg somministrata una volta alla settimana.

    Le iniezioni vengono fornite dal personale di studio o, se consentito, il paziente può auto‑somministrarle a casa.

  3. Passaggio 3

    Escalation del dosaggio di semaglutide

    Dopo quattro settimane, la dose viene aumentata a 0,5 mg settimanale.

    Al completamento di otto settimane, la dose sale a 1 mg settimanale.

    Dopo dodici settimane, la dose è incrementata a 1,7 mg settimanale.

    A sedici settimane, la dose raggiunge 2,4 mg settimanale, che viene mantenuta per il resto del periodo di trattamento fino al mese 12.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up mensili

    Ogni mese il paziente effettua una visita di controllo per valutare peso, BMI e eventuali effetti collaterali.

    Durante queste visite vengono fornite le successive iniezioni settimanali di semaglutide e viene registrata l'aderenza al trattamento.

    Vengono anche forniti consigli su una dieta equilibrata e l'attività fisica, in linea con l'intervento di stile di vita strutturato previsto dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni intermedie a 6 mesi

    A sei mesi viene eseguita una nuova scansione DEXA per misurare il cambiamento del tessuto adiposo viscerale.

    Viene inoltre effettuata una PET con [18F] FDG per valutare l'eventuale riduzione dell'infiammazione vascolare.

    Sono raccolti dati aggiuntivi su composizione corporea, performance fisica e questionari sul benessere.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale a 12 mesi

    Al termine del dodicesimo mese si esegue una valutazione completa, comprendente scansione DEXA e PET per confrontare i risultati con quelli di base.

    Vengono misurati nuovamente peso, BMI, composizione corporea e biomarcatori infiammatori.

    Si raccolgono i risultati dei questionari sul paziente e si verifica se il tessuto adiposo viscerale ha subito una riduzione di almeno il 30 % rispetto al valore iniziale.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Dopo la valutazione finale, il trattamento con semaglutide viene interrotto secondo le indicazioni del protocollo.

    Il paziente riceve un riepilogo dei risultati ottenuti e le indicazioni per la gestione a lungo termine del proprio stato di salute.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di infezione da HIV e trattamento con terapia antiretrovirale (ART) stabile da almeno 12 settimane (cioè il regime di farmaci non è cambiato negli ultimi tre mesi).
  • Carica virale di HIV non rilevabile (meno di 50 copie per millilitro), il che significa che il virus è sotto controllo.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e meno di 30 kg/m² (una misura che indica sovrappeso ma non obesità).
  • Area di grasso viscerale (grasso intorno agli organi) misurata con DEXA pari o superiore a 140 cm². DEXA è una scansione che valuta la composizione corporea, e VAT indica il grasso viscerale.
  • Circonferenza vita di almeno 94 cm per gli uomini o 80 cm per le donne, oppure rapporto vita‑fianchi di almeno 1,00 per gli uomini o 0,85 per le donne (misure che indicano accumulo di grasso nella zona addominale).
  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato, dimostrando di saper leggere e comprendere le informazioni dello studio.
  • Essere disposti a seguire tutte le procedure dello studio e a rimanere disponibili per tutta la durata dello studio.
  • Non avere intenzione di partecipare a un altro programma di perdita di peso o di sottoporsi a chirurgia bariatrica/metabolica durante il periodo dello studio.
  • Per le donne in età fertile: risultato negativo del test di gravidanza al momento dello screening e all’inizio dello studio, e disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace per tutta la durata dello studio e, se assegnate al farmaco semaglutide, per almeno 2 mesi dopo l’ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Diabete mellito conosciuto (livelli elevati di zucchero nel sangue) – non si può partecipare se si ha il diabete.
  • Uso precedente di semaglutide o di altri agonisti del recettore GLP‑1 (farmaci che imitano un ormone naturale) – non si può partecipare se si è già usato questi farmaci.
  • Precedente evento cardiovascolare maggiore (infarto, ictus o interventi al cuore o ai vasi sanguigni) – non si può partecipare se si è avuto uno di questi eventi.
  • Cancro attivo clinicamente rilevante, eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato completamente – non si può partecipare se si ha un cancro in corso.
  • Insufficienza epatica o renale grave (gravi problemi al fegato o ai reni) – non si può partecipare se si hanno questi problemi.
  • Storia personale o familiare di cancro della tiroide midollare (tipo raro di cancro alla tiroide) – non si può partecipare se esiste questa storia.
  • Gravidanza o allattamento – non si può partecipare se si è incinta o si sta allattando.
  • Controindicazione al PET o al semaglutide (ad esempio allergia o altre ragioni mediche) – non si può partecipare se esiste una controindicazione.
  • Qualsiasi condizione infiammatoria attiva o cronica non controllata, infezione o cancro – non si può partecipare se si hanno queste condizioni.
  • Qualsiasi malattia clinicamente rilevante negli ultimi 14 giorni non già esclusa dal protocollo – non si può partecipare se si è stati malati recentemente.
  • Disabilità fisica o psichiatrica, o anomalia di laboratorio, che aumenti il rischio o confonda i risultati dello studio – non si può partecipare se esiste questa condizione.
  • Uso regolare di immunomodulatori (farmaci che modificano il sistema immunitario) – non si può partecipare, tranne se si usano regolarmente NSAID (farmaci antinfiammatori) in modo costante per 6 mesi senza cambiamenti.
  • Uso di megestrol acetato, testosterone o steroidi oltre le quantità normali entro gli ultimi 6 mesi, o intenzione di iniziarli – non si può partecipare se si usano questi farmaci.
  • Livelli di lipasi nel sangue >1,5 volte il limite superiore normale allo screening – non si può partecipare se la lipasi è troppo alta.
  • Storia di consumo eccessivo di alcol (in media 2 o più drink al giorno) – non si può partecipare se si beve così tanto.
  • Storia di pancreatite (infiammazione del pancreas) – non si può partecipare se si è avuta pancreatite.
  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente del farmaco – non si può partecipare se si è allergici al farmaco.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

semaglutide è un farmaco iniettabile che imita l'azione di un ormone naturale chiamato GLP‑1. Questo ormone aiuta a ridurre l’appetito e a controllare la quantità di cibo che si mangia. Nel contesto della sperimentazione, i partecipanti ricevono semaglutide insieme a un programma di cambiamenti nello stile di vita, con l’obiettivo di diminuire il grasso viscerale (quello che si trova intorno agli organi) e migliorare la salute metabolica.

Il programma di intervento strutturato sullo stile di vita comprende consigli nutrizionali, piani alimentari equilibrati, attività fisica regolare e supporto motivazionale. Questo programma è progettato per aiutare i partecipanti a adottare abitudini più sane, come mangiare porzioni più piccole, scegliere cibi a basso contenuto calorico e aumentare il livello di esercizio fisico, al fine di ridurre il grasso addominale e migliorare il benessere generale.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide - È una soluzione iniettabile somministrata con penna pre‑riempita sotto la pelle; è già approvata per la gestione del peso e per il diabete di tipo 2 e viene studiata in diversi dosaggi. Agisce attivando il recettore GLP‑1, aumentando la sensazione di sazietà e riducendo la produzione di glucagone, il che aiuta a controllare l’appetito e la glicemia. È classificata come agonista del recettore GLP‑1, un tipo di farmaco antidiabete e anti‑obesità. Viene usata principalmente per la perdita di peso e il controllo glicemico in adulti con sovrappeso o obesità.

Malattie studiate

Infezione da HIV - L'infezione da HIV è una condizione causata dal virus dell'immunodeficienza umana, trasmessa principalmente per via sessuale, sanguigna o da madre a figlio. Dopo l'esposizione, il virus si replica nel sangue e colpisce le cellule del sistema immunitario. Con il tempo, il numero di cellule CD4 diminuisce progressivamente, indebolendo le difese dell'organismo. Questa riduzione rende più facile contrarre infezioni e malattie che normalmente il corpo controlla. L'andamento dell'infezione può variare a seconda della risposta immunitaria dell'individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-526738-18-00Codice del protocolloSHAPEPartecipanti previsti66 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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