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Orelabrutinib nella sclerosi multipla primaria progressiva in pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta la Primary Progressive Multiple Sclerosis (sclerosi multipla primaria progressiva), una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi peggiorano lentamente nel tempo senza fasi di miglioramento evidenti. Il trattamento in studio è orelabrutinib, una compressa da assumere per bocca, confrontata con placebo. Lo scopo dello studio è capire se orelabrutinib può rallentare il peggioramento della disabilità nelle persone con questa malattia.

Nel corso dello studio, le persone ricevono il trattamento assegnato e vengono seguite per un periodo di tempo per osservare come procede la malattia. I medici controllano se compaiono segni di peggioramento della disabilità e raccolgono informazioni sulla sicurezza del trattamento. Il confronto tra orelabrutinib e placebo serve a capire se il farmaco può offrire un beneficio rispetto al trattamento senza principio attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Orelabrutinib è il trattamento di studio, assunto per bocca sotto forma di compressa alla dose di 80 mg.

    Se viene assegnato il placebo, il paziente assume una compressa dall’aspetto uguale a quella di orelabrutinib, ma senza principio attivo.

    Lo studio è randomizzato, cioè l’assegnazione al trattamento avviene in modo casuale.

    Lo studio è doppio cieco, cioè né il paziente né il personale dello studio sanno quale trattamento viene assunto.

  2. Passaggio 2

    Trattamento durante lo studio

    Il paziente assume il trattamento assegnato per tutta la durata prevista dallo studio.

    La somministrazione è orale, cioè per bocca.

    La frequenza e la durata esatte della somministrazione non sono indicate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione della disabilità

    Durante lo studio, il paziente viene valutato per verificare se la disabilità peggiora nel tempo.

    L’obiettivo principale è misurare il tempo fino alla comparsa di un evento di progressione confermata della disabilità per almeno 12 settimane.

    Questo evento può essere definito da uno dei seguenti cambiamenti: aumento del punteggio della EDSS (scala che misura il livello di disabilità) di almeno 1,0 punto rispetto al valore iniziale se il punteggio iniziale è 5,0 o meno, oppure di almeno 0,5 punti se il punteggio iniziale è superiore a 5,0; oppure aumento di almeno 20% nel T25FWT (test del cammino di 25 piedi, cioè un breve test di velocità nel cammino); oppure aumento di almeno 20% nel 9HPT (test dei 9 perni, cioè un test della manualità delle mani).

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto dal 29 maggio 2026 al 2 luglio 2030.

    La durata complessiva del trattamento e delle valutazioni non è indicata oltre questo intervallo temporale.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Aver avere un’età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato (il documento con cui si accetta di partecipare allo studio).
  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) secondo i criteri di McDonald (regole mediche usate per confermare la diagnosi di sclerosi multipla).
  • Avere una documentazione che mostri un peggioramento della disabilità nei 24 mesi prima della visita di selezione, e questo peggioramento deve essere avvenuto senza una ricaduta clinica (cioè senza un episodio improvviso di peggioramento dei sintomi).
  • Avere un punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5, inclusi, alla visita di selezione. L’EDSS è una scala che misura il livello di disabilità e quanto una persona è autonoma nelle attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o di sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS), cioè altre forme di sclerosi multipla diverse da quella richiesta dallo studio.
  • Un disturbo immunologico diverso dalla sclerosi multipla, cioè un problema del sistema di difesa del corpo, oppure qualsiasi altra condizione che richieda terapia con corticosteroidi per bocca, in vena, nel muscolo o dentro un’articolazione. I corticosteroidi sono farmaci antinfiammatori usati per ridurre l’infiammazione.
  • Una storia passata o una diagnosi attuale di altri disturbi neurologici che possono sembrare simili alla sclerosi multipla. I disturbi neurologici sono malattie che colpiscono cervello, midollo spinale o nervi.
  • La presenza di un’altra condizione medica attiva importante, cioè un problema di salute rilevante che è ancora in corso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Orelabrutinib: è il medicinale attivo studiato in questo trial. Si prende per bocca in compresse e viene confrontato con un placebo per capire se può aiutare a rallentare la progressione della disabilità nelle persone con sclerosi multipla primaria progressiva. Lo studio valuta sia quanto funziona sia quanto è sicuro.

Che cosa si sa già del trattamento

Orelabrutinib - Orelabrutinib è un medicinale in compresse da assumere per bocca, in questo studio alla dose di 80 mg, ed è usato come trattamento sperimentale. Nella letteratura medica è conosciuto soprattutto come un inibitore della tirosina chinasi di Bruton, una proteina che aiuta alcune cellule del sistema immunitario a ricevere e trasmettere segnali. È stato studiato per malattie in cui il sistema immunitario contribuisce al danno, tra cui la sclerosi multipla primariamente progressiva, con l’obiettivo di rallentare il peggioramento della disabilità.

A livello molecolare, blocca l’attività di BTK e riduce l’attivazione di cellule immunitarie come i linfociti B e alcune cellule infiammatorie, diminuendo così i segnali che favoriscono l’infiammazione. Per questo motivo appartiene alla classe degli inibitori di BTK e dei farmaci immunomodulatori. Anche se è ancora in fase di studio per questa indicazione, rappresenta un approccio mirato per modulare l’attività del sistema immunitario in modo più selettivo.

Placebo - Il placebo è una compressa da assumere per bocca, identica nell’aspetto, nella forma, nelle dimensioni e nel peso alla compressa di orelabrutinib, ma senza principio attivo. In medicina e nella ricerca clinica serve come confronto per capire se gli effetti osservati dipendono davvero dal farmaco studiato. Non ha un’azione terapeutica propria, non appartiene a una classe farmacologica attiva e non agisce su bersagli molecolari specifici.

Malattie studiate

Sclerosi multipla primariamente progressiva - È una forma di multiple sclerosis che peggiora in modo graduale fin dall’inizio, senza fasi di remissione nette. Colpisce il sistema nervoso centrale, cioè cervello e midollo spinale. Con il tempo può causare un aumento progressivo della difficoltà nei movimenti, nella forza, nell’equilibrio e nella coordinazione. I sintomi tendono ad accumularsi lentamente e in modo continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524316-11-00Codice del protocolloZB020-03-001Partecipanti previsti705 personePromotoreZenas Biopharma (USA) LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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