La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS), una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale dei sintomi senza periodi di remissione. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Ocrelizumab, somministrato come soluzione per infusione, rispetto a un placebo. L’obiettivo principale รจ valutare quanto bene l’Ocrelizumab possa rallentare la progressione della malattia nei pazienti adulti affetti da PPMS.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Ocrelizumab o un placebo attraverso infusioni endovenose. Il progresso della malattia sarร monitorato attraverso esami clinici e risonanza magnetica (MRI) per rilevare eventuali cambiamenti nelle lesioni cerebrali. Lo studio si propone di determinare il tempo necessario affinchรฉ si verifichi un peggioramento significativo dei sintomi, misurato attraverso test specifici come il 9-Hole Peg Test (9-HPT) e la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lo studio valuterร anche la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali o eventi avversi. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia dell’Ocrelizumab nel trattamento della PPMS e potrebbero contribuire a migliorare le opzioni terapeutiche per le persone affette da questa malattia. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi e affidabili.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di ocrelizumab in adulti con sclerosi multipla primariamente progressiva.
Lo studio รจ di fase IIIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve Ocrevus (ocrelizumab) 300 mg, una soluzione concentrata per infusione.
Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.
3valutazione dell'efficacia
L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di ocrelizumab rispetto al placebo, misurando il tempo di insorgenza della progressione della disabilitร confermata a 12 settimane (CDP).
La progressione viene valutata attraverso test specifici come il 9-HPT (test di destrezza manuale) e il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
4monitoraggio della sicurezza
Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi, inclusi quelli gravi e quelli che portano al ritiro dal trattamento.
Vengono effettuati test di laboratorio per valutare eventuali cambiamenti nei parametri ematologici e chimici.
5valutazioni secondarie
Vengono misurati il tempo alla progressione della disabilitร confermata a 24 settimane e il tasso annuale di cambiamento percentuale nel volume totale delle lesioni T2.
Si valuta anche il cambiamento nel volume cerebrale totale e la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) durante lo studio.
6conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi il 7 settembre 2030.
I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva.
Who Can Join the Study?
Avere una diagnosi di sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) secondo i criteri di McDonald.
Avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) tra 3.0 e 8.0 al momento dello screening e all’inizio dello studio. L’EDSS รจ una scala che misura la disabilitร nella sclerosi multipla.
Durata della malattia dalla comparsa dei sintomi di sclerosi multipla:
Meno di 20 anni per pazienti con punteggio EDSS tra 7.0 e 8.0.
Meno di 15 anni per pazienti con punteggio EDSS tra 5.5 e 6.5.
Meno di 10 anni per pazienti con punteggio EDSS pari o inferiore a 5.0.
Avere una storia documentata o la presenza al momento dello screening di almeno uno dei seguenti risultati di laboratorio nel liquido cerebrospinale:
Indice IgG elevato.
Una o piรน bande oligoclonali IgG rilevate tramite focalizzazione isoelettrica.
Completare il test 9-HPT (Nine-Hole Peg Test) in piรน di 25 secondi (media delle due mani) al momento dello screening e all’inizio dello studio. Il 9-HPT รจ un test che misura la destrezza manuale.
Stabilitร neurologica per almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio.
Essere di etร compresa tra 18 e 65 anni.
Essere di sesso maschile o femminile.
Who Cannot Join the Study?
Se hai un’altra malattia autoimmune attiva, non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Se hai avuto un’infezione grave negli ultimi 6 mesi, non puoi partecipare. Un’infezione grave รจ un’infezione che richiede cure mediche importanti.
Se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare. Il cancro รจ una malattia in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
Se hai una malattia del fegato attiva, non puoi partecipare. Il fegato รจ un organo importante che aiuta a filtrare le sostanze nocive dal sangue.
Se hai una malattia cardiaca grave, non puoi partecipare. Le malattie cardiache riguardano problemi con il cuore e i vasi sanguigni.
Se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni, non puoi partecipare. L’abuso di sostanze puรฒ influenzare la salute e la sicurezza durante lo studio.
Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare. Questo รจ per evitare interferenze tra i trattamenti.
Ocrelizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la sclerosi multipla primaria progressiva. Agisce riducendo l’attivitร del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, rallentando cosรฌ la progressione della malattia. Viene somministrato per via endovenosa e il suo obiettivo principale รจ migliorare la qualitร della vita dei pazienti riducendo i sintomi e rallentando la progressione della disabilitร .
Sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) โ ร una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale e continuo dei sintomi neurologici. A differenza di altre forme di sclerosi multipla, non presenta fasi di remissione. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione e difficoltร nel camminare. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento piรน rapido rispetto ad altri. La PPMS colpisce il sistema nervoso centrale, danneggiando la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questo danno interferisce con la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo.
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