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Studio sull'efficacia e sicurezza di ocrelizumab in adulti con sclerosi multipla primariamente progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS), una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale dei sintomi senza periodi di remissione. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato ocrelizumab, somministrato come soluzione per infusione, rispetto a un placebo. L'obiettivo principale è valutare quanto bene l'Ocrelizumab possa rallentare la progressione della malattia nei pazienti adulti affetti da PPMS.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ocrelizumab o un placebo attraverso infusioni endovenose. Il progresso della malattia sarà monitorato attraverso esami clinici e risonanza magnetica (MRI) per rilevare eventuali cambiamenti nelle lesioni cerebrali. Lo studio si propone di determinare il tempo necessario affinché si verifichi un peggioramento significativo dei sintomi, misurato attraverso test specifici come il 9-Hole Peg Test (9-HPT) e la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).

Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali o eventi avversi. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia dell'Ocrelizumab nel trattamento della PPMS e potrebbero contribuire a migliorare le opzioni terapeutiche per le persone affette da questa malattia. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi e affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab in adulti con sclerosi multipla primariamente progressiva.

    Lo studio è di fase IIIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve Ocrevus (ocrelizumab) 300 mg, una soluzione concentrata per infusione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di ocrelizumab rispetto al placebo, misurando il tempo di insorgenza della progressione della disabilità confermata a 12 settimane (CDP).

    La progressione viene valutata attraverso test specifici come il 9-HPT (test di destrezza manuale) e il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi, inclusi quelli gravi e quelli che portano al ritiro dal trattamento.

    Vengono effettuati test di laboratorio per valutare eventuali cambiamenti nei parametri ematologici e chimici.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono misurati il tempo alla progressione della disabilità confermata a 24 settimane e il tasso annuale di cambiamento percentuale nel volume totale delle lesioni T2.

    Si valuta anche il cambiamento nel volume cerebrale totale e la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 7 settembre 2030.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di ocrelizumab nei pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) secondo i criteri di McDonald.
  • Avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) tra 3.0 e 8.0 al momento dello screening e all'inizio dello studio. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • Durata della malattia dalla comparsa dei sintomi di sclerosi multipla:
    • Meno di 20 anni per pazienti con punteggio EDSS tra 7.0 e 8.0.
    • Meno di 15 anni per pazienti con punteggio EDSS tra 5.5 e 6.5.
    • Meno di 10 anni per pazienti con punteggio EDSS pari o inferiore a 5.0.
    • Avere una storia documentata o la presenza al momento dello screening di almeno uno dei seguenti risultati di laboratorio nel liquido cerebrospinale:
      • Indice IgG elevato.
      • Una o più bande oligoclonali IgG rilevate tramite focalizzazione isoelettrica.
      • Completare il test 9-HPT (Nine-Hole Peg Test) in più di 25 secondi (media delle due mani) al momento dello screening e all'inizio dello studio. Il 9-HPT è un test che misura la destrezza manuale.
      • Stabilità neurologica per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
      • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
      • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'altra malattia autoimmune attiva, non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Se hai avuto un'infezione grave negli ultimi 6 mesi, non puoi partecipare. Un'infezione grave è un'infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare. Il cancro è una malattia in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Se hai una malattia del fegato attiva, non puoi partecipare. Il fegato è un organo importante che aiuta a filtrare le sostanze nocive dal sangue.
  • Se hai una malattia cardiaca grave, non puoi partecipare. Le malattie cardiache riguardano problemi con il cuore e i vasi sanguigni.
  • Se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni, non puoi partecipare. L'abuso di sostanze può influenzare la salute e la sicurezza durante lo studio.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare. Questo è per evitare interferenze tra i trattamenti.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla primaria progressiva. Agisce riducendo l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, rallentando così la progressione della malattia. Viene somministrato per via endovenosa e il suo obiettivo principale è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo i sintomi e rallentando la progressione della disabilità.

Che cosa si sa già del trattamento

Ocrelizumab – Ocrelizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS). Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase IIIb per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della progressione della disabilità nei pazienti con PPMS. A livello molecolare, ocrelizumab agisce legandosi ai linfociti B CD20+, riducendo la loro attività e contribuendo a modulare la risposta immunitaria. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale e continuo dei sintomi neurologici. A differenza di altre forme di sclerosi multipla, non presenta fasi di remissione. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione e difficoltà nel camminare. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento più rapido rispetto ad altri. La PPMS colpisce il sistema nervoso centrale, danneggiando la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questo danno interferisce con la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505980-36-00Codice del protocolloWA40404Partecipanti previsti1 000 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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