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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Melatonina e Ocrelizumab in Pazienti con Sclerosi Multipla Primaria Progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Sclerosi Multipla Primaria Progressiva è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando un peggioramento graduale delle funzioni neurologiche. Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da questa condizione. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di melatonina in combinazione con ocrelizumab o un placebo. La melatonina è una sostanza chimica che il corpo produce naturalmente e che aiuta a regolare il sonno, mentre ocrelizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi giornaliere di melatonina in quantità di 100, 50, 25 o 10 milligrammi, oppure un placebo. Lo studio è progettato per essere randomizzato e controllato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento. Inoltre, lo studio è "in cieco", quindi né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Lo scopo principale dello studio è capire se la combinazione di melatonina e ocrelizumab può rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Saranno monitorati diversi aspetti, come la progressione della malattia, la qualità del sonno, la fatica e altri effetti collaterali legati al trattamento. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento proposto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sugli obiettivi e le procedure dello studio clinico. Viene richiesto di fornire il consenso informato per partecipare.

    Il paziente deve soddisfare i criteri di inclusione, come avere la sclerosi multipla primaria progressiva e un'età compresa tra 18 e 65 anni.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve una combinazione di ocrelizumab e melatonina o un placebo. La melatonina viene somministrata per via orale.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dallo studio, ma non specificate nel dettaglio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Vengono misurati i tassi di progressione della malattia e di disabilità.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali legati al trattamento, come atrofia cerebrale, affaticamento, qualità della vita, disturbi del sonno e spasticità.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale delle condizioni del paziente e dei risultati ottenuti.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali raccomandazioni per il futuro.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere pazienti che si recano all'Unità di Sclerosi Multipla del Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario Virgen Macarena (Siviglia) o dell'Ospedale Vithas Nisa Siviglia o dell'Ospedale Universitario Virgen del Rocío (Siviglia).
  • Avere la sclerosi multipla primaria progressiva secondo i criteri diagnostici di McDonald modificati nel 2010. La sclerosi multipla primaria progressiva è una forma di sclerosi multipla che peggiora gradualmente nel tempo.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un deficit neurologico misurato con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) tra 2 e 7. Questa scala valuta il livello di disabilità, da nessuna disabilità a sintomi clinici fino alla capacità di camminare con supporto bilaterale.
  • Non aver ricevuto alcun trattamento immunomodulatore (trattamenti che modificano il sistema immunitario), tranne l'ocrelizumab a dosi stabili per almeno 9 mesi prima dell'inclusione nello studio, o trattamenti immunosoppressori (inclusi agenti citostatici) nei 3 mesi precedenti la partecipazione al trial.
  • Se c'è possibilità di gravidanza (nelle donne in età fertile, dai 15 ai 44 anni) o paternità, accettare l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace raccomandato dal Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) durante la fase di trattamento del trial.
  • Non aver consumato melatonina o altri integratori alimentari (antiossidanti o vitamine in dosi triplicate rispetto a quelle giornaliere raccomandate) durante il mese precedente la partecipazione al trial.
  • Avere la capacità di dare il consenso informato e di rispettare le visite programmate nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla primariamente progressiva. Questo è un tipo specifico di sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ocrelizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla primaria progressiva. Agisce riducendo l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, rallentando così la progressione della malattia.

  • Melatonina

    è un integratore che viene studiato per il suo potenziale effetto benefico nei pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva. La melatonina è un ormone naturale che regola il ciclo sonno-veglia e potrebbe avere proprietà antinfiammatorie e neuroprotettive.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ocrelizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla primaria progressiva. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con le cellule B, un tipo di globuli bianchi, riducendo la loro attività che contribuisce al danno neurologico. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

  • Melatonina

    È un integratore somministrato per via orale, noto principalmente per regolare il ciclo sonno-veglia. Nella ricerca clinica, viene studiata per il suo potenziale effetto nel migliorare i sintomi della sclerosi multipla primaria progressiva. La melatonina agisce a livello molecolare influenzando i recettori nel cervello che regolano il sonno e potrebbe avere proprietà antinfiammatorie. È classificata come un ormone naturale.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Primaria Progressiva – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale e continuo dei sintomi neurologici. A differenza di altre forme di sclerosi multipla, non presenta fasi di remissione. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione e difficoltà nel camminare. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma generalmente porta a un aumento della disabilità nel tempo. Può anche causare problemi cognitivi e affaticamento. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-508457-10-00Codice del protocolloMELATOMS-1Partecipanti previsti50 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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