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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di un Dosaggio Maggiore di Ocrelizumab in Adulti con Sclerosi Multipla Primaria Progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS), una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e porta a un progressivo peggioramento delle funzioni fisiche. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose più alta di ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, rispetto alla dose già approvata. Ocrelizumab è un trattamento che agisce sul sistema immunitario per rallentare la progressione della disabilità nei pazienti con PPMS.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ocrelizumab o un placebo. Alcuni riceveranno anche Metilprednisolone, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione, e Difenidramina Cloridrato, un antistaminico, per gestire eventuali effetti collaterali. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 322 settimane. L'obiettivo principale è dimostrare che una dose più alta di ocrelizumab può ridurre il rischio di progressione della disabilità rispetto alla dose standard.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la progressione della malattia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se una dose più alta di ocrelizumab può offrire benefici aggiuntivi per le persone con PPMS.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose più alta di ocrelizumab in adulti con sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci pre-infusione

    Prima dell'infusione di ocrelizumab, il paziente riceve paracetamolo in compresse da 500 mg per via orale.

    Viene somministrato metilprednisolone in polvere da 500 mg per soluzione iniezione/infusione per via endovenosa.

    Il paziente assume anche difeniidramina cloridrato in compresse da 50 mg per via orale.

  3. Passaggio 3

    Infusione di ocrelizumab

    Il paziente riceve Ocrevus, una soluzione concentrata per infusione da 300 mg, somministrata per via endovenosa.

    L'infusione viene ripetuta secondo il protocollo dello studio per valutare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue per misurare i livelli di ocrelizumab e altri parametri come le cellule B e i livelli di neurofilamenti leggeri (NfL).

    Il paziente partecipa a valutazioni periodiche per misurare la progressione della disabilità e altri indicatori clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza della dose più alta di ocrelizumab rispetto alla dose approvata.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 55 anni al momento della selezione.
  • Diagnosi di Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS), secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017. Questi criteri sono linee guida utilizzate per diagnosticare la sclerosi multipla.
  • Punteggio sulla scala di disabilità espansa (EDSS) tra 3 e 6,5, inclusi. L'EDSS è una scala che misura il livello di disabilità nelle persone con sclerosi multipla.
  • Punteggio di almeno 2,0 sulla scala dei Sistemi Funzionali (FS) per il sistema piramidale, dovuto a problemi agli arti inferiori durante la selezione e la valutazione iniziale. La scala FS valuta diverse funzioni del corpo per capire come la malattia influisce su di esse.
  • Risonanza magnetica (MRI) del cervello con anomalie coerenti con la sclerosi multipla. La risonanza magnetica è un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del cervello.
  • I pazienti devono essere neurologicamente stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione e delle valutazioni iniziali. Essere neurologicamente stabili significa che non ci sono stati cambiamenti significativi nei sintomi neurologici.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai una forma di sclerosi multipla diversa dalla Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS), non puoi partecipare. La PPMS è un tipo specifico di sclerosi multipla.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 55 anni, non puoi partecipare. L'età deve essere compresa tra 18 e 55 anni.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per garantire la sicurezza del bambino.
  • Se hai una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare. Questo include condizioni che potrebbero peggiorare durante lo studio.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo. Questo è per evitare interferenze tra i trattamenti.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Questo è per prevenire reazioni avverse.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica, non puoi partecipare. È importante essere in buona salute per partecipare.
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Farmaci in studio

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla progressiva primaria. L'obiettivo del trial è valutare se una dose più alta di ocrelizumab è più efficace rispetto alla dose approvata nel ridurre il rischio di progressione della disabilità. Ocrelizumab agisce riducendo l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, rallentando così la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ocrelizumab – Ocrelizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, solitamente in un ambiente clinico. Attualmente è approvato per il trattamento della sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) e viene studiato in dosi più elevate per valutarne l'efficacia e la sicurezza. È indicato principalmente per ridurre la progressione della disabilità in pazienti con PPMS. A livello molecolare, ocrelizumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, contribuendo alla loro distruzione e riducendo l'infiammazione nel sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS) – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale e continuo dei sintomi neurologici senza periodi di remissione. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di equilibrio e coordinazione, e difficoltà cognitive. La progressione della malattia è costante, con un aumento della disabilità nel tempo. A differenza di altre forme di sclerosi multipla, la PPMS non presenta attacchi acuti seguiti da recupero parziale o completo. La causa esatta della PPMS non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso una combinazione di esami clinici e di imaging.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506515-18-00Codice del protocolloBN42083Partecipanti previsti769 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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