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Irrigazione pleurica precoce con soluzione salina per infezioni pleuriche complicate nei pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le infezioni pleuriche complicate, cioè infezioni che colpiscono lo spazio tra il polmone e la parete del torace, dove può raccogliersi liquido infetto. Lo scopo dello studio è confrontare una strategia di lavaggio precoce dello spazio pleurico con soluzione salina con le cure standard. Nella strategia studiata, la soluzione salina viene usata insieme alle cure abituali per cercare di aiutare a eliminare meglio il liquido infetto.

Le cure standard possono includere diversi trattamenti usati in ospedale, come antibiotici per via endovenosa, tra cui clindamicina, linezolid, vancomicina, cefepime, piperacillina/tazobactam, amoxicillina/acido clavulanico, cefotaxime e metronidazolo, oltre ad altri trattamenti come dornase alfa, urochinasi e alteplase, che possono essere usati per aiutare a sciogliere o drenare il materiale presente nella cavità pleurica. Lo studio prevede un confronto tra il gruppo trattato con lavaggio precoce e il gruppo che riceve la terapia abituale, con monitoraggio dell’andamento clinico durante il ricovero e nei giorni successivi.

Durante lo studio si osserva se il trattamento funziona o se servono cure aggiuntive, come un intervento al torace o altre terapie dirette nello spazio pleurico. Vengono anche registrati eventuali problemi come febbre, reazioni allergiche, sanguinamento o blocco del tubo di drenaggio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Giorno della randomizzazione

    Dopo l’ingresso nello studio, viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. La malattia studiata è l’infezione della pleura, cioè l’infezione dello spazio che circonda i polmoni.

    Nel gruppo di irrigazione pleurica precoce con soluzione salina, riceve una lavanda dello spazio pleurico con sodio cloruro per uso respiratorio, in un volume totale di 3 litri. La soluzione salina è acqua con sale sterile usata per pulire lo spazio interessato.

    Nel gruppo di cura standard, riceve il trattamento abituale previsto per questa infezione. I medicinali che possono essere usati nel trattamento di supporto comprendono: clindamicina 900 mg per infusione endovenosa, dornase alfa 2,5 mg per inalazione, urochinasi 5000 unità per infusione endovenosa, linezolid 1200 mg per infusione endovenosa, alteplase 90 mg per uso endovenoso, cefepime 6 g per iniezione o infusione endovenosa, piperacillina/tazobactam 16 g per infusione endovenosa, amoxicillina/acido clavulanico 6 g per uso endovenoso, vancomicina 2 g per uso endovenoso, cefotaxime 6 g per uso endovenoso e metronidazolo 1,5 g per infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Dal giorno della randomizzazione al giorno 3

    Durante i primi 3 giorni dopo la randomizzazione, viene misurato il volume di liquido pleurico drenato. Il drenaggio è la quantità di liquido che esce dallo spazio intorno ai polmoni attraverso il tubo di drenaggio.

    In questo stesso periodo, continua a ricevere il trattamento assegnato secondo il gruppo scelto nello studio.

  3. Passaggio 3

    Giorno 3

    Al giorno 3 vengono valutati gli eventi avversi, cioè gli effetti indesiderati del trattamento. La valutazione include febbre, reazioni allergiche, sanguinamento e ostruzione del tubo toracico.

    Gli eventi vengono classificati come gravi o non gravi.

  4. Passaggio 4

    Entro 30 giorni

    Entro 30 giorni dalla randomizzazione viene valutato il risultato principale dello studio, chiamato fallimento del trattamento. Questo risultato comprende uno o più dei seguenti eventi: morte, necessità di chirurgia toracica oppure necessità di ulteriore terapia con enzimi nello spazio pleurico.

    Entro 30 giorni viene anche valutata la necessità di chirurgia toracica e la necessità di ulteriore terapia con enzimi nello spazio pleurico.

  5. Passaggio 5

    Durante il ricovero

    Durante il ricovero viene registrata la durata della degenza in ospedale fino alla dimissione a casa oppure al trasferimento in una struttura di riabilitazione.

    Viene inoltre registrata la mortalità in ospedale, cioè il numero di decessi avvenuti durante il ricovero.

  6. Passaggio 6

    Entro 90 giorni

    Entro 90 giorni dalla randomizzazione viene valutata la mortalità.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età adulta: avere almeno 18 anni.
  • Avere una infezione pleurica complicata che richiede drenaggio toracico (un tubo inserito nel torace per far uscire il liquido).
  • Presenza di liquido purulento, cioè pus, visibile a occhio nudo nel liquido pleurico.
  • Oppure avere un test di Gram positivo, cioè un esame al microscopio che mostra la presenza di batteri.
  • Oppure avere una coltura positiva, cioè un esame di laboratorio che fa crescere i batteri e conferma l’infezione.
  • Oppure avere un versamento loculato, cioè liquido raccolto in più sacche separate nel torace.
  • Oppure avere un pH del liquido pleurico inferiore a 7,2, cioè un valore che indica un liquido troppo acido.
  • Oppure avere una grande quantità di liquido nel torace.
  • Essere stato sottoposto a una valutazione ecografica iniziale del torace, cioè un esame con ultrasuoni per misurare la quantità di liquido e cercare setti fibrinosi (sottili “divisioni” o filamenti nel liquido).
  • Avere l’affiliazione alla sicurezza sociale richiesta per partecipare allo studio.
  • Aver firmato il consenso informato scritto, cioè il documento con cui la persona accetta di partecipare dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Versamento pleurico tubercolare, cioè presenza di liquido nella pleura causata dalla tubercolosi.
  • Aver già ricevuto in passato un trattamento dentro la pleura con farmaci fibrinolitici (farmaci che aiutano a sciogliere i coaguli o le aderenze), come urochinasi, streptochinasi, alteplase o DNase.
  • Aver già fatto un lavaggio della pleura con soluzione salina, cioè con acqua e sale, introdotta nella cavità pleurica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Avere una aspettativa di vita inferiore a 3 mesi per una malattia diversa da quella della pleura.
  • Avere già un drenaggio toracico da più di 24 ore, cioè un tubo nel torace usato per far uscire liquidi o aria.
  • Essere privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, oppure essere sotto tutela o amministrazione di sostegno, cioè sotto protezione legale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sodio cloruro

    soluzione salina usata per irrigare lo spazio pleurico, cioè la zona tra il polmone e la parete del torace. Nel trial viene usata come parte della strategia di irrigazione precoce per aiutare a pulire l’infezione e a favorire il drenaggio del liquido infetto.

  • Clindamicina

    antibiotico somministrato in vena per combattere alcuni batteri. Nel trial può far parte delle cure di base per trattare l’infezione pleurica complicata.

  • Dornase alfa

    medicinale inalato che aiuta a rendere più fluido il muco e le secrezioni dense. In questo studio è usato come terapia di supporto per facilitare la pulizia delle vie respiratorie e migliorare il drenaggio delle secrezioni.

  • Urochinasi

    medicinale che aiuta a sciogliere i coaguli e a rendere più facile il drenaggio. Nel trial può essere usato nello spazio pleurico per favorire l’uscita del materiale infetto o denso.

  • Linezolid

    antibiotico somministrato in vena per trattare infezioni causate da batteri difficili da eliminare. Nel trial può essere parte del trattamento standard dell’infezione.

  • Alteplase

    medicinale che aiuta a sciogliere depositi e materiale molto denso. Nel trial può essere usato nello spazio pleurico per migliorare il drenaggio del liquido infetto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clindamycin

    È un antibiotico per uso endovenoso, somministrato tramite infusione in ospedale quando serve un trattamento rapido e controllato. È ancora usato nella pratica medica e descritto nella letteratura, soprattutto per infezioni causate da batteri sensibili. Viene impiegato in alcune infezioni gravi dei polmoni e dei tessuti, e agisce bloccando la produzione di proteine necessarie alla crescita dei batteri; appartiene agli antibiotici della classe delle lincosamidi.

  • Dornase alfa

    È una soluzione per nebulizzatore, cioè viene inalata attraverso un apparecchio che trasforma il liquido in una nebbia fine da respirare. È un medicinale ben noto e ancora presente nella medicina moderna, con uso soprattutto nelle malattie in cui il muco è molto denso. Serve a rendere il muco più fluido perché rompe il DNA presente nel catarro, che lo rende appiccicoso; appartiene ai farmaci mucolitici ed è un enzima che taglia il DNA.

  • Urokinase

    È un medicinale per infusione endovenosa, somministrato in ambiente sanitario quando è necessario sciogliere un coagulo di sangue. È un farmaco noto nella letteratura medica, anche se il suo impiego può variare in base ai paesi e alle alternative disponibili. Agisce trasformando una sostanza naturale del sangue in un enzima che scioglie la fibrina, cioè la rete che tiene insieme il coagulo; appartiene ai farmaci trombolitici.

  • Linezolid

    È un antibiotico per infusione endovenosa, usato in ospedale per infezioni gravi quando è importante raggiungere rapidamente livelli efficaci nel sangue. È un farmaco moderno e ben documentato nella pratica clinica. Viene usato soprattutto contro batteri resistenti o difficili da trattare, e blocca la fabbrica delle proteine dei batteri impedendo l’avvio della loro produzione; appartiene agli antibiotici della classe delle ossazolidinoni.

  • Alteplase

    È un medicinale per uso endovenoso, preparato come polvere e solvente e dato in infusione sotto stretto controllo medico. È ancora ampiamente presente nella medicina e nella letteratura, soprattutto per situazioni in cui serve sciogliere un coagulo. Viene usato per aprire vasi o drenaggi ostruiti da coaguli, e funziona attivando una sostanza del corpo che trasforma il plasminogeno in plasmina, l’enzima che rompe il coagulo; appartiene ai farmaci trombolitici.

  • Cefepime

    È un antibiotico per iniezione o infusione endovenosa, somministrato in ospedale per infezioni importanti. È un medicinale attuale e ben descritto nella letteratura medica. Si usa per molte infezioni batteriche gravi, soprattutto quando si sospettano germi resistenti, e agisce bloccando la costruzione della parete batterica, che è indispensabile per la sopravvivenza del batterio; appartiene alle cefalosporine di quarta generazione.

Malattie studiate

Infezione pleurica - È un’infezione dello spazio tra il polmone e la parete del torace, dove può accumularsi liquido infetto. Di solito inizia come un versamento pleurico semplice e può evolvere in una forma complicata con pus, materiale denso e setti che limitano il drenaggio del liquido. Con il tempo, l’infiammazione può rendere il liquido più organizzato e più difficile da eliminare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524697-42-00Codice del protocolloPI2025_843_0088Partecipanti previsti244 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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