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Cefepime dihydrochloride monohydrate è un antibiotico beta-lattamico di sintesi chimica, classificato con codice ATC J01DE01.[2] Appartiene alla classe delle cefalosporine, antibiotici ampiamente utilizzati per trattare le infezioni batteriche. La sostanza è già autorizzata come medicinale in Ungheria, con registrazioni detenute da APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O.[2] Nel Regno Unito, i prodotti contenenti cefepime dihydrochloride monohydrate includono Renapime 1 g e 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione, ed EXBLIFEP, un prodotto in associazione che contiene anche enmetazobactam.[4]
Come antibiotico beta-lattamico, cefepime agisce interferendo con la costruzione della parete cellulare batterica. Gli antibiotici beta-lattamici si legano alle proteine di cui i batteri hanno bisogno per costruire il loro strato protettivo esterno, causando l'indebolimento e la morte dei batteri. Gli studi registrati misurano quanto bene cefepime raggiunga una concentrazione target nel sangue nel tempo, in particolare la percentuale dell'intervallo di somministrazione durante la quale la concentrazione del farmaco rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC), ovvero la concentrazione più bassa necessaria per arrestare la crescita batterica.[1]
Negli studi clinici, cefepime dihydrochloride monohydrate è somministrato come soluzione iniettabile o per infusione. La via di somministrazione è endovenosa, sia come iniezione in bolo sia come infusione endovenosa.[2] In uno studio, la dose utilizzata è di 150 mg per chilogrammo di peso corporeo.[1] In un altro studio, una dose giornaliera totale di 6 grammi viene somministrata per infusione.[2] Le informazioni sul prodotto per i medicinali autorizzati descrivono polvere per soluzione iniettabile o per infusione nei dosaggi da 1 g e 2 g.[4]
Tre sperimentazioni cliniche che coinvolgono cefepime dihydrochloride monohydrate sono attualmente autorizzate nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE. Nessuna di esse ha ancora riportato risultati. Gli studi sono in fasi diverse: due sono di fase 3 e uno è a basso intervento. Lo studio più ampio arruola 672 partecipanti con sepsi in terapia intensiva e misura il numero di giorni liberi da terapia intensiva al giorno 28.[2] Uno studio pediatrico di fase 3 con 110 partecipanti misura la frequenza con cui la concentrazione del farmaco rimane al di sopra della MIC per l'intero intervallo di somministrazione.[1] Un secondo studio di fase 3 con 244 partecipanti utilizza cefepime come uno dei diversi antibiotici e misura il fallimento del trattamento a 30 giorni, definito come decesso, necessità di chirurgia toracica o terapia enzimatica intrapleurica aggiuntiva.[3]
Gli studi arruolano gruppi di pazienti diversi. Lo studio pediatrico include bambini in condizioni critiche con infezione sospetta o accertata che richiedono un trattamento con antibiotici beta-lattamici.[1] Lo studio sulle infezioni pleuriche include pazienti con infezioni pleuriche complicate.[3] Lo studio sulla sepsi include pazienti adulti di terapia intensiva con infezione da bacilli gram-negativi.[2] I criteri di eleggibilità dettagliati sono disponibili nei registri degli studi.
La fonte supplementare fornita non contiene informazioni specifiche sugli effetti indesiderati di cefepime dihydrochloride monohydrate. Le informazioni sul prodotto per i medicinali autorizzati contenenti questo principio attivo elencherebbero gli effetti indesiderati noti, ma questi non sono inclusi nei dati di origine forniti.
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