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Studio su dornase alfa e alteplase per il trattamento dell'empiema pleurico in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento dellempiema pleurico, una condizione in cui si accumula pus nella cavità pleurica, lo spazio tra i polmoni e la parete toracica. Questo studio confronta due approcci per trattare questa condizione: l'uso di farmaci per via intrapleurica e un intervento chirurgico chiamato VATS (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery). I farmaci utilizzati nello studio sono dornase alfa e alteplase. Dornase alfa è una soluzione nebulizzata che aiuta a rompere il muco denso, mentre alteplase è una soluzione per iniezione o infusione che aiuta a dissolvere i coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è determinare se l'intervento chirurgico immediato è più efficace rispetto al drenaggio con farmaci nei pazienti con empiema pleurico. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: o il trattamento con i farmaci dornase alfa e alteplase per via intrapleurica, o l'intervento chirurgico VATS. Il trattamento con i farmaci prevede l'uso di dornase alfa e alteplase per un massimo di tre giorni, mentre l'intervento chirurgico viene eseguito una sola volta.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia dei due approcci nel trattamento dell'empiema pleurico. I risultati aiuteranno a capire quale metodo è più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati durante e dopo il trattamento per valutare i risultati e la sicurezza dei due approcci. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dornase alfa e alteplase per via intrapleurica. Questa modalità di somministrazione implica l'introduzione diretta dei farmaci nello spazio pleurico, che è l'area tra i polmoni e la parete toracica.

    La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio clinico. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate in base alle esigenze specifiche del paziente e alla risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia dei farmaci e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni possono includere esami fisici, analisi di laboratorio e imaging medico per monitorare la condizione del versamento pleurico e la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento e la condizione del paziente.

    I risultati del trattamento vengono confrontati con quelli di altri pazienti che hanno partecipato allo studio per valutare l'efficacia complessiva della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il paziente deve avere una condizione chiamata empiema pleurico, che è un'infezione nella cavità intorno ai polmoni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con età inferiore a 3 anni o superiore a 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nel gruppo clinico specificato.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • DNase

    Questo farmaco viene utilizzato per aiutare a sciogliere il pus e il muco denso nei polmoni. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato per migliorare il drenaggio del liquido pleurico nei pazienti con empiema pleurico.

  • Fibrinolisi intrapleurica

    Questa terapia utilizza farmaci che aiutano a sciogliere i coaguli di sangue e il pus all'interno della cavità pleurica. L'obiettivo è facilitare il drenaggio del liquido infetto e migliorare la respirazione del paziente.

  • VATS (Video-Assisted Thoracoscopic Surgery)

    Questa è una procedura chirurgica minimamente invasiva che utilizza una telecamera e strumenti speciali per rimuovere il pus e il tessuto infetto dalla cavità pleurica. Viene confrontata con altre terapie per determinare la sua efficacia nel trattamento dell'empiema pleurico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • DNase

    Questo farmaco viene somministrato per via intrapleurica, direttamente nella cavità pleurica. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'empiema pleurico. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione della viscosità del pus pleurico per facilitare il drenaggio. A livello molecolare, DNase agisce degradando il DNA presente nel pus, riducendo così la sua densità. È classificato come un enzima con attività fibrinolitica.

  • Fibrinolitici

    Questi farmaci sono somministrati per via intrapleurica e sono utilizzati per trattare l'empiema pleurico. Sono in fase di studio per determinare la loro efficacia rispetto alla chirurgia. La loro principale indicazione terapeutica è la dissoluzione dei coaguli di fibrina nel pus pleurico, facilitando il drenaggio. A livello molecolare, agiscono attivando il plasminogeno in plasmina, che degrada la fibrina. Sono classificati come agenti trombolitici.

Malattie studiate

Empiema pleurico – L'empiema pleurico è un accumulo di pus nella cavità pleurica, lo spazio tra i polmoni e la parete toracica. Questo accumulo è spesso il risultato di un'infezione polmonare, come la polmonite, che si estende alla pleura. I sintomi possono includere dolore toracico, febbre e difficoltà respiratorie. La condizione può progredire attraverso diverse fasi, iniziando con un'infiammazione semplice e progredendo verso la formazione di pus. Se non trattato, l'empiema può portare a complicazioni come la formazione di cicatrici nella pleura. La gestione della condizione può richiedere interventi per rimuovere il pus e alleviare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513596-40-00Partecipanti previsti184 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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