Studio sull’effetto dell’amoxicillina nei bambini in età prescolare con polmonite

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Oslo University Hospital HF

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sull’infezione delle vie respiratorie inferiori nei bambini in età prescolare, una condizione che può causare sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratorie. L’obiettivo è valutare l’efficacia dellamoxicillina, un antibiotico comunemente usato, rispetto a un placebo. Lamoxicillina è disponibile sotto forma di sospensione orale, che è una polvere da mescolare con acqua per creare un liquido da bere.

Durante lo studio, i bambini riceveranno o lamoxicillina o un placebo per un periodo massimo di sette giorni. I partecipanti saranno monitorati per vedere se il trattamento riduce i sintomi dell’infezione e se ci sono segni di miglioramento. Lo studio mira a determinare se l’uso dellamoxicillina è più efficace del placebo nel trattamento della polmonite nei bambini piccoli.

Lo studio valuterà anche la durata della febbre e dei sintomi, la presenza di batteri nelle vie respiratorie e la comparsa di batteri resistenti. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia dellamoxicillina nel trattamento delle infezioni respiratorie nei bambini e a migliorare le linee guida per il loro trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

1inizio dello studio

Il paziente viene inserito nello studio clinico denominato ‘The Norwegian Antibiotics for Pneumonia in Children (NAPIC) Study’.

L’obiettivo principale è determinare l’effetto dell’amoxicillina rispetto al placebo nei bambini in età prescolare con polmonite.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una sospensione orale di amoxicillina trihydrate o un placebo.

La sospensione viene somministrata per via orale. La dose è di 500 mg/5 ml.

3monitoraggio dei sintomi

Il paziente viene monitorato per la presenza di sintomi come febbre, tosse, e difficoltà respiratorie.

I genitori o i tutori valutano la durata della febbre e dei sintomi.

4valutazione della terapia

La terapia viene valutata entro 21 giorni dall’inizio del trattamento per determinare eventuali fallimenti terapeutici.

In caso di fallimento, potrebbe essere necessario ricorrere a una terapia antibiotica endovenosa.

5analisi dei campioni

Viene analizzata la presenza di batteri nelle vie aeree del paziente.

Si verifica la presenza di batteri resistenti e di geni di resistenza.

6conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 maggio 2026.

I risultati finali determineranno l’efficacia dell’amoxicillina rispetto al placebo nel trattamento della polmonite nei bambini.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 12 e 59 mesi.
Febbre. Temperatura di almeno 38.0°C al momento dell’inclusione o riportata nelle ultime 24 ore.
Tachipnea, che significa respirazione più veloce del normale, specifica per l’età.
Almeno 1 segno di infiammazione delle vie aeree inferiori, come tosse (al momento dell’inclusione o riportata nelle ultime 6 ore), retrazioni del torace (giugulari, intercostali o subcostali), respiro affannoso, dilatazione delle narici, crepitii all’auscultazione polmonare, o ipossia (livello di ossigeno nel sangue, SpO2, pari o inferiore al 90%).
Peso compreso tra 6,0 e 28,0 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di un’infezione respiratoria grave che richiede un trattamento diverso da quello previsto dallo studio.
Allergia nota all’amoxicillina o ad altri antibiotici simili.
Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, come problemi renali o epatici gravi.
Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.
Età non compresa tra i 2 e i 5 anni.
Condizioni che richiedono l’uso di farmaci che non possono essere sospesi durante lo studio.
Presenza di malattie croniche che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
Impossibilità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Norvegia	Reclutando	28.02.2018

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Amoxicillin Trihydrate

Amoxicillina è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato ai bambini in età prescolare con polmonite per valutare la sua efficacia nel trattamento della malattia. L’obiettivo è capire se l’amoxicillina può migliorare i sintomi e accelerare il recupero rispetto a non ricevere alcun trattamento antibiotico.

Malattie investigate:

Infezione del tratto respiratorio inferiore – Questa condizione si riferisce a infezioni che colpiscono le vie respiratorie inferiori, come i bronchi e i polmoni. I sintomi comuni includono tosse, difficoltà respiratorie e febbre. L’infezione può essere causata da virus, batteri o funghi. Nei bambini in età prescolare, la polmonite è una forma comune di infezione del tratto respiratorio inferiore. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che si risolvono spontaneamente e altri che richiedono un intervento medico. La gravità dei sintomi può influenzare la durata e l’intensità della malattia.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 20:18

Trial ID:

2024-512001-39-01

Numero di protocollo

NAPIC

NCT ID:

NCT20171863

Trial Phase:

Uso terapeutico (Fase IV)

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