Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'effetto dell'amoxicillina nei bambini in età prescolare con polmonite

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'infezione delle vie respiratorie inferiori nei bambini in età prescolare, una condizione che può causare sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratorie. L'obiettivo è valutare l'efficacia dellamoxicillina, un antibiotico comunemente usato, rispetto a un placebo. Lamoxicillina è disponibile sotto forma di sospensione orale, che è una polvere da mescolare con acqua per creare un liquido da bere.

Durante lo studio, i bambini riceveranno o lamoxicillina o un placebo per un periodo massimo di sette giorni. I partecipanti saranno monitorati per vedere se il trattamento riduce i sintomi dell'infezione e se ci sono segni di miglioramento. Lo studio mira a determinare se l'uso dellamoxicillina è più efficace del placebo nel trattamento della polmonite nei bambini piccoli.

Lo studio valuterà anche la durata della febbre e dei sintomi, la presenza di batteri nelle vie respiratorie e la comparsa di batteri resistenti. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia dellamoxicillina nel trattamento delle infezioni respiratorie nei bambini e a migliorare le linee guida per il loro trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene inserito nello studio clinico denominato 'The Norwegian Antibiotics for Pneumonia in Children (NAPIC) Study'.

    L'obiettivo principale è determinare l'effetto dell'amoxicillina rispetto al placebo nei bambini in età prescolare con polmonite.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una sospensione orale di amoxicillina trihydrate o un placebo.

    La sospensione viene somministrata per via orale. La dose è di 500 mg/5 ml.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Il paziente viene monitorato per la presenza di sintomi come febbre, tosse, e difficoltà respiratorie.

    I genitori o i tutori valutano la durata della febbre e dei sintomi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della terapia

    La terapia viene valutata entro 21 giorni dall'inizio del trattamento per determinare eventuali fallimenti terapeutici.

    In caso di fallimento, potrebbe essere necessario ricorrere a una terapia antibiotica endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei campioni

    Viene analizzata la presenza di batteri nelle vie aeree del paziente.

    Si verifica la presenza di batteri resistenti e di geni di resistenza.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 maggio 2026.

    I risultati finali determineranno l'efficacia dell'amoxicillina rispetto al placebo nel trattamento della polmonite nei bambini.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 12 e 59 mesi.
  • Febbre. Temperatura di almeno 38.0°C al momento dell'inclusione o riportata nelle ultime 24 ore.
  • Tachipnea, che significa respirazione più veloce del normale, specifica per l'età.
  • Almeno 1 segno di infiammazione delle vie aeree inferiori, come tosse (al momento dell'inclusione o riportata nelle ultime 6 ore), retrazioni del torace (giugulari, intercostali o subcostali), respiro affannoso, dilatazione delle narici, crepitii all'auscultazione polmonare, o ipossia (livello di ossigeno nel sangue, SpO2, pari o inferiore al 90%).
  • Peso compreso tra 6,0 e 28,0 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di un'infezione respiratoria grave che richiede un trattamento diverso da quello previsto dallo studio.
  • Allergia nota all'amoxicillina o ad altri antibiotici simili.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, come problemi renali o epatici gravi.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio.
  • Età non compresa tra i 2 e i 5 anni.
  • Condizioni che richiedono l'uso di farmaci che non possono essere sospesi durante lo studio.
  • Presenza di malattie croniche che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
  • Impossibilità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Amoxicillina è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato ai bambini in età prescolare con polmonite per valutare la sua efficacia nel trattamento della malattia. L'obiettivo è capire se l'amoxicillina può migliorare i sintomi e accelerare il recupero rispetto a non ricevere alcun trattamento antibiotico.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina – È un antibiotico somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse o sospensione liquida. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni del tratto respiratorio inferiore, come la polmonite nei bambini in età prescolare. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe farmacologica delle penicilline.

Malattie studiate

Infezione del tratto respiratorio inferiore – Questa condizione si riferisce a infezioni che colpiscono le vie respiratorie inferiori, come i bronchi e i polmoni. I sintomi comuni includono tosse, difficoltà respiratorie e febbre. L'infezione può essere causata da virus, batteri o funghi. Nei bambini in età prescolare, la polmonite è una forma comune di infezione del tratto respiratorio inferiore. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che si risolvono spontaneamente e altri che richiedono un intervento medico. La gravità dei sintomi può influenzare la durata e l'intensità della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-512001-39-01Codice del protocolloNAPICPartecipanti previsti500 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.