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Ifinatamab deruxtecan nel carcinoma squamoso dell’esofago avanzato o metastatico in pazienti precedentemente trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'esophageal squamous cell carcinoma, una forma di cancro dell’esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco. In questa ricerca viene usato ifinatamab deruxtecan, somministrato per infusione endovenosa, cioè tramite una flebo in vena. Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento può aiutare nelle persone con malattia avanzata che non può essere operata o che si è diffusa.

Il trattamento viene somministrato a intervalli durante il periodo di studio, con controlli regolari per osservare come procede la malattia e per verificare la presenza di eventuali effetti indesiderati. La durata del trattamento può variare da persona a persona, in base alla risposta e alla tollerabilità del farmaco. Lo studio è di fase 2 e serve a raccogliere ulteriori informazioni su sicurezza e attività del medicinale.

Durante lo studio vengono registrati anche eventuali problemi di salute comparsi nel corso del trattamento, compresi quelli che possono portare a interrompere il farmaco. Non vengono riportati dettagli tecnici sulle misurazioni né informazioni su luoghi di svolgimento o contatti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi a ricevere il trattamento previsto dal protocollo per il tumore dell'esofago a cellule squamose, cioè un tumore che colpisce il rivestimento interno dell'esofago.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco in studio

    Ricevi ifinatamab deruxtecan, un farmaco sperimentale somministrato per infusione endovenosa, cioè attraverso una vena.

    La dose prevista è di 12 mg/kg, cioè 12 milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.

    La somministrazione avviene una volta per ogni ciclo previsto dallo studio, secondo il programma stabilito dal protocollo.

    Il trattamento continua per la durata prevista dallo studio oppure fino a quando il medico dello studio decide che non deve proseguire più, in base alla tua situazione clinica.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante lo studio, la tua risposta al trattamento viene valutata come tasso di risposta obiettiva (orr), cioè la percentuale di persone nelle quali il tumore si riduce in modo misurabile.

    La valutazione usa i criteri recist 1.1, che sono regole standard per misurare se un tumore cambia dimensione.

    La risposta viene controllata anche da una revisione indipendente centrale, indicata come bicr, cioè una valutazione fatta da esperti che esaminano i risultati in modo separato.

  4. Passaggio 4

    Controllo della durata della risposta

    Viene osservato per quanto tempo il trattamento continua a funzionare dopo la prima risposta, cioè la durata della risposta (dor).

  5. Passaggio 5

    Controllo della malattia nel tempo

    Viene valutato per quanto tempo la malattia rimane senza peggiorare, cioè la sopravvivenza libera da progressione (pfs).

    Viene valutata anche la sopravvivenza globale (os), cioè per quanto tempo le persone restano in vita durante il periodo di osservazione dello studio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti indesiderati

    Durante tutta la partecipazione, vengono registrati gli eventi avversi (ae), cioè gli effetti indesiderati o problemi di salute che possono comparire durante il trattamento.

    Viene anche registrato se il trattamento viene interrotto a causa di un ae.

  7. Passaggio 7

    Fine della partecipazione allo studio

    La tua partecipazione termina alla fine del periodo previsto dallo studio, che è stimato dal 11 marzo 2026 al 9 settembre 2027, oppure prima se il trattamento viene sospeso secondo le regole dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi confermata con esame dei tessuti (istologica) o delle cellule (citologica) di carcinoma squamoso dell’esofago non operabile, localmente avanzato o già diffuso ad altre parti del corpo. “Non operabile” significa che il tumore non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Aver avuto un peggioramento della malattia dopo 1 o 2 linee precedenti di terapia sistemica, cioè dopo uno o due trattamenti fatti con farmaci che agiscono in tutto il corpo.
  • Avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione o area di tumore che possa essere valutata con esami radiologici secondo criteri standard.
  • Se presente HIV (virus dell’immunodeficienza umana), l’infezione deve essere ben controllata con terapia antiretrovirale, cioè i farmaci usati per tenere sotto controllo il virus.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, cioè risultati sufficienti degli esami che controllano il corretto funzionamento di organi importanti come fegato, reni e midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non può partecipare se il tumore non è del tipo richiesto e risulta essere adenocarcinoma o adenosquamoso (due tipi diversi di tumore esofageo).
  • Non può partecipare se ha un’infezione attiva che richiede una terapia sistemica, cioè una cura che agisce in tutto il corpo, tranne i casi consentiti dal protocollo dello studio.
  • Non può partecipare se ha una grave compromissione dei polmoni, cioè una riduzione importante della funzione respiratoria, causata da altre malattie polmonari o da disturbi che possono coinvolgere i polmoni, come embolia polmonare avuta negli ultimi 3 mesi, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico, oppure coinvolgimento polmonare legato a malattie autoimmuni, del tessuto connettivo o infiammatorie, come artrite reumatoide, sindrome di Sjögren o sarcoidosi.
  • Non può partecipare se ha avuto una rimozione di un polmone (pneumonectomia) in passato o se ha bisogno di ossigeno supplementare.
  • Non può partecipare se ha un versamento pleurico, un versamento pericardico o un ascite non controllati, cioè accumuli di liquido che richiedono spesso drenaggi o altri trattamenti.
  • Non può partecipare se ha una malattia della cornea clinicamente importante, cioè un problema significativo della parte trasparente davanti all’occhio.
  • Non può partecipare se negli ultimi 6 mesi ha avuto un ictus, un attacco ischemico transitorio (un disturbo temporaneo della circolazione del sangue nel cervello) o un altro evento di tromboembolia arteriosa (ostruzione di un’arteria da un coagulo).
  • Se è affetto da HIV, non può partecipare se in passato ha avuto il sarcoma di Kaposi e/o la malattia di Castleman multicentrica.
  • Non può partecipare se ha una malattia cardiovascolare, cioè del cuore o dei vasi sanguigni, non controllata o importante.
  • Non può partecipare se ha un altro tumore noto che sta peggiorando o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Non può partecipare se ha metastasi attive nel sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale) e/o meningite carcinomatosa (diffusione del tumore alle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale).
  • Non può partecipare se ha mai avuto malattia polmonare interstiziale o pneumonite (infiammazione dei polmoni), indipendentemente dall’uso di steroidi, tranne nel caso di una pneumonite da radioterapia che non ha richiesto steroidi.
  • Non può partecipare se ha una diagnosi attuale di malattia polmonare interstiziale o se ci sono segni clinici o radiologici che fanno sospettare questa malattia e non si può escluderla con certezza.
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Farmaci in studio

Ifinatamab deruxtecan è un farmaco sperimentale dato per infusione in vena. In questo studio viene usato per vedere se può aiutare a ridurre o controllare il tumore dell’esofago in persone con malattia avanzata che non può essere operata. Il suo ruolo nel trial è quello di trattamento principale da valutare, per capire quanto sia efficace nel far diminuire i segni della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ifinatamab Deruxtecan - Ifinatamab deruxtecan è un medicinale in forma di soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in vena, di solito in un centro medico sotto controllo sanitario. È un farmaco ancora in fase di studio clinico e non è ancora un trattamento standard approvato per l’uso comune; nella letteratura medica è noto come terapia sperimentale mirata contro alcuni tumori. Viene studiato soprattutto per il carcinoma squamoso dell’esofago avanzato, con l’obiettivo di rallentare o ridurre la crescita del tumore. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco: l’anticorpo riconosce una proteina presente sulle cellule tumorali e porta al loro interno una sostanza che danneggia il DNA e ne provoca la morte.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago - È un tumore maligno che nasce dalle cellule squamose che rivestono l’esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco. Di solito cresce nella parete dell’esofago e può diffondersi ai tessuti vicini o ai linfonodi. Con il tempo può restringere il passaggio del cibo e rendere la deglutizione sempre più difficile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525213-31-00Codice del protocolloMK-3475-06FPartecipanti previsti60 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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