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Studio sulla sicurezza ed efficacia di tislelizumab per pazienti anziani con carcinoma esofageo avanzato non idonei alla chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago, una forma di cancro che colpisce il rivestimento dell'esofago. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tislelizumab, noto anche con i nomi in codice BGB-A317 e JHL-2108. Tislelizumab è somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di tislelizumab in pazienti anziani con carcinoma esofageo avanzato che non possono sottoporsi a chemioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere quanti di loro sono ancora in vita dopo sei mesi dall'inizio dello studio. Durante il periodo di osservazione, verranno raccolti dati sulla qualità della vita dei pazienti e sulla loro risposta al trattamento.

Lo studio si rivolge specificamente a pazienti di età pari o superiore a 70 anni che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro cancro e che non sono idonei per la chemioterapia a base di platino. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come tislelizumab possa essere utilizzato come opzione di trattamento per questa popolazione di pazienti. Lo studio è previsto per concludersi nel 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il paziente riceverà il farmaco Tevimbra, che contiene il principio attivo tislelizumab.

    Il farmaco verrà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che verrà iniettato direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio del farmaco è di 100 mg per ogni somministrazione.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno stabilite dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre procedure diagnostiche necessarie.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la percentuale di pazienti ancora in vita a 6 mesi dall'inizio del trattamento.

    Il paziente sarà valutato per determinare l'efficacia del trattamento e la sua sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere un carcinoma a cellule squamose dell'esofago, che è un tipo di tumore che colpisce l'esofago.
  • Il tuo tumore deve essere metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) o localmente avanzato (si è diffuso nei tessuti vicini).
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento precedente come immunoterapia, chemioterapia o radioterapia per questo tumore.
  • Non devi essere idoneo per una chemioterapia a base di platino, secondo la valutazione di un oncologo e un geriatra.
  • Devi avere almeno una lesione che può essere valutata o misurata, secondo i criteri RECIST v1.1, che sono regole per misurare i tumori.
  • Devi avere almeno 70 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale che corrisponde a un punteggio di performance WHO ≤ 2, che indica che sei in grado di camminare e prenderti cura di te stesso con qualche limitazione.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule squamose dell'esofago.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata, come un attacco di cuore recente o insufficienza cardiaca.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l'epilessia non controllata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai componenti del trattamento dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tislelizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. Questo farmaco è utilizzato per trattare pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato, che non possono sottoporsi alla chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Tislelizumab – Tislelizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago, specialmente in pazienti anziani che non possono sottoporsi a chemioterapia. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica che le cellule tumorali usano per evitare di essere attaccate dal sistema immunitario, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace. Tislelizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario, una categoria di farmaci che aiuta a potenziare la risposta immunitaria contro i tumori.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago – Il carcinoma a cellule squamose dell'esofago è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l'esofago. Questo tipo di cancro inizia generalmente nella parte superiore o centrale dell'esofago. La malattia progredisce quando le cellule cancerose crescono e si diffondono attraverso le pareti dell'esofago e possono invadere i tessuti circostanti. Con il tempo, il tumore può ostruire l'esofago, rendendo difficile la deglutizione. La progressione può anche portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita del tumore può causare sintomi come dolore toracico, perdita di peso e difficoltà a deglutire.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518358-17-00Codice del protocolloPHRC K 2023 JARYPartecipanti previsti95 personePromotoreUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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