Studio sulla sicurezza ed efficacia di Tislelizumab per pazienti anziani con carcinoma esofageo avanzato non idonei alla chemioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose dell’esofago, una forma di cancro che colpisce il rivestimento dell’esofago. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Tislelizumab, noto anche con i nomi in codice BGB-A317 e JHL-2108. Tislelizumab è somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di Tislelizumab in pazienti anziani con carcinoma esofageo avanzato che non possono sottoporsi a chemioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere quanti di loro sono ancora in vita dopo sei mesi dall’inizio dello studio. Durante il periodo di osservazione, verranno raccolti dati sulla qualità della vita dei pazienti e sulla loro risposta al trattamento.

Lo studio si rivolge specificamente a pazienti di età pari o superiore a 70 anni che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro cancro e che non sono idonei per la chemioterapia a base di platino. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come Tislelizumab possa essere utilizzato come opzione di trattamento per questa popolazione di pazienti. Lo studio è previsto per concludersi nel 2029.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il paziente riceverà il farmaco Tevimbra, che contiene il principio attivo tislelizumab.

Il farmaco verrà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che verrà iniettato direttamente in una vena.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio del farmaco è di 100 mg per ogni somministrazione.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno stabilite dal personale medico in base al protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre procedure diagnostiche necessarie.

4 valutazione a 6 mesi

L’obiettivo principale dello studio è valutare la percentuale di pazienti ancora in vita a 6 mesi dall’inizio del trattamento.

Il paziente sarà valutato per determinare l’efficacia del trattamento e la sua sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un carcinoma a cellule squamose dell’esofago, che è un tipo di tumore che colpisce l’esofago.
  • Il tuo tumore deve essere metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) o localmente avanzato (si è diffuso nei tessuti vicini).
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento precedente come immunoterapia, chemioterapia o radioterapia per questo tumore.
  • Non devi essere idoneo per una chemioterapia a base di platino, secondo la valutazione di un oncologo e un geriatra.
  • Devi avere almeno una lesione che può essere valutata o misurata, secondo i criteri RECIST v1.1, che sono regole per misurare i tumori.
  • Devi avere almeno 70 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale che corrisponde a un punteggio di performance WHO ≤ 2, che indica che sei in grado di camminare e prenderti cura di te stesso con qualche limitazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule squamose dell’esofago.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata, come un attacco di cuore recente o insufficienza cardiaca.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l’epilessia non controllata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai componenti del trattamento dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire Reims Reims Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
07.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tislelizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. Questo farmaco è utilizzato per trattare pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato, che non possono sottoporsi alla chemioterapia.

Carcinoma a cellule squamose dell’esofago – Il carcinoma a cellule squamose dell’esofago è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l’esofago. Questo tipo di cancro inizia generalmente nella parte superiore o centrale dell’esofago. La malattia progredisce quando le cellule cancerose crescono e si diffondono attraverso le pareti dell’esofago e possono invadere i tessuti circostanti. Con il tempo, il tumore può ostruire l’esofago, rendendo difficile la deglutizione. La progressione può anche portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita del tumore può causare sintomi come dolore toracico, perdita di peso e difficoltà a deglutire.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:33

ID della sperimentazione:
2024-518358-17-00
Codice del protocollo:
PHRC K 2023 JARY
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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