Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di ifinatamab deruxtecan per pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico già trattato

Centro consigliatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Centri consigliati

Centri che collaborano strettamente con noi per questo studio

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma esofageo a cellule squamose, un tipo di tumore che colpisce l'esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco. Quando questo tumore è in stadio avanzato o metastatico, significa che si è diffuso oltre l'esofago ad altre parti del corpo. Lo studio confronta l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato ifinatamab deruxtecan (anche conosciuto come I-DXd) con i trattamenti chemioterapici standard scelti dal medico curante. Questo farmaco è un tipo di terapia mirata che agisce su una specifica proteina presente sulle cellule tumorali.

Lo scopo di questo studio è valutare se I-DXd può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alle terapie chemioterapiche convenzionali. I partecipanti allo studio saranno persone che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore, inclusi farmaci a base di platino e immunoterapici, ma la malattia è progredita nonostante questi trattamenti. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il nuovo farmaco mentre altri riceveranno la chemioterapia standard, e la scelta del trattamento sarà determinata casualmente.

Nel corso dello studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento utilizzando scansioni come tomografia computerizzata o risonanza magnetica per vedere se il tumore si riduce, rimane stabile o continua a crescere. Verranno anche valutati gli effetti collaterali e la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici che misurano sintomi come difficoltà a deglutire, problemi nell'alimentazione e dolore. I ricercatori raccoglieranno anche campioni di sangue per studiare come il corpo elabora il farmaco e analizzeranno il tessuto tumorale per comprendere meglio le caratteristiche del tumore che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 12 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    Sarai assegnato in modo casuale a uno di due gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceverà ifinatamab deruxtecan, mentre il secondo gruppo riceverà uno dei seguenti farmaci chemioterapici scelto dal tuo medico: docetaxel, irinotecan idrocloruro o paclitaxel.

    Questa assegnazione avviene attraverso un processo chiamato randomizzazione, simile al lancio di una moneta, per garantire che i risultati dello studio siano il più obiettivi possibile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco sperimentale

    Se sarai assegnato al gruppo che riceve ifinatamab deruxtecan, riceverai questo farmaco attraverso un'infusione endovenosa. Il farmaco viene somministrato direttamente nelle tue vene attraverso un ago o un catetere.

    Il farmaco viene preparato come soluzione per infusione e sarà somministrato in ospedale o in una struttura sanitaria specializzata.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della chemioterapia standard

    Se sarai assegnato al gruppo di controllo, riceverai uno dei seguenti farmaci chemioterapici standard: docetaxel, irinotecan idrocloruro o paclitaxel.

    Il medico sceglierà quale di questi farmaci sia più appropriato per la tua situazione specifica. Anche questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa.

    Tutti questi farmaci sono soluzioni per infusione che vengono preparate e somministrate in ambiente ospedaliero.

  4. Passaggio 4

    Cicli di trattamento

    Il trattamento viene organizzato in cicli. Ogni ciclo rappresenta un periodo specifico durante il quale ricevi il farmaco, seguito da un periodo di riposo.

    Durante lo studio, riceverai il trattamento per diversi cicli. La durata e la frequenza dei cicli dipenderanno dal farmaco che ti è stato assegnato.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio attraverso esami di imaging

    Durante tutto lo studio, sarai sottoposto regolarmente a esami di imaging come tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM).

    Questi esami servono a monitorare come il tumore risponde al trattamento e a verificare se ci sono cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni tumorali.

    Gli esami seguiranno i criteri chiamati RECIST v1.1, che sono linee guida standardizzate per misurare la risposta del tumore al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni della qualità di vita

    Ti sarà chiesto di compilare questionari per valutare la tua qualità di vita durante il trattamento. Questi includono domande sul tuo benessere generale, sulla capacità di svolgere attività quotidiane e sui sintomi che potresti avvertire.

    I questionari si concentreranno su aspetti specifici come difficoltà nella deglutizione (disfagia), problemi nell'alimentazione, reflusso e dolore.

    Compilerai questi questionari all'inizio dello studio e poi regolarmente fino al Ciclo 4 e al Ciclo 6.

  7. Passaggio 7

    Prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche

    Durante lo studio, saranno effettuati prelievi di sangue a intervalli specifici per misurare la concentrazione del farmaco nel tuo organismo.

    Questi esami servono a capire come il tuo corpo assorbe, elabora ed elimina il farmaco. Le misurazioni includeranno parametri come la concentrazione massima del farmaco e il tempo necessario per raggiungerla.

  8. Passaggio 8

    Analisi degli anticorpi anti-farmaco

    Saranno effettuati prelievi di sangue per verificare se il tuo sistema immunitario sviluppa anticorpi contro il farmaco dello studio.

    Questi anticorpi, chiamati anticorpi anti-farmaco (ADA), potrebbero influenzare l'efficacia del trattamento. Se vengono rilevati, saranno effettuate ulteriori analisi per determinare la loro concentrazione e se possono neutralizzare l'azione del farmaco.

  9. Passaggio 9

    Analisi dell'espressione proteica tumorale

    Il campione di tessuto tumorale che hai fornito all'inizio dello studio sarà analizzato per misurare l'espressione di una proteina chiamata B7-H3.

    Questa analisi viene effettuata utilizzando una tecnica chiamata immunoistochimica (IHC) e servirà per comprendere se i livelli di questa proteina influenzano la risposta al trattamento.

  10. Passaggio 10

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, sarai monitorato attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento.

    Questo monitoraggio includerà controlli regolari dei tuoi segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca), esami del sangue per valutare la funzione di organi importanti, e elettrocardiogrammi (ECG) per controllare il tuo cuore.

    Sarà anche effettuato un ecocardiogramma o una scintigrafia cardiaca (MUGA) per valutare il funzionamento del tuo cuore durante il trattamento.

  11. Passaggio 11

    Valutazione dell'efficacia del trattamento

    L'obiettivo principale dello studio è misurare la sopravvivenza globale, cioè il tempo dal momento in cui inizi il trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

    Verranno anche misurati altri indicatori di efficacia, come il tempo alla progressione della malattia (sopravvivenza libera da progressione), la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore (tasso di risposta obiettiva), e quanto dura la risposta al trattamento (durata della risposta).

  12. Passaggio 12

    Prosecuzione del trattamento e follow-up

    Continuerai a ricevere il trattamento assegnato finché il tuo tumore non progredisce, non sviluppi effetti collaterali inaccettabili, o non decidi di interrompere la partecipazione allo studio.

    Anche dopo la fine del trattamento attivo, sarai seguito per un periodo prolungato per valutare la tua sopravvivenza e il decorso della malattia.

    Lo studio è previsto che si concluda il 28 dicembre 2028, ma il reclutamento dei pazienti terminerà il 2 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età (seguire i requisiti locali se l'età legale per partecipare allo studio è superiore a 18 anni)
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame istologico (analisi di tessuto) o citologico (analisi di cellule) di carcinoma squamocellulare esofageo (un tipo di tumore dell'esofago) che non può essere rimosso chirurgicamente e si è diffuso localmente in modo avanzato o ad altre parti del corpo
  • Aver avuto una progressione della malattia dopo aver ricevuto un trattamento a base di platino (un tipo di chemioterapia) e immunoterapia con inibitori del checkpoint immunitario (farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro) secondo le linee guida globali o locali, con un massimo di una precedente linea di terapia sistemica per il carcinoma squamocellulare esofageo avanzato non operabile o metastatico
  • Fornire campioni di tumore di base adeguati con quantità e qualità sufficienti di tessuto tumorale
  • Avere almeno una lesione misurabile (area di tumore che può essere misurata accuratamente) visibile attraverso tomografia computerizzata o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST v1.1 valutati dal medico investigatore
  • Avere un punteggio ECOG (scala che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1 entro 7 giorni prima dell'inizio del primo ciclo di trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Se hai già ricevuto più di due trattamenti precedenti con farmaci contro il tumore per la tua malattia avanzata o che si è diffusa ad altre parti del corpo
  • Se hai ricevuto in passato un trattamento con farmaci coniugati anticorpo-farmaco, che sono medicinali speciali che trasportano chemioterapia direttamente alle cellule tumorali
  • Se hai una malattia del cuore significativa o problemi gravi con il funzionamento del cuore
  • Se hai una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%, che significa che il tuo cuore non pompa il sangue in modo abbastanza efficace
  • Se hai malattie polmonari gravi o problemi respiratori importanti
  • Se hai avuto polmonite interstiziale, che è un'infiammazione dei polmoni che può rendere difficile la respirazione
  • Se hai metastasi cerebrali non trattate o non controllate, cioè se il tumore si è diffuso al cervello e non è stato curato o controllato
  • Se hai problemi al fegato gravi o valori degli esami del fegato molto alti
  • Se hai problemi ai reni gravi che compromettono il loro funzionamento
  • Se hai un conteggio dei globuli bianchi troppo basso, che significa che il tuo sistema immunitario potrebbe essere troppo debole
  • Se hai un conteggio delle piastrine troppo basso, che sono le cellule del sangue che aiutano la coagulazione
  • Se sei incinta o stai allattando
  • Se hai avuto un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni, tranne alcuni tipi specifici di cancro della pelle completamente rimossi
  • Se hai un'infezione attiva grave che richiede trattamento con antibiotici per via endovenosa
  • Se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli dello studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

    è un nuovo farmaco sperimentale progettato per combattere il cancro. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati coniugati anticorpo-farmaco, che funzionano come missili guidati contro le cellule tumorali. Il farmaco si lega specificamente a certe proteine presenti sulla superficie delle cellule del cancro esofageo e rilascia una sostanza tossica direttamente all'interno di queste cellule malate, aiutando a distruggerle mentre cerca di risparmiare le cellule sane circostanti.

  • Chemioterapia scelta dall'investigatore

    rappresenta i trattamenti chemioterapici standard che il medico curante considera più appropriati per ciascun paziente. Questi farmaci chemioterapici tradizionali funzionano interferendo con la capacità delle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi. La chemioterapia può includere diversi tipi di medicinali che vengono somministrati da soli o in combinazione, e la scelta specifica dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua storia medica precedente. Questi trattamenti sono già approvati e utilizzati comunemente per curare il cancro dell'esofago avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Ifinatamab Deruxtecan – È un farmaco anticancro innovativo che viene somministrato per via endovenosa attraverso un'infusione in vena, progettato specificamente per trattare il cancro dell'esofago in stadio avanzato quando altri trattamenti non hanno funzionato. Questo medicinale appartiene alla classe degli anticorpi coniugati, che sono farmaci intelligenti composti da due parti: un anticorpo che trova le cellule tumorali e un chemioterapico potente che le distrugge dall'interno. Il farmaco funziona legandosi a una proteína specifica chiamata B7-H3 presente sulla superficie delle cellule del cancro esofageo, permettendo al farmaco di entrare nelle cellule malate e rilasciare il chemioterapico direttamente al loro interno, uccidendole in modo mirato. Attualmente questo medicinale è in fase di studio clinico avanzato per dimostrare se può aiutare i pazienti con cancro dell'esofago a vivere più a lungo rispetto ai trattamenti chemioterapici tradizionali.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago – Si tratta di un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule piatte che rivestono l'interno dell'esofago, il tubo che trasporta il cibo dalla bocca allo stomaco. Questo tipo di cancro inizia tipicamente nella parte superiore o centrale dell'esofago. La malattia progredisce quando le cellule normali dell'esofago subiscono cambiamenti che le trasformano in cellule cancerose. Man mano che il tumore cresce, può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso i vasi linfatici e sanguigni. Il carcinoma a cellule squamose dell'esofago può causare difficoltà nella deglutizione, dolore al petto e perdita di peso. La progressione della malattia può portare al restringimento dell'esofago, rendendo sempre più difficile l'alimentazione normale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509630-19-00Codice del protocolloDS7300-202Partecipanti previsti510 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.