Questo studio clinico riguarda il carcinoma esofageo a cellule squamose, un tipo di tumore che colpisce l’esofago, il tubo che collega la bocca allo stomaco. Quando questo tumore è in stadio avanzato o metastatico, significa che si è diffuso oltre l’esofago ad altre parti del corpo. Lo studio confronta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato ifinatamab deruxtecan (anche conosciuto come I-DXd) con i trattamenti chemioterapici standard scelti dal medico curante. Questo farmaco è un tipo di terapia mirata che agisce su una specifica proteina presente sulle cellule tumorali.
Lo scopo di questo studio è valutare se I-DXd può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alle terapie chemioterapiche convenzionali. I partecipanti allo studio saranno persone che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore, inclusi farmaci a base di platino e immunoterapici, ma la malattia è progredita nonostante questi trattamenti. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il nuovo farmaco mentre altri riceveranno la chemioterapia standard, e la scelta del trattamento sarà determinata casualmente.
Nel corso dello studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento utilizzando scansioni come tomografia computerizzata o risonanza magnetica per vedere se il tumore si riduce, rimane stabile o continua a crescere. Verranno anche valutati gli effetti collaterali e la qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari specifici che misurano sintomi come difficoltà a deglutire, problemi nell’alimentazione e dolore. I ricercatori raccoglieranno anche campioni di sangue per studiare come il corpo elabora il farmaco e analizzeranno il tessuto tumorale per comprendere meglio le caratteristiche del tumore che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
1Assegnazione del trattamento
Sarai assegnato in modo casuale a uno di due gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceverà ifinatamab deruxtecan, mentre il secondo gruppo riceverà uno dei seguenti farmaci chemioterapici scelto dal tuo medico: docetaxel, irinotecan idrocloruro o paclitaxel.
Questa assegnazione avviene attraverso un processo chiamato randomizzazione, simile al lancio di una moneta, per garantire che i risultati dello studio siano il più obiettivi possibile.
2Somministrazione del farmaco sperimentale
Se sarai assegnato al gruppo che riceve ifinatamab deruxtecan, riceverai questo farmaco attraverso un’infusione endovenosa. Il farmaco viene somministrato direttamente nelle tue vene attraverso un ago o un catetere.
Il farmaco viene preparato come soluzione per infusione e sarà somministrato in ospedale o in una struttura sanitaria specializzata.
3Somministrazione della chemioterapia standard
Se sarai assegnato al gruppo di controllo, riceverai uno dei seguenti farmaci chemioterapici standard: docetaxel, irinotecan idrocloruro o paclitaxel.
Il medico sceglierà quale di questi farmaci sia più appropriato per la tua situazione specifica. Anche questi farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa.
Tutti questi farmaci sono soluzioni per infusione che vengono preparate e somministrate in ambiente ospedaliero.
4Cicli di trattamento
Il trattamento viene organizzato in cicli. Ogni ciclo rappresenta un periodo specifico durante il quale ricevi il farmaco, seguito da un periodo di riposo.
Durante lo studio, riceverai il trattamento per diversi cicli. La durata e la frequenza dei cicli dipenderanno dal farmaco che ti è stato assegnato.
5Monitoraggio attraverso esami di imaging
Durante tutto lo studio, sarai sottoposto regolarmente a esami di imaging come tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM).
Questi esami servono a monitorare come il tumore risponde al trattamento e a verificare se ci sono cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni tumorali.
Gli esami seguiranno i criteri chiamati RECIST v1.1, che sono linee guida standardizzate per misurare la risposta del tumore al trattamento.
6Valutazioni della qualità di vita
Ti sarà chiesto di compilare questionari per valutare la tua qualità di vita durante il trattamento. Questi includono domande sul tuo benessere generale, sulla capacità di svolgere attività quotidiane e sui sintomi che potresti avvertire.
I questionari si concentreranno su aspetti specifici come difficoltà nella deglutizione (disfagia), problemi nell’alimentazione, reflusso e dolore.
Compilerai questi questionari all’inizio dello studio e poi regolarmente fino al Ciclo 4 e al Ciclo 6.
7Prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche
Durante lo studio, saranno effettuati prelievi di sangue a intervalli specifici per misurare la concentrazione del farmaco nel tuo organismo.
Questi esami servono a capire come il tuo corpo assorbe, elabora ed elimina il farmaco. Le misurazioni includeranno parametri come la concentrazione massima del farmaco e il tempo necessario per raggiungerla.
8Analisi degli anticorpi anti-farmaco
Saranno effettuati prelievi di sangue per verificare se il tuo sistema immunitario sviluppa anticorpi contro il farmaco dello studio.
Questi anticorpi, chiamati anticorpi anti-farmaco (ADA), potrebbero influenzare l’efficacia del trattamento. Se vengono rilevati, saranno effettuate ulteriori analisi per determinare la loro concentrazione e se possono neutralizzare l’azione del farmaco.
9Analisi dell'espressione proteica tumorale
Il campione di tessuto tumorale che hai fornito all’inizio dello studio sarà analizzato per misurare l’espressione di una proteina chiamata B7-H3.
Questa analisi viene effettuata utilizzando una tecnica chiamata immunoistochimica (IHC) e servirà per comprendere se i livelli di questa proteina influenzano la risposta al trattamento.
10Monitoraggio della sicurezza
Durante tutto lo studio, sarai monitorato attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento.
Questo monitoraggio includerà controlli regolari dei tuoi segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca), esami del sangue per valutare la funzione di organi importanti, e elettrocardiogrammi (ECG) per controllare il tuo cuore.
Sarà anche effettuato un ecocardiogramma o una scintigrafia cardiaca (MUGA) per valutare il funzionamento del tuo cuore durante il trattamento.
11Valutazione dell'efficacia del trattamento
L’obiettivo principale dello studio è misurare la sopravvivenza globale, cioè il tempo dal momento in cui inizi il trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.
Verranno anche misurati altri indicatori di efficacia, come il tempo alla progressione della malattia (sopravvivenza libera da progressione), la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore (tasso di risposta obiettiva), e quanto dura la risposta al trattamento (durata della risposta).
12Prosecuzione del trattamento e follow-up
Continuerai a ricevere il trattamento assegnato finché il tuo tumore non progredisce, non sviluppi effetti collaterali inaccettabili, o non decidi di interrompere la partecipazione allo studio.
Anche dopo la fine del trattamento attivo, sarai seguito per un periodo prolungato per valutare la tua sopravvivenza e il decorso della malattia.
Lo studio è previsto che si concluda il 28 dicembre 2028, ma il reclutamento dei pazienti terminerà il 2 luglio 2025.
Chi può partecipare allo studio?
Avere almeno 18 anni di età (seguire i requisiti locali se l’età legale per partecipare allo studio è superiore a 18 anni)
Avere una diagnosi confermata tramite esame istologico (analisi di tessuto) o citologico (analisi di cellule) di carcinoma squamocellulare esofageo (un tipo di tumore dell’esofago) che non può essere rimosso chirurgicamente e si è diffuso localmente in modo avanzato o ad altre parti del corpo
Aver avuto una progressione della malattia dopo aver ricevuto un trattamento a base di platino (un tipo di chemioterapia) e immunoterapia con inibitori del checkpoint immunitario (farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro) secondo le linee guida globali o locali, con un massimo di una precedente linea di terapia sistemica per il carcinoma squamocellulare esofageo avanzato non operabile o metastatico
Fornire campioni di tumore di base adeguati con quantità e qualità sufficienti di tessuto tumorale
Avere almeno una lesione misurabile (area di tumore che può essere misurata accuratamente) visibile attraverso tomografia computerizzata o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST v1.1 valutati dal medico investigatore
Avere un punteggio ECOG (scala che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1 entro 7 giorni prima dell’inizio del primo ciclo di trattamento
Chi non può partecipare allo studio?
Se hai già ricevuto più di due trattamenti precedenti con farmaci contro il tumore per la tua malattia avanzata o che si è diffusa ad altre parti del corpo
Se hai ricevuto in passato un trattamento con farmaci coniugati anticorpo-farmaco, che sono medicinali speciali che trasportano chemioterapia direttamente alle cellule tumorali
Se hai una malattia del cuore significativa o problemi gravi con il funzionamento del cuore
Se hai una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%, che significa che il tuo cuore non pompa il sangue in modo abbastanza efficace
Se hai malattie polmonari gravi o problemi respiratori importanti
Se hai avuto polmonite interstiziale, che è un’infiammazione dei polmoni che può rendere difficile la respirazione
Se hai metastasi cerebrali non trattate o non controllate, cioè se il tumore si è diffuso al cervello e non è stato curato o controllato
Se hai problemi al fegato gravi o valori degli esami del fegato molto alti
Se hai problemi ai reni gravi che compromettono il loro funzionamento
Se hai un conteggio dei globuli bianchi troppo basso, che significa che il tuo sistema immunitario potrebbe essere troppo debole
Se hai un conteggio delle piastrine troppo basso, che sono le cellule del sangue che aiutano la coagulazione
Se sei incinta o stai allattando
Se hai avuto un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni, tranne alcuni tipi specifici di cancro della pelle completamente rimossi
Se hai un’infezione attiva grave che richiede trattamento con antibiotici per via endovenosa
Se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli dello studio
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Institut Curie
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Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf / Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie
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Ancona
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Pisa
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Sevilla
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Hospital Del Mar
Barcellona
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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
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Barcellona
Spagna
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Norvegia
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Norvegia
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Padova
Italia
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Odense
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Aarhus N
Danimarca
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Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) è un nuovo farmaco sperimentale progettato per combattere il cancro. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati coniugati anticorpo-farmaco, che funzionano come missili guidati contro le cellule tumorali. Il farmaco si lega specificamente a certe proteine presenti sulla superficie delle cellule del cancro esofageo e rilascia una sostanza tossica direttamente all’interno di queste cellule malate, aiutando a distruggerle mentre cerca di risparmiare le cellule sane circostanti.
Chemioterapia scelta dall’investigatore rappresenta i trattamenti chemioterapici standard che il medico curante considera più appropriati per ciascun paziente. Questi farmaci chemioterapici tradizionali funzionano interferendo con la capacità delle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi. La chemioterapia può includere diversi tipi di medicinali che vengono somministrati da soli o in combinazione, e la scelta specifica dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua storia medica precedente. Questi trattamenti sono già approvati e utilizzati comunemente per curare il cancro dell’esofago avanzato o metastatico.
Carcinoma a cellule squamose dell’esofago – Si tratta di un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule piatte che rivestono l’interno dell’esofago, il tubo che trasporta il cibo dalla bocca allo stomaco. Questo tipo di cancro inizia tipicamente nella parte superiore o centrale dell’esofago. La malattia progredisce quando le cellule normali dell’esofago subiscono cambiamenti che le trasformano in cellule cancerose. Man mano che il tumore cresce, può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso i vasi linfatici e sanguigni. Il carcinoma a cellule squamose dell’esofago può causare difficoltà nella deglutizione, dolore al petto e perdita di peso. La progressione della malattia può portare al restringimento dell’esofago, rendendo sempre più difficile l’alimentazione normale.
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