Studio clinico su ifinatamab deruxtecan e pembrolizumab con o senza chemioterapia per pazienti con cancro esofageo non trattato

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Sponsor

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro esofageo, in particolare del carcinoma a cellule squamose dell’esofago, una forma di tumore che colpisce il rivestimento dell’esofago. Il trattamento in esame include l’uso di ifinatamab deruxtecan e pembrolizumab, con o senza l’aggiunta di chemioterapia. Ifinatamab deruxtecan รจ un farmaco sperimentale, mentre pembrolizumab รจ giร  utilizzato in alcune terapie oncologiche. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di queste combinazioni di trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Il percorso dello studio prevede diverse fasi, durante le quali verranno monitorati gli effetti dei trattamenti sui partecipanti. Saranno valutati aspetti come la risposta del tumore al trattamento e la durata della risposta stessa. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Lo studio mira a determinare la dose piรน sicura ed efficace dei farmaci sperimentali e a comprendere meglio come questi trattamenti possano aiutare le persone con cancro esofageo. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove opzioni terapeutiche per questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per raccogliere dati importanti sulla loro salute e sulla progressione della malattia.

1inizio del trattamento

All’inizio del trattamento, viene somministrato il farmaco ifinatamab deruxtecan tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena attraverso un ago.

Insieme a ifinatamab deruxtecan, viene somministrato anche pembrolizumab, anch’esso tramite infusione endovenosa. Questo trattamento รจ progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

2trattamento con chemioterapia

In alcuni casi, il trattamento puรฒ includere anche la chemioterapia. I farmaci utilizzati in questo caso sono oxaliplatino, calcio folinato e fluorouracile, tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

La chemioterapia aiuta a distruggere le cellule tumorali o a impedirne la crescita.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche per assicurarsi che il trattamento stia funzionando come previsto.

4fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e per pianificare eventuali passi successivi.

Il medico discuterร  i risultati e le opzioni future, se necessario.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose dell’esofago che รจ avanzato localmente, non operabile o metastatico.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono delle linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi. Le lesioni in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se รจ stata dimostrata una progressione.
  • Gli effetti collaterali (AEs) dovuti a precedenti terapie anticancro devono essere di grado 1 o inferiore o tornati al livello di base, tranne la perdita di capelli (alopecia) e la vitiligine. Gli effetti collaterali legati al sistema endocrino devono essere adeguatamente trattati con la sostituzione ormonale o devono essere di grado 2 o inferiore per la neuropatia.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. L’ECOG รจ una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule squamose dell’esofago.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Cpsrpf Hspvcbttglk Rstpntsz Eb Uourmwyzeqhyp Dg Bqqqy Brest Francia
Orbu Unzfjpabay Hvlhzjpy Hk Oslo Norvegia
Olmpvaew Sdb Rzfotxua Skdide Milano Italia
Iucevmbo Opxrjdlydh Vybqpj Padova Italia
Hymvjfkaihsvlz Ocovkmxrqhyz Pihnki Ekvlhwspi Amburgo Germania
Uqtyonbdiayjngxkmwviy Hgfvmqbcdx Aay Heidelberg Germania
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Mipbrceuz Olczbiatuqi Uubmp Repubblica Ceca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
14.11.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
29.09.2025

Luoghi dello studio

Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che di solito impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario puรฒ riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro esofageo avanzato o metastatico.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule squamose dell’esofago โ€“ Il carcinoma a cellule squamose dell’esofago รจ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l’esofago. Questo tipo di cancro inizia generalmente nella parte superiore o centrale dell’esofago. La progressione della malattia puรฒ comportare la crescita del tumore attraverso le pareti dell’esofago e la diffusione ai linfonodi vicini. Con il tempo, il tumore puรฒ invadere strutture adiacenti e metastatizzare in altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltร  a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La malattia puรฒ avanzare lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori individuali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:14

Trial ID:
2024-514273-22-00
Numero di protocollo
MK-3475-06E
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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