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Guselkumab per l'Artrite Psoriasica Attiva in Pazienti con Risposta Inadeguata a un Agente Anti-TNFα

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Questa condizione può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni. Il trattamento in esame è il guselkumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Guselkumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche sostanze nel corpo che causano infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del guselkumab in persone con Artrite Psoriasica attiva che non hanno risposto adeguatamente o non hanno tollerato un precedente trattamento con un agente anti-TNFα, un tipo di farmaco usato per ridurre l'infiammazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno guselkumab o un placebo per confrontare i risultati. Il trattamento sarà somministrato per un periodo di tempo stabilito, e i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il guselkumab e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano imparziali. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono una riduzione significativa dei sintomi entro 24 settimane dall'inizio del trattamento. Questo aiuterà a determinare se il guselkumab è un trattamento efficace per lArtrite Psoriasica in queste circostanze specifiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario avere almeno 18 anni e una diagnosi di artrite psoriasica da almeno 6 mesi.

    Il paziente deve avere un'artrite psoriasica attiva, definita da almeno 3 articolazioni gonfie e 3 articolazioni doloranti, e un livello di proteina C-reattiva (CRP) di almeno 0,3 mg/dL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco guselkumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La soluzione è contenuta in una siringa pre-riempita con una concentrazione di 100 mg/mL.

    Il paziente riceve il trattamento per valutare l'efficacia nella riduzione dei segni e sintomi dell'artrite psoriasica.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta ACR 20 alla settimana 24. ACR 20 è una misura di miglioramento dei sintomi dell'artrite.

    Il paziente viene monitorato per verificare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 26 ottobre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con guselkumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di Artrite Psoriasica da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento di studio e soddisfare i criteri di classificazione per l'Artrite Psoriasica al momento dello screening.
  • Avere Artrite Psoriasica attiva, definita da:
    • Almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni doloranti al momento dello screening e al basale.
    • CRP (Proteina C-reattiva) ≥0,3 mg/dL al momento dello screening dal laboratorio centrale. Nota: è consentita una ripetizione una tantum della valutazione del livello di CRP durante la fase di screening di 6 settimane e l'investigatore può considerare il partecipante idoneo se il risultato del test è entro il range accettabile al test ripetuto nel laboratorio centrale.
    • Avere almeno uno dei seguenti sottotipi di Artrite Psoriasica: coinvolgimento delle articolazioni interfalangee distali, artrite poliarticolare senza noduli reumatoidi, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica.
    • Avere una risposta inadeguata e/o intolleranza alla terapia anti-TNFα (fattore di necrosi tumorale alfa), definita come presenza di Artrite Psoriasica attiva nonostante il trattamento precedente con un agente anti-TNFα. I partecipanti possono soddisfare uno o entrambi i seguenti criteri:
      • Mancanza di beneficio da non più di una terapia anti-TNFα precedente, come documentato nella storia del paziente dal medico curante, dopo almeno 12 settimane di terapia con etanercept, adalimumab, golimumab o certolizumab pegol o almeno un regime di dosaggio di 14 settimane di infliximab. La mancanza documentata di beneficio può includere un miglioramento inadeguato nel conteggio delle articolazioni, nella funzione fisica o nell'attività della malattia.
      • Intolleranza a non più di una terapia anti-TNFα precedente, come documentato nella storia del paziente dal medico curante, a etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol o infliximab.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Artrite Psoriasica. L'artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma attiva di artrite psoriasica. Questo significa che i sintomi devono essere presenti e visibili.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta insufficiente o intolleranza a un precedente trattamento con anti-TNF. Gli anti-TNF sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene utilizzato per trattare l'artrite psoriasica attiva nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che non tollerano un precedente trattamento con un agente anti-TNF. Questo farmaco aiuta a ridurre i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – Guselkumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico di fase 3B per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. È indicato principalmente per i pazienti che non hanno risposto adeguatamente o che sono intolleranti a un precedente trattamento con un agente anti-TNF. Il meccanismo d'azione di guselkumab coinvolge l'inibizione di una proteina specifica del sistema immunitario, l'interleuchina-23, che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione e nella risposta autoimmune. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'interleuchina-23.

Malattie studiate

Artrite Psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, può colpire anche i tendini e i legamenti, causando ulteriori complicazioni. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, influenzando la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504715-33-00Codice del protocolloCNTO1959PSA3005Partecipanti previsti407 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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