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Efficacia della fosfomicina rispetto a combinazione di farmaci in infezioni urinarie febbrili negli uomini causate da Escherichia coli

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda le febrile urinary tract infection negli uomini, un’infezione delle vie urinarie accompagnata da febbre, spesso provocata da Escherichia coli. I sintomi tipici includono dolore o bruciore durante la minzione, frequente bisogno di urinare e temperatura corporea elevata. Per trattare queste infezioni si utilizzano antibiotici, farmaci che combattono i batteri, e lo studio confronta diverse opzioni disponibili.

L’obiettivo è verificare se il nuovo regime a base di fosfomycin sia efficace quanto le terapie standard con fluoroquinolones o cotrimoxazole. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere per via orale uno dei seguenti trattamenti: ofloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin oppure la combinazione di sulfamethoxazole e trimethoprim. Il periodo di terapia durerà circa dodici giorni, seguito da controlli a distanza per valutare la guarigione.

Durante lo studio i soggetti prenderanno le compresse secondo le indicazioni, misureranno regolarmente la temperatura corporea e segnaleranno la comparsa o la scomparsa dei sintomi urinari. Verrà registrato se si raggiunge il clinical cure, cioè l’assenza di febbre e di sintomi senza necessità di ulteriori antibiotici, e saranno monitorati eventuali effetti indesiderati o complicazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento orale

    Dopo aver firmato il consenso, il paziente viene randomizzato e gli viene assegnato uno dei due regimi terapeutici: fosfomicina‑trometamolo oppure un fluoroquinolone (ofloxacina 400 mg, levofloxacina 500 mg o ciprofloxacina 1000 mg) oppure cotrimoxazolo (sulfametossazolo‑trimetoprim).

    Il farmaco viene consegnato in forma di compresse da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco per 12 giorni

    Se è stato assegnato fosfomicina‑trometamolo, il paziente prende una compressa da 3 g al giorno, per un totale di 12 giorni.

    Se è stato assegnato un fluoroquinolone, il paziente prende la dose indicata (ofloxacina 400 mg, levofloxacina 500 mg o ciprofloxacina 1000 mg) una volta al giorno per 12 giorni.

    Se è stato assegnato cotrimoxazolo, il paziente prende la dose standard di sulfametossazolo‑trimetoprim (di solito una compressa da 800 mg/160 mg) una volta al giorno per 12 giorni.

    Il paziente deve ingerire la compressa con un bicchiere d’acqua, preferibilmente a stomaco vuoto, e non deve saltare nessuna dose.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi durante il trattamento

    Il paziente controlla quotidianamente la temperatura corporea. Una temperatura inferiore a 38 °C è considerata normale.

    Il paziente osserva la comparsa o la scomparsa di sintomi dell’infezione urinaria, come bruciore durante la minzione, dolore al basso ventre o frequenza urinaria aumentata.

    In caso di febbre persistente o peggioramento dei sintomi, il paziente segnala immediatamente al personale medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione clinica al giorno 26

    Quattordici giorni dopo la fine del trattamento (giorno 26), il paziente effettua una visita di controllo.

    Durante la visita viene verificata la guarigione clinica: temperatura < 38 °C e assenza di sintomi urinari.

    Il medico registra se è stato necessario un eventuale antibiotico aggiuntivo durante il periodo di follow‑up.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di campioni per resistenza batterica

    Nella stessa visita del giorno 26, al paziente viene chiesto di fornire un campione rettale per verificare la presenza di batteri resistenti agli antibiotici (fluoroquinoloni, cotrimoxazolo, fosfomicina e cefalosporine di terza generazione).

    Il campione è analizzato in laboratorio per valutare la colonizzazione batterica.

  6. Passaggio 6

    Valutazione di recidiva al giorno 40

    Ventotto giorni dopo la fine del trattamento (giorno 40), il paziente partecipa a una seconda visita di controllo.

    Viene verificata l’eventuale comparsa di una nuova infezione urinaria, febbrile o non febbrile, per valutare la recidiva o la reinfezione.

  7. Passaggio 7

    Gestione di eventuali effetti avversi

    Durante tutto il periodo di studio, il paziente è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato legato al farmaco, come nausea, diarrea, rash cutaneo o altri sintomi.

    Il personale medico registra la gravità e la natura dell’effetto e, se necessario, adatta la terapia o fornisce trattamenti sintomatici.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Maschio
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Temperatura corporea di almeno 38°C registrata entro le 72 ore precedenti la diagnosi di infezione urinaria
  • Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: bruciore o dolore durante la minzione, necessità di urinare più spesso, urgenza di urinare, sangue nelle urine, dolore nella zona sopra il pube, dolore alla prostata, dolore laterale (flanco) o dolore nella zona perineale
  • Risultato positivo di esame microbiologico delle urine: campione prelevato prima di iniziare gli antibiotici, almeno 10 leucociti (cellule di difesa) per microlitro, e crescita di Escherichia coli (un tipo di batterio) con conta batterica di almeno 10³ CFU/mL (CFU = unità formanti colonia, cioè batteri vivi)
  • Il batterio deve essere sensibile (cioè rispondere) alla fosfomicina e a fluoroquinoloni o cotrimossazolo secondo i criteri stabiliti da EUCAST (un organismo europeo che definisce quando un batterio è sensibile a un antibiotico)
  • Il batterio deve anche essere sensibile all’antibiotico empirico (quello dato prima di sapere esattamente quale batterio c’è) che il paziente ha già ricevuto
  • Capacità di assumere il trattamento per via orale (pillole o liquido da bere)
  • Deve aver mostrato una evoluzione clinica favorevole dopo aver ricevuto l’antibiotico empirico efficace per circa 72 ore (con una variazione di ±24 ore): temperatura inferiore a 38°C e miglioramento dei segni e sintomi dell’infezione urinaria presenti al momento della diagnosi

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Presenza di un'altra condizione che potrebbe spiegare la febbre (temperatura corporea alta non dovuta all’infezione urinaria).
  • Infezione del tratto urinario trattata negli ultimi 3 mesi.
  • Alta probabilità di morte entro 3 mesi.
  • Gravi disturbi cognitivi (problemi di memoria, attenzione o capacità di pensiero).
  • Essere privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o sotto tutela/curatela.
  • Mancanza di copertura assicurativa sanitaria.
  • Assenza di consenso scritto informato (non aver firmato il modulo che spiega lo studio e il tuo ruolo).
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede interventi.
  • Presenza di shock settico di origine urinaria (una reazione estremamente grave del corpo a un’infezione).
  • Necessità di una procedura urologica (intervento chirurgico o diagnostico sull’apparecchiatura urinaria).
  • Anomalie anatomiche del tratto urinario, come protesi o impianti urinari (esclusi i stent JJ), diversioni (tipo Bricker), neobladder, rimozione totale della prostata, uretrestomia, nefrostomia o fistola urinaria.
  • Presenza di un catetere urinario permanente, eccetto se è stato inserito durante l’attuale episodio di infezione.
  • Vescica neurogena (incapacità della vescica di svuotarsi correttamente a causa di problemi nervosi).
  • Immunosoppressione (sistema immunitario indebolito, ad esempio per farmaci o malattie).
  • Controindicazione all’uso di fluoroquinoloni, trimetoprim‑sulfametossazolo o fosfomicina‑trometamolo (situazioni in cui questi farmaci non possono essere usati per motivi di sicurezza).
  • Grave malattia renale cronica con filtrazione glomerulare stimata inferiore a 20 mL/min (funzione renale molto ridotta).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fosfomycin

    è un antibiotico somministrato per via orale che viene utilizzato per trattare infezioni del tratto urinario. Nel trial è il farmaco sperimentale (test) e viene confrontato con altri antibiotici per verificare se è altrettanto efficace nel curare le infezioni urinarie febbrili negli uomini causate da batteri sensibili.

  • Ofloxacin

    è un antibiotico appartenente alla classe dei fluorochinoloni, assunto per via orale. Nel confronto del trial, serve come terapia di riferimento (comparator) per valutare se il nuovo trattamento è non inferiore nella cura delle infezioni urinarie febbrili.

  • Levofloxacin

    è un altro antibiotico fluorochinolone, somministrato per bocca. Viene usato come comparatore nello studio per confrontare la sua efficacia con quella del fosfomicina nel trattamento delle infezioni urinarie febbrili negli uomini.

  • Ciprofloxacin

    è un antibiotico fluorochinolone disponibile in forma orale. Nello studio è uno dei farmaci di confronto (comparator) e il suo risultato viene paragonato a quello del fosfomicina per stabilire se quest’ultimo è altrettanto efficace.

  • Sulfamethoxazole and trimethoprim

    (cotrimossazolo) è una combinazione di due antibiotici assunta per via orale. È utilizzata come terapia di confronto (comparator) nel trial per verificare se il fosfomicina è non inferiore nella cura delle infezioni urinarie febbrili negli uomini.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ofloxacin

    È una compressa da assumere per via orale, solitamente 400 mg al giorno. È un farmaco già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica. Viene impiegato soprattutto per trattare infezioni urinarie, respiratorie e della pelle. Agisce bloccando un enzima batterico necessario per la replicazione del DNA, ed appartiene alla classe dei fluorochinoloni.

  • Fosfomycin

    Si presenta come polvere da sciogliere in acqua e si prende per via orale, di solito 3 g in una singola dose. È un antibiotico riconosciuto e disponibile in commercio per diverse infezioni. È indicato principalmente per le infezioni urinarie, comprese quelle complicate. Il suo meccanismo consiste nell’interferire con la sintesi della parete cellulare batterica, e rientra nella classe dei fosfomicine.

  • Sulfamethoxazole AND trimethoprim

    Viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o sospensione. È una combinazione di due farmaci già consolidati e largamente prescritti. È usato per trattare infezioni urinarie, respiratorie e intestinali. Funziona bloccando due passaggi diversi nella produzione di acido folico da parte dei batteri, ed è classificato come sulfonamide in combinazione con un inibitore della diidropteroato reduttasi.

  • Levofloxacin

    Si assume per via orale, tipicamente 500 mg al giorno, sotto forma di compressa. È un antibiotico approvato e molto diffuso nella pratica medica. È indicato per infezioni urinarie, respiratorie, della pelle e altre infezioni batteriche. Agisce inibendo gli enzimi batterici che permettono la replicazione del DNA e appartiene alla classe dei fluorochinoloni.

  • Ciprofloxacin

    È disponibile in compresse da assumere per via orale, di solito 1000 mg al giorno. È un farmaco già approvato e comunemente utilizzato. Viene impiegato per trattare infezioni urinarie, gastrointestinali, respiratorie e altre infezioni batteriche. Il suo meccanismo prevede il blocco di enzimi batterici essenziali per la sintesi del DNA, ed è classificato come fluorochinolone.

Malattie studiate

Febrile male urinary tract infection caused by Escherichia coli - è un’infezione del tratto urinario che colpisce gli uomini e si accompagna a febbre. L’infezione inizia quando il batterio Escherichia coli entra nell’uretra e si diffonde alla vescica, provocando bruciore e minzione frequente. Se l’infezione progredisce, può coinvolgere i reni, aumentando il disagio e la sensazione di malessere generale. La presenza di febbre indica che il corpo sta reagendo all’infezione con una risposta infiammatoria. Nel corso di alcuni giorni i sintomi possono diminuire man mano che il sistema immunitario controlla la crescita batterica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525972-25-00Codice del protocolloAPHP240801Partecipanti previsti312 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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