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Studio del vaccino ExPEC9V per prevenire le infezioni invasive da E.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia di un nuovo vaccino chiamato ExPEC9V nella prevenzione della malattia invasiva da Escherichia coli extraintestinale patogeno. La ricerca si concentra su adulti di età superiore ai 60 anni che hanno avuto un'infezione delle vie urinarie negli ultimi due anni. Il vaccino è sviluppato per proteggere contro nove diversi ceppi batterici di E. coli che possono causare gravi infezioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino JNJ-78901563 (nome in codice del vaccino ExPEC9V) oppure del placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%). Lo scopo principale è dimostrare se il vaccino può prevenire il primo episodio di infezione invasiva causata dai specifici tipi di E. coli contenuti nel vaccino.

I partecipanti saranno seguiti per diversi anni per valutare l'efficacia del vaccino nel prevenire vari tipi di infezioni, tra cui sepsi, pielonefrite (infezione dei reni) e infezioni delle vie urinarie. Durante lo studio verranno anche monitorate la sicurezza del vaccino e la risposta immunitaria dei partecipanti attraverso analisi del sangue periodiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante riceverà una singola iniezione intramuscolare del vaccino ExPEC9V o del placebo (soluzione salina 0,9%).

    L'iniezione verrà somministrata il primo giorno dello studio (Giorno 1).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Per i primi 14 giorni dopo la vaccinazione, alcuni partecipanti (Sottogruppo Sicurezza) dovranno registrare eventuali reazioni locali e sistemiche attraverso un diario elettronico.

    Tutti i partecipanti saranno monitorati per effetti indesiderati fino al giorno 30.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo al giorno 30, giorno 181, e poi annualmente per 4 anni.

    Durante queste visite, verrà valutato lo stato di salute del partecipante e verranno effettuati test immunologici su alcuni partecipanti (Sottogruppo Immunogenicità).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Per tutta la durata dello studio (fino al 2029), il partecipante dovrà segnalare eventuali infezioni o altri problemi di salute.

    Particolare attenzione sarà data alle infezioni del tratto urinario e alle infezioni da E. coli.

    Il partecipante compilerà periodicamente dei questionari sulla qualità della vita (SF-36 e EQ-5D-5L).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà nel giugno 2029.

    L'ultima visita includerà una valutazione finale dello stato di salute e dei parametri di fragilità.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età di 60 anni o superiore al momento della firma del consenso informato e disponibilità a partecipare per l'intera durata dello studio
  • Storia documentata di infezione del tratto urinario negli ultimi 2 anni, verificata dal medico. Se recente, l'infezione deve essere risolta da almeno 14 giorni
  • Condizione medica stabile, senza necessità di modifiche significative della terapia nelle 6 settimane precedenti e senza previsione di ospedalizzazione
  • Per le partecipanti di sesso femminile: essere in stato di post-menopausa o permanentemente sterili
  • Capacità di fornire un documento d'identità verificabile e possibilità di essere contattati durante lo studio
  • Capacità di compilare questionari elettronici (personalmente o con assistenza del personale dello studio)
  • Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:
    • Storia di urosepsi o batteriemia da E. coli
    • Ospedalizzazione negli ultimi 2 anni
    • Presenza di fattori di rischio per infezioni urinarie complicate
    • Storia di pielonefrite risolta da più di 14 giorni
    • Presenza attuale o pregressa di adenocarcinoma prostatico o tumori del tratto urinario

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Storia di reazioni allergiche gravi ai vaccini o ai loro componenti
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento immunosoppressivo
  • Diagnosi di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Presenza di infezioni acute al momento dell'arruolamento
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Presenza di malattie croniche non controllate (come diabete o ipertensione non stabilizzati)
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti
  • Storia recente di trasfusioni di sangue o somministrazione di immunoglobuline
  • Presenza di febbre (temperatura corporea superiore a 38°C) nelle ultime 72 ore
  • Malattie neurologiche progressive o non stabilizzate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ExPEC9V è un vaccino sperimentale progettato per prevenire le infezioni causate da ceppi patogeni di Escherichia coli. Questo vaccino mira a proteggere contro nove diversi sierotipi di E. coli (O1, O2, O4, O6, O15, O16, O18, O25 e O75) che possono causare gravi infezioni, in particolare nelle persone anziane. Il vaccino è stato sviluppato specificamente per prevenire le infezioni del tratto urinario e altre infezioni invasive causate da questi batteri. È stato studiato principalmente in adulti di età superiore ai 60 anni che hanno una storia di infezioni del tratto urinario negli ultimi due anni.

Che cosa si sa già del trattamento

ExPEC9V - Un vaccino innovativo in fase di sperimentazione clinica progettato per prevenire le infezioni invasive causate da ceppi patogeni di Escherichia coli extraintestinale. Il vaccino viene somministrato tramite iniezione e mira a fornire protezione contro nove specifici sierotipi O di E. coli (O1, O2, O4, O6, O15, O16, O18, O25 e O75). Questo preparato immunologico è attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica, studiato principalmente in adulti di età superiore ai 60 anni con una storia di infezioni del tratto urinario. Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione del sistema immunitario per produrre anticorpi specifici contro i sierotipi batterici target, offrendo così una potenziale protezione contro le infezioni invasive da E. coli.

Malattie studiate

  • Malattia invasiva da Escherichia coli patogeno extraintestinale

    È una condizione causata da ceppi specifici del batterio E. coli che si diffondono al di fuori dell'intestino. Questi batteri possono entrare nel flusso sanguigno e in altri siti sterili del corpo, causando infezioni gravi. La malattia può manifestarsi in diverse forme, tra cui sepsi, infezioni del tratto urinario e pielonefrite. Il processo inizia quando i batteri attraversano le barriere naturali dell'organismo e si moltiplicano in tessuti normalmente sterili. La condizione colpisce principalmente le persone con sistema immunitario indebolito o con altri fattori di rischio predisponenti. I sintomi variano a seconda del sito di infezione ma possono includere febbre, dolore e malessere generale.

  • Pielonefrite

    È un'infezione che colpisce i reni e il sistema urinario superiore. Si sviluppa quando i batteri risalgono dalle vie urinarie inferiori fino ai reni. La condizione causa tipicamente dolore alla schiena o ai fianchi, febbre alta e brividi. Può essere accompagnata da sintomi urinari come minzione frequente e bruciore. L'infezione può interessare uno o entrambi i reni.

  • Infezione del tratto urinario (UTI)

    È un'infezione che colpisce qualsiasi parte del sistema urinario. Si verifica quando i batteri entrano nell'uretra e si moltiplicano nel tratto urinario. Causa tipicamente sintomi come bruciore durante la minzione, necessità frequente di urinare e dolore nella parte bassa dell'addome. Le donne sono più soggette a sviluppare questa condizione rispetto agli uomini. L'infezione può essere limitata alla vescica o risalire fino ai reni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506589-30-00Codice del protocolloVAC52416BAC3001Partecipanti previsti19 800 personePromotoreJanssen Vaccines & Prevention B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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