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Depressione maggiore in adulti: effetto di ethinylestradiol‑levonorgestrel rispetto a combinazione di sertralina e duloxetina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial coinvolge persone con Major Depressive Disorder che attualmente assumono una pillola anticoncezionale combinata (un farmaco contenente etinilestradiolo e levonorgestrel, commercializzato come Femicept). Tutti i partecipanti ricevono anche un antidepressivo, tipicamente sertraline o duloxetine, somministrati per via orale. Alcuni soggetti potranno ricevere un placebo per mantenere il numero di compresse simile a quello della pillola.

Lo scopo dello studio è valutare se l’interruzione della pillola rispetto al suo proseguimento influisce sull’efficacia del trattamento antidepressivo e sulle capacità di memoria verbale dopo otto settimane. I partecipanti vengono randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a due gruppi: chi interrompe la pillola e chi la continua. Entrambi i gruppi continuano a prendere l’antidepressivo per tutta la durata dello studio, che dura circa due mesi, con controlli regolari per monitorare i sintomi depressivi e la memoria mediante semplici test di richiamo di parole.

Alla fine delle otto settimane vengono raccolti i risultati e confrontati i due gruppi per capire se la sospensione della pillola ha portato a un miglioramento dei sintomi depressivi o a cambiamenti nella memoria. I dati raccolti serviranno a guidare future decisioni cliniche su come gestire la contraccezione nelle persone con depressione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, si effettua una visita iniziale in cui vengono raccolti i dati anagrafici e clinici.

    Viene valutata la gravità della depressione con la scala HRD s‑6 (un questionario di 6 domande).

    Viene eseguito un test di memoria verbale (vam‑t24) per stabilire il livello di partenza.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione casuale

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a continuare o a interrompere la pillola combinata (coc).

    Non è necessario alcun intervento da parte tua per la randomizzazione; il risultato ti verrà comunicato subito.

  3. Passaggio 3

    Avvio del trattamento con pillola o placebo

    Se ti è stato assegnato di continuare, devi assumere femicept, una compressa rivestita contenente ethinylestradiol e levonorgestrel, 2 unità al giorno per otto settimane.

    Se ti è stato assegnato di interrompere, devi assumere un placebo (compressa inattiva) 2 unità al giorno per otto settimane.

    La compressa va presa per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora.

  4. Passaggio 4

    Assunzione dell'antidepressivo di base

    Continui a prendere il farmaco antidepressivo che già utilizzi: sertralina 200 mg al giorno o duloxetina 120 mg al giorno.

    La dose è fissata e deve essere assunta per via orale ogni giorno per tutta la durata dello studio (otto settimane).

    Questo farmaco è destinato a migliorare i sintomi depressivi.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo settimanali

    Ogni settimana ti viene chiesto di recarti per una visita di controllo.

    Viene nuovamente compilata la scala HRD s‑6 per monitorare l'andamento della depressione.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali della pillola, del placebo o dell'antidepressivo.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni della memoria

    Alla settimana 4 e alla settimana 8 esegui nuovamente il test di memoria verbale vam‑t24 e il test ravlt (verbal Learning).

    Questi test misurano la capacità di ricordare parole subito, dopo pochi minuti e dopo più tempo.

  7. Passaggio 7

    Visita finale

    Alla fine della settimana 8 viene effettuata una visita finale.

    Vengono raccolti tutti i risultati della scala HRD s‑6, dei test di memoria e delle misure di sicurezza.

    Il trattamento con pillola o placebo viene interrotto secondo le indicazioni del medico.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up opzionale

    Dopo la visita finale può essere proposto un follow‑up per verificare eventuali cambiamenti successivi.

    Questa fase non prevede ulteriori farmaci sperimentali.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere di sesso biologico femminile.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 39 anni.
  • Usare attualmente una contraccezione orale combinata (pillola che contiene due ormoni) iniziata almeno un mese prima dell'inizio dello studio.
  • Avere una diagnosi, secondo la classificazione internazionale ICD‑10, di episodio depressivo unipolare di grado moderato‑severo (non secondario a un’altra malattia organica o a un altro disturbo psichiatrico) per il quale è indicata la terapia con un SSRI (farmaco che aumenta la serotonina nel cervello).

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Suicidità acuta: pensieri o piani intensi di farsi del male.
  • Episodio depressivo più lungo di 2 anni.
  • Grave malattia fisica o lesione cerebrale traumatica.
  • Essere incinta, allattare o avere l’intenzione di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi.
  • Essere in menopausa, perimenopausa o usare terapia ormonale sostitutiva.
  • Non parlare sufficientemente il danese per completare i test cognitivi e psicometrici.
  • Avere una controindicazione all’uso di Femicept (un tipo di contraccettivo orale).
  • Avere condizioni ginecologiche moderate o gravi per le quali i COC sono il trattamento standard, come endometriosi, dolori mestruali molto intensi, acne grave, mestruazioni abbondanti con anemia o sindrome dell’ovaio policistico.
  • Per chi vuole partecipare alle scansioni MRI o PET: avere controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio impianti metallici o claustrofobia).
  • Per chi vuole partecipare alle scansioni MRI o PET: essere stati esposti a radioattività (> 10 mSv) nell’ultimo anno o avere un lavoro con esposizione significativa a radiazioni.
  • Per chi vuole partecipare alle scansioni MRI o PET: aver assunto farmaci prescritti che influenzano la serotonina (come la sertralina o altri antidepressivi) negli ultimi 2 mesi.
  • Diagnosi passata o attuale di schizofrenia o sintomi psicotici.
  • Disturbi da alcol o da altre sostanze.
  • Altri disturbi psichiatrici che richiedono trattamenti diversi dagli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).
  • Controindicazione all’uso di sertralina o duloxetina.
  • Assunzione di altri antidepressivi o psicoterapia diversa dalla sertralina.
  • Uso di sertralina da più di 1 mese al momento dell’inizio dello studio.
  • Aver provato altri farmaci antidepressivi durante l’attuale episodio depressivo.
  • Avere una storia di non risposta ai farmaci SSRI.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sertralina

    è un farmaco antidepressivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Viene assunto per via orale e aiuta a migliorare l’umore e a ridurre i sintomi della depressione. Nel trial è usato come terapia di base, cioè tutti i partecipanti lo assumono insieme ad altri trattamenti per valutare l’effetto di eventuali cambiamenti nella terapia contraccettiva.

  • Duloxetina

    è un antidepressivo della classe degli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI). Anche questo viene assunto per via orale e serve a trattare i sintomi depressivi, migliorando l’umore e l’energia. Come la sertralina, la duloxetina è parte della terapia di base che tutti i partecipanti ricevono durante lo studio.

  • Femicept

    è una pillola anticoncezionale combinata che contiene due ormoni: etinilestradiolo (un estrogeno) e levonorgestrel (un progestinico). Viene assunta per via orale e serve a prevenire la gravidanza. Nel contesto dello studio, questa terapia è il trattamento in esame: i ricercatori confrontano i partecipanti che continuano a prendere la pillola con quelli che la interrompono, per capire se la sua interruzione influisce sull’efficacia degli antidepressivi e sulla memoria verbale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sertraline

    Si assume per via orale in compresse da 200 mg; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per la depressione maggiore. Viene usato principalmente per trattare i sintomi depressivi. Agisce aumentando la quantità di serotonina, una sostanza chimica che aiuta a regolare l’umore, bloccandone il riassorbimento nei neuroni. È classificato come inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).

  • Duloxetine

    Si assume per via orale in compresse da 120 mg; è un farmaco approvato e ben documentato per la depressione e altri disturbi dell’umore. Viene prescritto per alleviare i sintomi depressivi. Funziona aumentando serotonina e norepinefrina, due sostanze chimiche che migliorano l’umore, impedendone il riassorbimento. È classificato come inibitore della ricaptazione della serotonina‑norepinefrina (SNRI).

  • Placebo

    Si assume per via orale in una compressa di 2 U; è una sostanza inattiva usata solo come controllo nello studio. Non ha effetti terapeutici né meccanismo d’azione. Serve a confrontare i risultati dei farmaci veri. È classificato come sostanza di controllo o inattiva.

  • Femicept (ethinylestradiol/levonorgestrel)

    Si assume per via orale in compresse rivestite da 2 U; è un contraccettivo orale combinato molto diffuso e ben conosciuto nella letteratura medica. Viene usato per prevenire la gravidanza. Contiene un estrogeno (ethinylestradiol) e un progestinico (levonorgestrel) che impediscono l’ovulazione e rendono il muco cervicale più denso. È classificato come contraccettivo ormonale combinato.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore - è un disturbo dell'umore caratterizzato da una tristezza persistente e da una perdita di interesse per le attività quotidiane. Si presenta con umore depresso, affaticamento, difficoltà di concentrazione e alterazioni del sonno o dell’appetito. I sintomi possono durare settimane o mesi e variare in intensità nel tempo. La condizione può influenzare la capacità di svolgere compiti lavorativi e sociali. Con il progredire, i sintomi possono aumentare o diminuire, ma tendono a persistere finché non si verifica un cambiamento significativo nello stato emotivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526314-90-00Partecipanti previsti106 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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