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De‑escalation di abemaciclib, palbociclib e ribociclib in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2‑negativo ER+ in risposta completa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno metastatico HER2‑negativo, una forma avanzata di tumore al seno che si è diffusa oltre il seno. I pazienti coinvolti hanno recettori ormonali positivi (ER+) e hanno già risposto bene a una combinazione di inibitori CDK4/6 e un farmaco che blocca gli estrogeni. I farmaci testati includono Verzenios (contiene abemaciclib), IBRANCE (contiene palbociclib) e Kisqali (contiene ribociclib), tutti assunti per via orale.

Lo scopo è verificare se ridurre o sospendere gli inibitori CDK4/6 dopo due anni di trattamento, in presenza di risposta completa o parziale e assenza di ctDNA (DNA tumorale rilevato nel sangue), sia sicuro quanto continuare la terapia. I partecipanti saranno randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a continuare il farmaco o a seguirne la riduzione, e saranno seguiti con visite mediche regolari, esami di imaging e analisi del sangue per monitorare la presenza di recidiva o eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e valutazioni iniziali

    Al momento dell'ingresso nello studio, viene effettuata la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Vengono raccolti i dati di base, inclusi esami radiologici secondo i criteri RECIST 1.1, analisi del ctDNA e questionari di qualità della vita.

  2. Passaggio 2

    Conferma della risposta clinica

    Viene verificata la risposta completa o parziale alla terapia precedente a base di inibitori CDK4/6 più inibitore dell'aromatasi.

    È necessario un risultato negativo del ctDNA per proseguire nello studio.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al braccio di de‑escalation o al braccio di mantenimento

    Se assegnato al braccio di de‑escalation, la dose del farmaco CDK4/6 viene ridotta secondo il protocollo dello studio.

    Se assegnato al braccio di mantenimento, la terapia CDK4/6 continua con la dose standard.

  4. Passaggio 4

    De‑escalation della terapia <b>CDK4/6</b>

    Nel caso di de‑escalation, viene somministrato uno dei seguenti farmaci per via orale:

    Abemaciclib (Verzenios) 300 mg al giorno.

    Palbociclib (IBRANCE) 125 mg al giorno.

    Ribociclib (Kisqali) 600 mg al giorno.

    La terapia continua fino alla progressione della malattia, all'insorgenza di effetti indesiderati gravi o fino alla conclusione dello studio.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up ogni tre mesi

    Ogni tre mesi vengono eseguiti esami radiologici per valutare eventuali segni di progressione secondo RECIST 1.1.

    Vengono raccolti campioni di sangue per l'analisi del ctDNA.

    Il paziente compila i questionari EQ‑5D‑5L e EORTC‑QLQ‑C30 per monitorare la qualità della vita.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di studio vengono registrati gli effetti indesiderati e classificati secondo la versione 6.0 del sistema CTCAE.

    Il personale medico valuta la tollerabilità del trattamento e può modificare la dose se necessario.

  7. Passaggio 7

    Eventuale ripresa della terapia <b>CDK4/6</b> in caso di progressione

    Se si verifica una progressione radiologica o la comparsa di ctDNA positivo, il trattamento con inibitore CDK4/6 può essere riavviato secondo le indicazioni cliniche.

    La decisione di riprendere la terapia è basata sul giudizio del medico curante e sui risultati degli esami di follow‑up.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Deve aver fornito un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio; se non può scrivere, un testimone indipendente può firmare per suo conto.
  • Deve essere iscritto a un sistema di sicurezza sociale.
  • Deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio, compresi i trattamenti, le visite programmate, gli esami e il periodo di osservazione.
  • Deve avere età pari o superiore a 18 anni e può essere sia donna che uomo.
  • Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma mammario con recidiva locoregionale o malattia metastatica, non idonea a trattamenti locali, e deve mostrare recettori ormonali positivi (estrogeno o progesterone presenti in almeno il 10 % delle cellule tumorali).
  • Il tumore deve essere HER2‑negativo, cioè non esprime il recettore HER2 secondo i criteri di laboratorio (punteggio IHC 0 o 1+, oppure 2+ con risultato negativo di ibridazione in situ).
  • Deve aver raggiunto una risposta completa o una risposta parziale con malattia ossea sclerotica solo al osso, mantenuta per almeno 6 mesi, valutata secondo i criteri RECIST 1.1 (standard per misurare la risposta dei tumori).
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato, sufficiente per un sequenziamento di nuova generazione (NGS) in laboratorio, per creare un test personalizzato di ctDNA (DNA tumorale circolante).
  • Deve aver ricevuto per almeno 24 mesi, come trattamento di prima linea per la malattia metastatica, un inibitore CDK4/6 in combinazione con un inibitore dell'aromatasi, con o senza un agonista LHRH.
  • Il suo stato di salute deve corrispondere a performance status ECOG 0 o 1, cioè essere completamente attivo (0) o limitato solo in attività fisicamente intense ma comunque in grado di camminare e svolgere le normali attività quotidiane (1).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento e devono usare un metodo di contraccezione non ormonale molto efficace durante lo studio e per almeno 3 settimane dopo l’ultima dose.
  • Gli uomini che hanno una partner in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o usare un metodo di contraccezione accettabile fino a almeno 3 settimane dopo l’ultima dose (14 settimane se il paziente sta assumendo palbociclib).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Presenza di ctDNA tumorale rilevabile allo screening, valutato con il test Signatera™ Genome (DNA tumorale che circola nel sangue).
  • Essere sotto tutela legale, privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o non poter dare il consenso informato (autorizzazione scritta a partecipare).
  • Non voler o non poter seguire i controlli medici richiesti per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Avere una progressione della malattia mentre si assumeva l’inibitore CDK4/6 (farmaco che blocca la crescita delle cellule tumorali).
  • Aver ricevuto chemioterapia per la malattia avanzata o metastatica prima dello studio (trattamento con farmaci che uccidono le cellule tumorali).
  • Avere subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane dall’arruolamento.
  • Avere una storia di altri tumori, eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso della pelle trattati adeguatamente, o carcinoma in situ del collo dell’utero, a patto di essere liberi dalla malattia e senza trattamento da almeno 3 anni.
  • Avere una storia di meningite carcinomatosa o metastasi al sistema nervoso centrale (tumore che si è diffuso al cervello o al midollo spinale).
  • Essere donne incinte o in allattamento, o non voler usare una contraccezione molto efficace durante lo studio.
  • Avere qualsiasi condizione medica che possa interferire con le procedure dello studio o con la capacità di seguirlo.
  • Essere già coinvolti in un altro studio clinico interventistico o aver ricevuto un farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell’arruolamento e durante lo studio.
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Farmaci in studio

  • Verzenios

    è un farmaco orale che contiene il principio attivo abemaciclib. Appartiene alla classe degli inibitori CDK4/6, che bloccano delle proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. Nel trial è stato usato in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per trattare il carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali positivi (ER+) e HER2 negativo. Dopo almeno due anni di trattamento, i pazienti hanno ridotto o interrotto l'uso del farmaco per verificare se la malattia rimane sotto controllo.

  • IBRANCE

    contiene il principio attivo palbociclib, anch'esso un inibitore CDK4/6 da assumere per via orale. Funziona bloccando le stesse proteine che favoriscono la divisione cellulare, rallentando così la crescita del tumore al seno metastatico ER+/HER2‑ negativo. Nel contesto dello studio, è stato somministrato insieme a un inibitore dell'aromatasi per un periodo prolungato e poi gradualmente ridotto per valutare se la risposta del paziente si mantiene.

  • Kisqali

    è il nome commerciale del farmaco che contiene ribociclib, un altro inibitore CDK4/6 da prendere per via orale. Come gli altri due farmaci, interferisce con le proteine che controllano la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a controllare il tumore al seno metastatico con recettori ormonali positivi e HER2 negativo. Nel trial, è stato utilizzato in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per diversi anni e poi de‑escalato per capire se la malattia resta stabile senza la dose piena.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abemaciclib

    È una compressa rivestita da assumere per via orale; è già approvato e usato nella pratica clinica per il trattamento del cancro al seno avanzato. Viene impiegato soprattutto nei pazienti con tumori ormonodipendenti HER2‑negativi. Agisce bloccando le proteine CDK4 e CDK6, che sono necessarie alla divisione delle cellule tumorali, rallentandone la crescita. È classificato come inibitore selettivo di CDK4/6, appartenente alla categoria degli antineoplastici.

  • Palbociclib

    Si presenta sia in capsule dure che in compressa rivestita da prendere per bocca; è un farmaco già autorizzato e largamente studiato per il carcinoma mammario metastatico. È indicato per il cancro al seno ormonodipendente HER2‑negativo, spesso in combinazione con un inibitore dell'aromatasi. Il suo meccanismo consiste nel bloccare le proteine CDK4/6, impedendo alle cellule tumorali di moltiplicarsi. È un inibitore di CDK4/6, classificato tra i farmaci antitumorali.

  • Ribociclib

    Viene somministrato sotto forma di compressa rivestita da ingerire per via orale; è approvato e riconosciuto nella letteratura medica per il trattamento del cancro al seno avanzato. È indicato per pazienti con tumori ormonodipendenti HER2‑negativi, solitamente insieme a terapia ormonale. Funziona inibendo le chinasi CDK4 e CDK6, che controllano la divisione cellulare, così rallenta la crescita del tumore. È classificato come inibitore di CDK4/6, appartenente alla classe degli antineoplastici.

Malattie studiate

cancro al seno HER2‑negativo metastatico o locoregionale - è un tumore della mammella privo di sovra‑espressione del recettore HER2, che può presentarsi come malattia localmente avanzata o con diffusione a organi distanti. Le cellule tumorali crescono principalmente sotto l’influsso degli estrogeni e si moltiplicano formando una massa solida. Con il tempo, il tumore può invadere i linfonodi regionali e raggiungere altri tessuti attraverso il flusso sanguigno o linfatico. La progressione si manifesta con l’aumento delle dimensioni della lesione primaria o l’apparizione di nuove lesioni in sedi extra‑mammarie. Durante la sua evoluzione, il tumore può acquisire caratteristiche più aggressive, rendendo più difficile il controllo della crescita cellulare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526319-12-00Codice del protocolloUC-BCG-2525Partecipanti previsti802 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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