Questo articolo presenta informazioni dettagliate sugli studi clinici attualmente in corso per il tumore dell’ampolla di Vater, con particolare attenzione alla prevenzione delle infezioni dopo l’intervento chirurgico di pancreaticoduodenectomia. Attualmente è disponibile 1 studio clinico per questa patologia.

Studi Clinici in Corso sul Tumore dell’Ampolla di Vater

Il tumore dell’ampolla di Vater è una neoplasia rara che si sviluppa nell’ampolla di Vater, una piccola struttura dove il dotto biliare comune e il dotto pancreatico si uniscono per sfociare nel duodeno. Il trattamento principale per questo tipo di tumore è spesso chirurgico, e richiede procedure complesse che possono comportare rischi di complicazioni post-operatorie.

Attualmente, nel database europeo degli studi clinici è disponibile 1 studio clinico per pazienti affetti da tumore dell’ampolla di Vater. Questo studio si concentra sulla gestione delle complicazioni post-operatorie e sulla prevenzione delle infezioni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Studio Clinico Disponibile

Studio sull’Uso Post-Chirurgico di Antibiotici per Pazienti con Stent Biliari Sottoposti a Pancreaticoduodenectomia: Valutazione di Piperacillina e Tazobactam

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si rivolge a pazienti che hanno subito un intervento chirurgico chiamato pancreaticoduodenectomia, spesso eseguito per trattare determinati tipi di tumori vicino al pancreas, compreso il tumore dell’ampolla di Vater. Questi pazienti hanno uno stent biliare posizionato prima dell’intervento per facilitare il drenaggio della bile.

Lo studio sta investigando l’uso della Piperacillina/Tazobactam, una combinazione di due antibiotici, per prevenire le infezioni dopo l’intervento chirurgico. L’obiettivo principale è confrontare due diverse modalità di somministrazione di questo antibiotico per determinare se un ciclo di 5 giorni dopo l’intervento sia più efficace di un ciclo più breve nel prevenire le infezioni della sede chirurgica.

Criteri di inclusione principali:

• Intervento chirurgico di pancreaticoduodenectomia programmato per tumori dell’area periampollare
• Drenaggio biliare pre-operatorio effettuato mediante tubo posizionato endoscopicamente o con tecniche di imaging
• Età minima di 18 anni
• Copertura assicurativa sanitaria
• Per le donne in età fertile: utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci e test di gravidanza negativo
• Capacità di comprendere e seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione principali:

• Assenza di drenaggio biliare pre-operatorio mediante stent
• Pazienti non candidati alla pancreaticoduodenectomia

Farmaco investigazionale:

La Piperacillina/Tazobactam è un antibiotico combinato utilizzato per trattare una vasta gamma di infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa con l’obiettivo di prevenire o trattare le infezioni che possono verificarsi dopo l’intervento chirurgico. La Piperacillina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, mentre il Tazobactam inibisce gli enzimi beta-lattamasi, potenziando l’efficacia della Piperacillina.

Fasi dello studio:

• Fase 1 – Arruolamento: Conferma dei criteri di eleggibilità e firma del consenso informato
• Fase 2 – Intervento chirurgico: Esecuzione della pancreaticoduodenectomia e cure post-operatorie iniziali
• Fase 3 – Trattamento antibiotico: Somministrazione di Piperacillina/Tazobactam per via endovenosa, con un ciclo di 5 giorni o più breve secondo randomizzazione
• Fase 4 – Monitoraggio: Controllo regolare per segni di infezione, fistole pancreatiche o perdite biliari
• Fase 5 – Valutazione a 90 giorni: Valutazione della salute generale e delle complicazioni infettive
• Fase 6 – Valutazioni finali: Analisi della resistenza batteriologica e incidenza di contaminazioni fungine

Lo studio monitora i pazienti per un periodo di 90 giorni dopo l’intervento chirurgico, controllando la presenza di infezioni e altre complicazioni, tra cui la fistola pancreatica post-operatoria (una connessione anomala che si forma tra il pancreas e altri organi o tessuti, con conseguente fuoriuscita di liquido pancreatico) e la perdita biliare (fuoriuscita di bile dai dotti biliari nella cavità addominale).

Riepilogo e Considerazioni Importanti

Attualmente è disponibile un solo studio clinico specificamente dedicato ai pazienti con tumore dell’ampolla di Vater, che si concentra sulla gestione delle complicazioni post-chirurgiche piuttosto che sul trattamento diretto del tumore stesso. Questo evidenzia la necessità di ulteriori ricerche in questo campo.

Lo studio disponibile rappresenta un’importante opportunità per i pazienti che devono sottoporsi a pancreaticoduodenectomia, poiché mira a ottimizzare la profilassi antibiotica post-operatoria, riducendo potenzialmente il rischio di infezioni e complicazioni che possono compromettere il recupero del paziente.

Punti chiave da considerare:

• La pancreaticoduodenectomia è un intervento chirurgico complesso che comporta rischi significativi di complicazioni post-operatorie
• La presenza di uno stent biliare pre-operatorio può aumentare il rischio di colonizzazione batterica e successive infezioni
• L’ottimizzazione della terapia antibiotica post-operatoria può migliorare significativamente gli esiti clinici
• Lo studio si svolge in Francia, ma i risultati potrebbero avere implicazioni per la pratica clinica a livello internazionale

I pazienti interessati a partecipare a questo studio dovrebbero discutere con il proprio medico curante o con l’équipe chirurgica la possibilità di arruolamento, valutando attentamente i benefici potenziali e i criteri di eleggibilità. È importante notare che la partecipazione a uno studio clinico è sempre volontaria e che i pazienti hanno il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento.

Per ulteriori informazioni sullo studio o per verificare l’eleggibilità, è possibile consultare il link fornito o contattare direttamente il centro di ricerca in Francia che conduce lo studio.