Studio sull'Uso Post-Chirurgico di Antibiotici per Pazienti con Stent Biliari Sottoposti a Pancreaticoduodenectomia: Valutazione di Piperacillina e Tazobactam
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si rivolge a pazienti che hanno subito un intervento chirurgico chiamato pancreaticoduodenectomia, spesso eseguito per trattare determinati tipi di tumori vicino al pancreas, compreso il tumore dell'ampolla di Vater. Questi pazienti hanno uno stent biliare posizionato prima dell'intervento per facilitare il drenaggio della bile.
Lo studio sta investigando l'uso della Piperacillina/Tazobactam, una combinazione di due antibiotici, per prevenire le infezioni dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale è confrontare due diverse modalità di somministrazione di questo antibiotico per determinare se un ciclo di 5 giorni dopo l'intervento sia più efficace di un ciclo più breve nel prevenire le infezioni della sede chirurgica.
Criteri di inclusione principali:
- Intervento chirurgico di pancreaticoduodenectomia programmato per tumori dell'area periampollare
- Drenaggio biliare pre-operatorio effettuato mediante tubo posizionato endoscopicamente o con tecniche di imaging
- Età minima di 18 anni
- Copertura assicurativa sanitaria
- Per le donne in età fertile: utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci e test di gravidanza negativo
- Capacità di comprendere e seguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione principali:
- Assenza di drenaggio biliare pre-operatorio mediante stent
- Pazienti non candidati alla pancreaticoduodenectomia
Farmaco investigazionale:
La Piperacillina/Tazobactam è un antibiotico combinato utilizzato per trattare una vasta gamma di infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa con l'obiettivo di prevenire o trattare le infezioni che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico. La Piperacillina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, mentre il Tazobactam inibisce gli enzimi beta-lattamasi, potenziando l'efficacia della Piperacillina.
Fasi dello studio:
- Fase 1 - Arruolamento: Conferma dei criteri di eleggibilità e firma del consenso informato
- Fase 2 - Intervento chirurgico: Esecuzione della pancreaticoduodenectomia e cure post-operatorie iniziali
- Fase 3 - Trattamento antibiotico: Somministrazione di Piperacillina/Tazobactam per via endovenosa, con un ciclo di 5 giorni o più breve secondo randomizzazione
- Fase 4 - Monitoraggio: Controllo regolare per segni di infezione, fistole pancreatiche o perdite biliari
- Fase 5 - Valutazione a 90 giorni: Valutazione della salute generale e delle complicazioni infettive
- Fase 6 - Valutazioni finali: Analisi della resistenza batteriologica e incidenza di contaminazioni fungine
Lo studio monitora i pazienti per un periodo di 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, controllando la presenza di infezioni e altre complicazioni, tra cui la fistola pancreatica post-operatoria (una connessione anomala che si forma tra il pancreas e altri organi o tessuti, con conseguente fuoriuscita di liquido pancreatico) e la perdita biliare (fuoriuscita di bile dai dotti biliari nella cavità addominale).
Francia